國家藥監(jiān)局核查中心2022年度藥品檢查工作報(bào)告
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),，深入貫徹習(xí)近平總書記重要指示批示精神和黨的十九大,、二 十大精神，以"四個(gè)最嚴(yán)"為根本導(dǎo)向,，在國家藥監(jiān)局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下,，守底線保安全、追高線促發(fā)展,，全力保障新冠病毒疫苗和新冠治療藥物核查,，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和各類藥品檢查核查工作，提高藥品檢查核查工作效率和質(zhì)量,。
第一部分 2022年度藥品檢查核查開展情況
2022年,，核查中心共完成各類藥品檢查核查任務(wù)1575個(gè)。其中,，藥品注冊核查類任務(wù)1377個(gè)（按品種計(jì),，下同）,藥品監(jiān)督檢查類任務(wù)138個(gè)，藥品境外檢查及觀察檢查類任務(wù)23個(gè),，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 (GLP) 認(rèn)證檢查任務(wù)37個(gè),。
第一章 藥品注冊核查類
2022年，核查中心組織完成藥品注冊核查類任務(wù)1377個(gè),，包括藥品注冊藥理毒理學(xué)研究現(xiàn)場核查任務(wù)1個(gè),、藥品注冊藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查任務(wù)341個(gè)、藥品注冊藥學(xué)研制/生產(chǎn)現(xiàn)場核查任務(wù)884個(gè),、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研制/生產(chǎn)現(xiàn)場核查任務(wù)82個(gè),、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查任務(wù)38個(gè)、藥品注冊有因檢查任務(wù)31個(gè),。
一,、藥品注冊藥理毒理學(xué)研究現(xiàn)場核查
2022年，核查中心共接收并完成藥品注冊藥理毒理學(xué)研究現(xiàn)場核查任務(wù)1個(gè),。
發(fā)現(xiàn)的問題主要包括：受試物低劑量組實(shí)驗(yàn)動(dòng)物補(bǔ)充情況及動(dòng)物攻毒時(shí)間偏離計(jì)劃情況未在申報(bào)資料中體現(xiàn),。
二、藥品注冊藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查
2022年，核查中心共完成藥品注冊藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查任務(wù)341個(gè),，發(fā)現(xiàn)的問題均已按照《藥品注冊核查工作程序(試行)》告知省局,，由省局依職責(zé)對整改情況進(jìn)行審核確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行跟蹤檢查,。對影響受試者安全,、權(quán)益或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系方面的問題，省局將整改情況審核確認(rèn)結(jié)果以及處理情況報(bào)告核查中心,。對整改不到位,、需國家藥監(jiān)局采取進(jìn)一步措施的，核查中心提出處理建議報(bào)國家藥監(jiān)局,。
（一）新藥
2022年,，核查中心接收新藥藥品注冊藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查任務(wù)244個(gè)，已完成215個(gè),。被核查機(jī)構(gòu)483家次,，其中藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)423家次、中心實(shí)驗(yàn)室和生物樣本分析機(jī)構(gòu)60家次,，派出檢查員1685人次。
2個(gè)任務(wù)不通過,，60個(gè)任務(wù)存在主要缺陷,，21個(gè)任務(wù)涉及的23家次被核查機(jī)構(gòu)因存在影響數(shù)據(jù)質(zhì)量或受試者安全的風(fēng)險(xiǎn)被要求整改，其中臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)22家次,、中心實(shí)驗(yàn)室1家次,，整改結(jié)果錄入藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺。
發(fā)現(xiàn)的問題主要涉及源數(shù)據(jù)記錄的完整性和準(zhǔn)確性,、安全性事件記錄,、方案依從性、用藥記錄和執(zhí)行,、倫理委員會運(yùn)行管理等方面,。
