2022年度藥品審評(píng)報(bào)告發(fā)布
日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）。全年審評(píng)通過(guò)建議批準(zhǔn)21個(gè)創(chuàng)新藥，含3個(gè)首創(chuàng)新藥（First-in-Class）；全年整體按審評(píng)時(shí)限審結(jié)率（以下簡(jiǎn)稱按時(shí)限審結(jié)率）提升至99.80%，且多個(gè)類別的按時(shí)限審結(jié)率取得歷史性突破；重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）和4個(gè)新冠病毒治療藥物獲得上市批準(zhǔn)，38件退熱止咳類新冠病毒感染對(duì)癥治療藥物藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得應(yīng)急審評(píng)批準(zhǔn)；兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量為66個(gè)，創(chuàng)歷史新高；10個(gè)中藥新藥（包含中藥提取物）獲批上市，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑實(shí)現(xiàn)“零的突破”；積極做好疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估工作，獲得WHO高度認(rèn)可……這份“成績(jī)單”誠(chéng)意滿滿，亮點(diǎn)紛呈。
一、全年按時(shí)限審結(jié)率達(dá)99.80%
2022年，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）全力確保審評(píng)質(zhì)量效率，全年整體按時(shí)限審結(jié)率達(dá)99.80%。其中，新藥上市許可申請(qǐng)（NDA），同名同方藥、化學(xué)仿制藥上市許可申請(qǐng)（ANDA），以及納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審結(jié)率首次超過(guò)98%，取得歷史性突破。
在創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)方面，全年審結(jié)注冊(cè)申請(qǐng)1831件（1036個(gè)品種），同比增長(zhǎng)4.99%，其中，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）1787件（1005個(gè)品種），同比增長(zhǎng)7.46%。全年批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1649件（947個(gè)品種），同比增長(zhǎng)1.29%。2022年建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品種21個(gè)。已發(fā)布的三批81個(gè)臨床急需境外新藥中，截至2022年底，已有54個(gè)品種提出注冊(cè)申請(qǐng)，均已獲批上市，按時(shí)限審結(jié)率達(dá)100%。獲批品種包含許多罕見病用藥、兒童用藥和抗腫瘤藥等，中國(guó)患者基本可以同步享受到全球藥品創(chuàng)新研發(fā)的最新成果。
二、四條快速通道充分發(fā)揮優(yōu)勢(shì)
突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批和特別審批4個(gè)藥品加快上市注冊(cè)程序持續(xù)發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，審評(píng)資源持續(xù)向臨床急需、具有臨床優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品傾斜。
2022年，56件（37個(gè)品種）納入突破性治療藥物程序，同比增長(zhǎng)5.66%，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、多發(fā)性骨髓瘤等適應(yīng)癥。建議批準(zhǔn)的NDA中，有7件被納入了突破性治療藥物程序。
全年審評(píng)通過(guò)建議附條件批準(zhǔn)31個(gè)品種（涉及31個(gè)適應(yīng)癥，47個(gè)受理號(hào)），其中首次批準(zhǔn)上市22個(gè)，新增適應(yīng)癥9個(gè)。截至2022年底，累計(jì)建議附條件批準(zhǔn)75個(gè)品種，其中已有8個(gè)品種轉(zhuǎn)為了常規(guī)批準(zhǔn)。
全年有74件（52個(gè)品種）注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。已納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)中，2022年有116件（75個(gè)品種）建議批準(zhǔn)上市。
全年審結(jié)51件納入特別審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)（新冠病毒疫苗和治療藥物），新冠疫苗藥物審評(píng)審批工作科學(xué)高效推進(jìn)。
《報(bào)告》還顯示，2018—2022年，累計(jì)有12件注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)突破性治療藥物程序上市，124件注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)附條件批準(zhǔn)程序上市，917件注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序上市，191件注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)特別審批程序獲得批準(zhǔn)。
三、藥審改革持續(xù)深化
審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)，深化改革的“無(wú)形之手”支持企業(yè)走產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新的“雙軌創(chuàng)新”之路。《報(bào)告》顯示，新藥好藥加快上市卓有成效、四個(gè)藥品加快上市注冊(cè)程序優(yōu)勢(shì)充分發(fā)揮，也呈現(xiàn)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、藥品專利信息登記等新進(jìn)展。
一致性評(píng)價(jià)方面，2022年，遴選國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥作為參比制劑相關(guān)工作積極推進(jìn)，有14個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥品種被列入?yún)⒈戎苿┠夸洝Ｗ蚤_展一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)截至2022年底，累計(jì)發(fā)布參比制劑目錄62批，共計(jì)5910個(gè)品規(guī)（2325個(gè)品種）；累計(jì)已有924個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
