2022年度藥品審評報告發(fā)布
日前,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。全年審評通過建議批準(zhǔn)21個創(chuàng)新藥,，含3個首創(chuàng)新藥（First-in-Class）,；全年整體按審評時限審結(jié)率（以下簡稱按時限審結(jié)率）提升至99.80%，且多個類別的按時限審結(jié)率取得歷史性突破,；重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）和4個新冠病毒治療藥物獲得上市批準(zhǔn),，38件退熱止咳類新冠病毒感染對癥治療藥物藥品注冊申請獲得應(yīng)急審評批準(zhǔn)；兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量為66個,，創(chuàng)歷史新高,；10個中藥新藥（包含中藥提取物）獲批上市，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑實現(xiàn)“零的突破”,；積極做好疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估工作,，獲得WHO高度認可……這份“成績單”誠意滿滿，亮點紛呈,。
一,、全年按時限審結(jié)率達99.80%
2022年，國家藥監(jiān)局藥審中心（以下簡稱藥審中心）全力確保審評質(zhì)量效率,，全年整體按時限審結(jié)率達99.80%。其中,，新藥上市許可申請（NDA）,，同名同方藥、化學(xué)仿制藥上市許可申請（ANDA）,，以及納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請按時限審結(jié)率首次超過98%,，取得歷史性突破。
在創(chuàng)新藥注冊申請方面,，全年審結(jié)注冊申請1831件（1036個品種）,，同比增長4.99%，其中,，新藥臨床試驗申請（IND）1787件（1005個品種）,，同比增長7.46%,。全年批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥注冊申請1649件（947個品種），同比增長1.29%,。2022年建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品種21個,。已發(fā)布的三批81個臨床急需境外新藥中，截至2022年底,，已有54個品種提出注冊申請,，均已獲批上市，按時限審結(jié)率達100%,。獲批品種包含許多罕見病用藥,、兒童用藥和抗腫瘤藥等，中國患者基本可以同步享受到全球藥品創(chuàng)新研發(fā)的最新成果,。
二,、四條快速通道充分發(fā)揮優(yōu)勢
突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn),、優(yōu)先審評審批和特別審批4個藥品加快上市注冊程序持續(xù)發(fā)揮優(yōu)勢,，審評資源持續(xù)向臨床急需、具有臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品傾斜,。
2022年,，56件（37個品種）納入突破性治療藥物程序，同比增長5.66%,，覆蓋非小細胞肺癌,、多發(fā)性骨髓瘤等適應(yīng)癥。建議批準(zhǔn)的NDA中,，有7件被納入了突破性治療藥物程序,。
全年審評通過建議附條件批準(zhǔn)31個品種（涉及31個適應(yīng)癥，47個受理號）,，其中首次批準(zhǔn)上市22個,，新增適應(yīng)癥9個。截至2022年底,，累計建議附條件批準(zhǔn)75個品種,，其中已有8個品種轉(zhuǎn)為了常規(guī)批準(zhǔn)。
全年有74件（52個品種）注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序,。已納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請中,，2022年有116件（75個品種）建議批準(zhǔn)上市。
全年審結(jié)51件納入特別審批程序的注冊申請（新冠病毒疫苗和治療藥物）,，新冠疫苗藥物審評審批工作科學(xué)高效推進,。
《報告》還顯示，2018—2022年,，累計有12件注冊申請通過突破性治療藥物程序上市,，124件注冊申請通過附條件批準(zhǔn)程序上市,，917件注冊申請通過優(yōu)先審評審批程序上市，191件注冊申請通過特別審批程序獲得批準(zhǔn),。
三,、藥審改革持續(xù)深化
審評審批制度改革持續(xù)推進,，深化改革的“無形之手”支持企業(yè)走產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新的“雙軌創(chuàng)新”之路,?！秷蟾妗凤@示，新藥好藥加快上市卓有成效,、四個藥品加快上市注冊程序優(yōu)勢充分發(fā)揮,，也呈現(xiàn)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、藥品專利信息登記等新進展,。
一致性評價方面,，2022年，遴選國產(chǎn)創(chuàng)新藥作為參比制劑相關(guān)工作積極推進,，有14個國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種被列入?yún)⒈戎苿┠夸?。自開展一致性評價工作以來截至2022年底，累計發(fā)布參比制劑目錄62批,，共計5910個品規(guī)（2325個品種）,；累計已有924個品種通過或視同通過一致性評價。