（二）仿制藥
2022年，核查中心接收仿制藥藥品注冊藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查任務(wù)156個(gè),，已完成126個(gè),。被核查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生物樣本分析機(jī)構(gòu)255家次，派出檢查員851人次,。
34個(gè)任務(wù)存在重點(diǎn)關(guān)注問題,，提請藥審中心結(jié)合品種的具體審評情況判斷對試驗(yàn)結(jié)果的影響。15個(gè)任務(wù)涉及的6家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和3家生物樣本分析機(jī)構(gòu)因存在影響數(shù)據(jù)質(zhì)量或受試者安全的風(fēng)險(xiǎn)被要求整改,，整改結(jié)果錄入藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺,。
發(fā)現(xiàn)的問題主要涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告、安全性信息處理與報(bào)告,、受試者篩選入組及方案執(zhí)行,、方法學(xué)驗(yàn)證的實(shí)施,、試驗(yàn)樣品分析測試的實(shí)施、對照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理等方面,。
三,、藥品注冊藥學(xué)研制/生產(chǎn)現(xiàn)場核查
2022年，核查中心共完成藥品注冊藥學(xué)研制/生產(chǎn)現(xiàn)場核查任務(wù)884個(gè),，發(fā)現(xiàn)的問題均已按照《藥品注冊核查工作程序(試行)》告知省局,，由省局依職責(zé)對整改情況進(jìn)行審核確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行跟蹤檢查,。
（一）中藥
2022年,，核查中心接收中藥藥品注冊藥學(xué)研制/生產(chǎn)現(xiàn)場核查任務(wù)19個(gè)，已完成15個(gè),。被核查企業(yè)14家次,，派出檢查員55人次。
研制現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題主要包括：原始記錄不規(guī)范,、不完善,；委托協(xié)議執(zhí)行不到位。
生產(chǎn)現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題主要包括：文件和記錄不規(guī)范,、不完善,，書寫錯(cuò)誤較多；實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)操作不規(guī)范,，未按相關(guān)文件或《中國藥典》規(guī)定進(jìn)行操作,；設(shè)備管理不規(guī)范。
（二）化藥
2022年,，核查中心接收化藥藥品注冊藥學(xué)研制/生產(chǎn)現(xiàn)場核查任務(wù)706個(gè),，其中藥品注冊藥學(xué)研制/生產(chǎn)現(xiàn)場核查任務(wù)705個(gè)，仿制藥注射劑生產(chǎn)現(xiàn)場核查任務(wù)1個(gè),，已完成779個(gè),，其中藥品注冊藥學(xué)研制/生產(chǎn)現(xiàn)場核查任務(wù)583個(gè)，化學(xué)仿制藥注射劑注冊現(xiàn)場核查任務(wù)2個(gè),。被核查企業(yè)564家次,，派出檢查員2538人次。
2個(gè)任務(wù)不通過,，不通過的原因主要包括：工藝驗(yàn)證無法證明能按照申報(bào)的上市商業(yè)化生產(chǎn)條件實(shí)現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn),；個(gè)別關(guān)鍵數(shù)據(jù)存在嚴(yán)重的數(shù)據(jù)可靠性問題，關(guān)鍵研究活動(dòng),、數(shù)據(jù)缺少原始記錄導(dǎo)致無法溯源,。涉及的被核查單位已列為高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)。
其他任務(wù)中發(fā)現(xiàn)的問題主要包括：工藝驗(yàn)證難以有效支持關(guān)鍵工藝參數(shù)，動(dòng)態(tài)批的關(guān)鍵工藝參數(shù)超出注冊申報(bào)的工藝參數(shù)控制范圍,；與申報(bào)資料不一致,，主要為申報(bào)資料自身前后不一致、申報(bào)資料與原始記錄不一致等,。
（三）生物制品
