市場監(jiān)管總局發(fā)布
《化妝品注冊備案管理辦法》
為貫徹落實(shí)新頒布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），加強(qiáng)化妝品注冊和備案管理，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，規(guī)范和促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展，國家藥監(jiān)局起草了《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。2020年12月31日,，國家市場監(jiān)督管理總局2020年第14次局務(wù)會議審議通過《辦法》，自2021年5月1日起實(shí)施,。
修訂后的《條例》建立了以注冊人,、備案人為質(zhì)量安全責(zé)任主體的注冊備案管理制度，明確了化妝品,、化妝品新原料注冊備案程序和要求,，確定了一系列新理念、新制度,、新機(jī)制,，需要制定配套規(guī)章進(jìn)一步細(xì)化注冊備案管理工作規(guī)定?！掇k法》起草過程中,，國家藥監(jiān)局多次召開座談會、實(shí)地調(diào)研,、專題討論,，廣泛聽取了地方監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會,、企業(yè)及法律和技術(shù)專家等社會各界的意見建議,。《辦法》落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，突出問題導(dǎo)向，細(xì)化《條例》確定的原則制度,，嚴(yán)格審批審評和備案管理,，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制,；深化“放管服”改革，鼓勵研發(fā)企業(yè)創(chuàng)新,，優(yōu)化注冊備案程序,，落實(shí)各方主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，共6章63條,，主要內(nèi)容包括：
一是細(xì)化注冊人,、備案人管理制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí),。根據(jù)《條例》關(guān)于注冊人,、備案人的相關(guān)規(guī)定要求，細(xì)化落實(shí)化妝品,、化妝品新原料注冊人,、備案人的責(zé)任義務(wù)及準(zhǔn)入條件，加強(qiáng)對產(chǎn)品責(zé)任源頭監(jiān)管,。建立新原料安全監(jiān)測制度,，對新原料注冊人、備案人和化妝品注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)履行的安全監(jiān)測義務(wù)進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定,。
二是優(yōu)化注冊備案管理程序，落實(shí)審批制度改革措施,。在總結(jié)前期已經(jīng)實(shí)施的進(jìn)口非特殊用途化妝品審批改備案,、特殊用途化妝品延續(xù)告知承諾制審批等改革措施取得成效的基礎(chǔ)上，根據(jù)“放管服”改革精神和《條例》相關(guān)規(guī)定,，進(jìn)一步明確和優(yōu)化了注冊備案管理程序,。
三是加強(qiáng)備案后監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任落實(shí)到位,。明確備案后監(jiān)督管理責(zé)任落實(shí)和工作要求,，加大對備案產(chǎn)品違法違規(guī)行為的懲處力度；實(shí)施備案產(chǎn)品分級管理,，合理配置監(jiān)管資源,。
四是建立鼓勵創(chuàng)新機(jī)制，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。深化落實(shí)《條例》關(guān)于鼓勵創(chuàng)新發(fā)展的相關(guān)規(guī)定,，明確安全監(jiān)測中的新原料經(jīng)新原料注冊人、備案人同意后,，化妝品注冊人,、備案人方可用于化妝品生產(chǎn)，保護(hù)新原料研發(fā)企業(yè)的積極性,；加強(qiáng)注冊,、備案信息化建設(shè),，構(gòu)建多功能信息服務(wù)平臺，提升注冊,、備案工作效率,，加快產(chǎn)品上市速度，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平的穩(wěn)步提升,。