根據(jù)2021年國家藥監(jiān)局,、國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的公告,，在中國上市藥品專利信息登記平臺建設(shè)管理方面，自2021年7月4日至2022年12月31日,，已有331個上市許可持有人登記并公示專利信息1525條,，共涉及1100個藥品（按批準(zhǔn)文號計）；已有949個上市許可持有人對3272件藥品注冊申請作出專利聲明,；已對23個品種設(shè)置等待期,，其中10個品種落入專利保護范圍。以上工作的開展為藥品專利糾紛早期解決,，保護申請人專利權(quán)益,，促進高質(zhì)量藥品盡快上市提供了有效保障。
國家藥監(jiān)局藥品長三角分中心和藥品大灣區(qū)分中心建設(shè)也在大力推進,，助力區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。兩個分中心自2022年6月20日開展注冊申請審評工作,、溝通交流工作以來,，截至年底，共承擔(dān)注冊申請審評任務(wù)698件,，管理協(xié)調(diào)溝通交流會議申請50個,；自2021年5月起開展一般性技術(shù)問題解答工作,，截至2022年底解答一般性技術(shù)問題咨詢2782個。
四,、中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展深入推進
藥品審評工作支持推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,，切實走出一條具有中醫(yī)藥特色的注冊審評路徑。
加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論,、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系（以下簡稱“三結(jié)合”中藥注冊審評證據(jù)體系）,，藥審中心加快符合中藥特點的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，發(fā)布了《基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等,。值得關(guān)注的是,，“三結(jié)合”中藥注冊審評證據(jù)體系入選了2022年度中醫(yī)藥十大學(xué)術(shù)進展。
古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑傳承中醫(yī)藥寶庫精華路徑逐漸打通,。2022年,，《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會委員名單（第一批）》在藥審中心網(wǎng)站發(fā)布。首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑苓桂術(shù)甘顆粒（3.1類）和中藥抗疫成果轉(zhuǎn)化品種散寒化濕顆粒（3.2類）的獲批上市,，是推進古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化的生動實踐,。
藥審中心加快確有臨床價值的中藥新藥審評。2022年,，經(jīng)技術(shù)審評,，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)10個中藥新藥品種（包含中藥提取物）上市。此外,，藥審中心加強對抗新冠病毒感染相關(guān)中藥情況的系統(tǒng)梳理,，持續(xù)做好溝通交流和技術(shù)審評工作，推進中醫(yī)藥抗疫成果轉(zhuǎn)化品種的研發(fā)進展,。
中藥新藥溝通交流會議申請的辦理量不斷增加,，從2018年的74件增長到2022年的209件。通過與申請人的溝通交流,，前置處理申報資料存在的問題,，提高了申報資料質(zhì)量和審評工作效率。
五,、審評能力建設(shè)全面加強
審評能力建設(shè)工作是事關(guān)藥品審評事業(yè)長遠發(fā)展的基礎(chǔ)性,、全局性、戰(zhàn)略性工作,，也是做好藥品審評工作的基礎(chǔ),。藥審中心全面加強審評體系和審評能力現(xiàn)代化建設(shè)，努力使審評能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢相匹配,、與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新業(yè)態(tài)需求相匹配,，推動審評理念、方法和標(biāo)準(zhǔn)向國際先進水平看齊。
藥審中心深度參與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）,、國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）相關(guān)工作,。2022年，積極做好ICH工作,，累計參加ICH電話會議300場,，主辦ICH指導(dǎo)原則線上培訓(xùn)7場，組織召開線上專家研討會10場,。截至2022年底,，66個ICH指導(dǎo)原則已全部在我國采納實施，促進全球同步研發(fā),、同步注冊,。
進一步推進流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè)落實落細，著力構(gòu)建風(fēng)險防控機制更加完善,、審評流程更加清晰,、審評審批效率明顯提高、服務(wù)意識顯著增強的現(xiàn)代化審評體系和審評機制,。2022年,，藥審中心共開展47個科學(xué)管理體系制度文件制修訂工作，已發(fā)布33個,，并將制度文件融入日常審評全流程,。
同時，藥審中心持續(xù)加大指導(dǎo)原則制修訂力度,，2022年發(fā)布61個指導(dǎo)原則,。開展藥品審評標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)以來，已累計發(fā)布422個指導(dǎo)原則,。目前,，我國藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系更加完善，不斷帶動我國指導(dǎo)原則體系與國際通行規(guī)則接軌,，進一步滿足藥物研發(fā)和鼓勵創(chuàng)新需求,。