2022年,，核查中心接收生物制品藥品注冊藥學(xué)研制/生產(chǎn)現(xiàn)場核查任務(wù)121個(gè)，已完成90個(gè),。被核查企業(yè)98家次,，派出檢查員462人次。
研制現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題主要包括：穩(wěn)定性研究部分項(xiàng)目檢測數(shù)據(jù)與實(shí)際開展的穩(wěn)定性考察情況存在差異,；未開展部分中間產(chǎn)品儲存時(shí)限的穩(wěn)定性考察研究,；相容性研究或包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)未按方案執(zhí)行；工藝研究記錄信息不完整,，可追溯性不強(qiáng)等方面,。
生產(chǎn)現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題，除常規(guī)GMP問題外,，常見注冊相關(guān)問題為：企業(yè)提交的制檢規(guī)程內(nèi)容不完善,，包括：制檢規(guī)程中部分工藝或參數(shù)范圍描述不準(zhǔn)確或有遺漏；原輔包,、關(guān)鍵設(shè)備,、關(guān)鍵檢測方法和批量等信息錯(cuò)誤，與實(shí)際情況存在差異,。
四、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研制/生產(chǎn)現(xiàn)場核查
2022年,，核查中心接收仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研制/生產(chǎn)現(xiàn)場核查任務(wù)89個(gè),，已完成82個(gè)，其中完成現(xiàn)場核查報(bào)告43個(gè),，因各種原因終止核查任務(wù)39個(gè),。被核查企業(yè)43家次，派出檢查員194人次,。
發(fā)現(xiàn)的問題主要包括：無菌污染控制方面存在多項(xiàng)問題,，表明企業(yè)無菌保證系統(tǒng)不完善；未建立數(shù)據(jù)審核相關(guān)管理文件,，且無數(shù)據(jù)審核記錄,；關(guān)鍵設(shè)備未進(jìn)行確認(rèn)等。此外,，還發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料與原始記錄不一致,、穩(wěn)定性研究試驗(yàn)考察不規(guī)范、參比制劑的管理不完善等問題。
五,、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查
2022年,，核查中心接收仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查任務(wù)35個(gè)，已完成38個(gè),。被核查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生物樣本分析機(jī)構(gòu)74家次,，派出檢查員248人次。
12個(gè)任務(wù)存在重點(diǎn)關(guān)注問題,，提請藥審中心結(jié)合品種的具體審評情況判斷對試驗(yàn)結(jié)果的影響,；3個(gè)任務(wù)涉及的2家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和1家生物樣本分析機(jī)構(gòu)因存在影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或受試者安全的風(fēng)險(xiǎn)被要求整改，整改結(jié)果錄入藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺,。
發(fā)現(xiàn)的主要問題基本與仿制藥藥品注冊藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查一致,。
六、藥品注冊有因檢查
2022年,，核查中心接收藥品注冊有因檢查任務(wù)32個(gè),，已完成31個(gè)。被核查單位31家次,，派出檢查員113人次,。
1個(gè)任務(wù)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題，主要包括：申請人未能提供原始研究及檢驗(yàn)記錄,、關(guān)鍵儀器使用記錄等紙質(zhì)記錄,；未能提供研究過程中原始電子數(shù)據(jù)；申報(bào)資料中數(shù)據(jù)及圖譜均無法溯源,。
第二章 藥品監(jiān)督檢查類
2022年,，核查中心組織完成藥品監(jiān)督檢查類任務(wù)138個(gè)，包括疫苗巡查任務(wù)45個(gè),、血液制品巡查任務(wù)28個(gè),、特殊藥品檢查任務(wù)7個(gè)、中藥督查檢查任務(wù)23個(gè),、化學(xué)藥品督查檢查任務(wù)4個(gè),、上市后藥品有因檢查任務(wù)31個(gè)（中藥及生物制品有因檢查任務(wù)19個(gè)）。