根據(jù)2021年國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的公告，在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)建設(shè)管理方面，自2021年7月4日至2022年12月31日，已有331個(gè)上市許可持有人登記并公示專利信息1525條，共涉及1100個(gè)藥品（按批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)）；已有949個(gè)上市許可持有人對(duì)3272件藥品注冊(cè)申請(qǐng)作出專利聲明；已對(duì)23個(gè)品種設(shè)置等待期，其中10個(gè)品種落入專利保護(hù)范圍。以上工作的開展為藥品專利糾紛早期解決，保護(hù)申請(qǐng)人專利權(quán)益，促進(jìn)高質(zhì)量藥品盡快上市提供了有效保障。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品長(zhǎng)三角分中心和藥品大灣區(qū)分中心建設(shè)也在大力推進(jìn)，助力區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。兩個(gè)分中心自2022年6月20日開展注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)工作、溝通交流工作以來(lái)，截至年底，共承擔(dān)注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)任務(wù)698件，管理協(xié)調(diào)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)50個(gè)；自2021年5月起開展一般性技術(shù)問(wèn)題解答工作，截至2022年底解答一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢2782個(gè)。
四、中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展深入推進(jìn)
藥品審評(píng)工作支持推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，切實(shí)走出一條具有中醫(yī)藥特色的注冊(cè)審評(píng)路徑。
加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系（以下簡(jiǎn)稱“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系），藥審中心加快符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，發(fā)布了《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等。值得關(guān)注的是，“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系入選了2022年度中醫(yī)藥十大學(xué)術(shù)進(jìn)展。
古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑傳承中醫(yī)藥寶庫(kù)精華路徑逐漸打通。2022年，《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評(píng)委員會(huì)委員名單（第一批）》在藥審中心網(wǎng)站發(fā)布。首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑苓桂術(shù)甘顆粒（3.1類）和中藥抗疫成果轉(zhuǎn)化品種散寒化濕顆粒（3.2類）的獲批上市，是推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化的生動(dòng)實(shí)踐。
藥審中心加快確有臨床價(jià)值的中藥新藥審評(píng)。2022年，經(jīng)技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)10個(gè)中藥新藥品種（包含中藥提取物）上市。此外，藥審中心加強(qiáng)對(duì)抗新冠病毒感染相關(guān)中藥情況的系統(tǒng)梳理，持續(xù)做好溝通交流和技術(shù)審評(píng)工作，推進(jìn)中醫(yī)藥抗疫成果轉(zhuǎn)化品種的研發(fā)進(jìn)展。
中藥新藥溝通交流會(huì)議申請(qǐng)的辦理量不斷增加，從2018年的74件增長(zhǎng)到2022年的209件。通過(guò)與申請(qǐng)人的溝通交流，前置處理申報(bào)資料存在的問(wèn)題，提高了申報(bào)資料質(zhì)量和審評(píng)工作效率。
五、審評(píng)能力建設(shè)全面加強(qiáng)
審評(píng)能力建設(shè)工作是事關(guān)藥品審評(píng)事業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的基礎(chǔ)性、全局性、戰(zhàn)略性工作，也是做好藥品審評(píng)工作的基礎(chǔ)。藥審中心全面加強(qiáng)審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化建設(shè)，努力使審評(píng)能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)相匹配、與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新業(yè)態(tài)需求相匹配，推動(dòng)審評(píng)理念、方法和標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際先進(jìn)水平看齊。
藥審中心深度參與國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）、國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）相關(guān)工作。2022年，積極做好ICH工作，累計(jì)參加ICH電話會(huì)議300場(chǎng)，主辦ICH指導(dǎo)原則線上培訓(xùn)7場(chǎng)，組織召開線上專家研討會(huì)10場(chǎng)。截至2022年底，66個(gè)ICH指導(dǎo)原則已全部在我國(guó)采納實(shí)施，促進(jìn)全球同步研發(fā)、同步注冊(cè)。
進(jìn)一步推進(jìn)流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè)落實(shí)落細(xì)，著力構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制更加完善、審評(píng)流程更加清晰、審評(píng)審批效率明顯提高、服務(wù)意識(shí)顯著增強(qiáng)的現(xiàn)代化審評(píng)體系和審評(píng)機(jī)制。2022年，藥審中心共開展47個(gè)科學(xué)管理體系制度文件制修訂工作，已發(fā)布33個(gè)，并將制度文件融入日常審評(píng)全流程。
同時(shí)，藥審中心持續(xù)加大指導(dǎo)原則制修訂力度，2022年發(fā)布61個(gè)指導(dǎo)原則。開展藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)以來(lái)，已累計(jì)發(fā)布422個(gè)指導(dǎo)原則。目前，我國(guó)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系更加完善，不斷帶動(dòng)我國(guó)指導(dǎo)原則體系與國(guó)際通行規(guī)則接軌，進(jìn)一步滿足藥物研發(fā)和鼓勵(lì)創(chuàng)新需求。