一,、疫苗巡查
按照國家藥監(jiān)局巡查工作要求,，核查中心對在產(chǎn)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)(包括委托原液生產(chǎn)企業(yè))進(jìn)行全覆蓋巡查，全年對44家企業(yè)執(zhí)行巡查,，被巡查單位45家次,，派出檢查員259人次。
發(fā)現(xiàn)的問題主要涉及數(shù)據(jù)可靠性,、無菌保證,、確認(rèn)與驗(yàn)證,、污染控制、偏差與變更管理,、文件和記錄管理,、質(zhì)量控制等方面。
二,、血液制品巡查
按照國家藥監(jiān)局巡查工作要求,，對在產(chǎn)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋巡查，全年對27家企業(yè)執(zhí)行巡查,，被巡查單位28家次,，派出檢查員156人次。
發(fā)現(xiàn)的問題主要涉及無菌保證,、變更管理,、偏差管理、確認(rèn)與驗(yàn)證,、血漿管理,、文件和記錄管理、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量控制等方面,。
三、特殊藥品檢查
2022年,，核查中心接收特殊藥品檢查任務(wù)12個(gè),，已完成7個(gè)。依據(jù)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄,、《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法(試行)》等規(guī)定,，對特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理以及特殊藥品安全管理體系進(jìn)行了檢查。被檢查單位7家次,，派出檢查員22人次,。
發(fā)現(xiàn)的問題主要包括：特藥法規(guī)培訓(xùn)不足；未落實(shí)"雙人雙鎖”管理制度,；庫房存在安全隱患；關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域監(jiān)控管理存在不足等方面,。
四,、中藥督查檢查
2022年，核查中心完成中藥生產(chǎn)企業(yè)督查檢查任務(wù)22個(gè),。被檢查單位23家次,，派出檢查員69人次。
2個(gè)任務(wù)檢查結(jié)論為不符合要求,，原因主要為：檢驗(yàn)套用圖譜的數(shù)據(jù)可靠性問題,、企業(yè)管理和操作人員不能滿足生產(chǎn)和質(zhì)量控制需求,、企業(yè)不能提供批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄等。
其他任務(wù)中發(fā)現(xiàn)的問題主要涉及文件和記錄管理,、偏差管理,、物料管理、質(zhì)量控制,、生產(chǎn)管理等方面,。
五、化學(xué)藥品督查檢查
2022年,，核查中心完成4家化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)的督查檢查,，均為集采中選品種生產(chǎn)企業(yè)。被檢查單位4家次,，派出檢查員11人次,。
發(fā)現(xiàn)的問題主要涉及變更管理、確認(rèn)與驗(yàn)證,、文件和記錄管理,、污染與交叉污染控制等方面。
六,、上市后藥品有因檢查
2022年,，核查中心接收并完成上市后藥品有因檢查任務(wù)31個(gè)。被檢查單位31家次,，派出檢查員204人次,。
1個(gè)任務(wù)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題，主要為：提取物未按法定標(biāo)準(zhǔn)儲存和制劑生產(chǎn)重新加工等問題,。
其他任務(wù)中發(fā)現(xiàn)的問題主要涉及無菌保證能力,、數(shù)據(jù)可靠性管理、確認(rèn)與驗(yàn)證,、污染及交叉污染,、文件和記錄管理及質(zhì)量控制等方面。
第三章 藥品境外檢查及觀察檢查類
2022年,，核查中心組織完成藥品境外檢查類任務(wù)23個(gè),，包括藥品境外遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查任務(wù)11個(gè)，藥品觀察檢查12個(gè),。
一,、藥品境外遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查
按照國家藥監(jiān)局境外檢查工作安排，核查中心繼續(xù)探索藥品境外遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查,，檢查地點(diǎn)涉及墨西哥,、加拿大、巴基斯坦,、菲律賓,、哥倫比亞,、巴西、印度尼西亞,、印度,、比利時(shí)、希臘,、意大利,、美國、波蘭,、荷蘭,、中國香港等國家或地區(qū)，完成藥品境外遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查任務(wù)11個(gè),。
對于已完成的遠(yuǎn)程檢查任務(wù),，3個(gè)結(jié)論為不符合要求，相關(guān)品種已在國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)布暫停進(jìn)口相關(guān)公告,，有效地控制了風(fēng)險(xiǎn),。發(fā)現(xiàn)的所有問題均按程序通過境外代理機(jī)構(gòu)告知上市許可持有人，要求其落實(shí)整改相關(guān)要求,。
結(jié)論為不符合要求的,，發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題主要包括：企業(yè)未建立質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室且無法提供受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠合法承擔(dān)藥品檢驗(yàn)的資質(zhì)文件以及具備相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明文件，不能提供對分析方法進(jìn)行方法學(xué)確認(rèn)的文件等,，企業(yè)難以對物料和成品檢驗(yàn)進(jìn)行有效控制,；部分批次放行至中國市場產(chǎn)品有效期標(biāo)識與獲批有效期不一致；企業(yè)對產(chǎn)品微生物污染風(fēng)險(xiǎn)管理不足等,。
其他任務(wù)中發(fā)現(xiàn)的問題主要涉及質(zhì)量控制,、文件和記錄管理、確認(rèn)與驗(yàn)證,、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)等方面,。
此外，還發(fā)現(xiàn)部分境外藥品上市許可持有人在簽訂質(zhì)量協(xié)議,、履行產(chǎn)品上市放行方面與我國要求不一致,；投訴/偏差/OOS調(diào)查不充分、采取的糾正與預(yù)防措施不足,；部分項(xiàng)目未按照《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測等問題,。
二、藥品觀察檢查
2022年,，核查中心組織完成境外觀察檢查12個(gè)(其中遠(yuǎn)程檢查4個(gè))，被檢查企業(yè)12家次,，涉及18個(gè)品種,，包括2個(gè)原料藥,、6個(gè)口服固體制劑、8個(gè)注射劑,、1個(gè)口服溶液劑,、1個(gè)植入劑。國際檢查機(jī)構(gòu)主要包括美國食品藥品監(jiān)督管理 (FDA),、 世界衛(wèi)生組織 (WHO),、俄羅斯聯(lián)邦藥物與規(guī)范研究院、波蘭藥品檢查局等,。
FDA,、WHO的檢查均采用現(xiàn)場檢查的方式。2022年,，F(xiàn)DA開展檢查3次,，發(fā)現(xiàn)的問題主要包括：偏差調(diào)查不充分及采取糾正和預(yù)防措施不足；未按照文件規(guī)定進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)/驗(yàn)證,。WHO開展檢查5次,，發(fā)現(xiàn)的問題主要包括：污染控制策略不足；偏差,、糾正和預(yù)防措施有效性不足,；生產(chǎn)過程控制和公用系統(tǒng)管理不足；確認(rèn)與驗(yàn)證內(nèi)容不完整,；數(shù)據(jù)可靠性管理不規(guī)范等,。
俄羅斯聯(lián)邦藥物與規(guī)范研究院、波蘭藥品檢查局的檢查均采用遠(yuǎn)程資料審核的檢查方式,。2022年,，俄羅斯聯(lián)邦藥物與規(guī)范研究院開展檢查1次，未發(fā)現(xiàn)問題項(xiàng),。波蘭藥品檢查局開展檢查3次,，發(fā)現(xiàn)的問題主要包括：偏差調(diào)查不充分；取樣代表性不足,；防止交叉污染的控制措施不足,；生產(chǎn)操作不規(guī)范等。
第四章 GLP 認(rèn)證檢查
2022年,，核查中心接收GLP認(rèn)證檢查任務(wù)50個(gè),，完成37個(gè)。對21家藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)開展了29家次現(xiàn)場檢查,，派出檢查員156人次,。
8個(gè)GLP認(rèn)證申請審核結(jié)論為“建議整改”，7家申請機(jī)構(gòu)共有10個(gè)申請?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目審核結(jié)論為“建議不予通過”,。
發(fā)現(xiàn)問題主要涉及：
1.組織機(jī)構(gòu)和人員方面：人員職責(zé)分工不明確,；質(zhì)量保證人員履職能力不足,；人員資質(zhì)培訓(xùn)不符合要求。
2.設(shè)施方面：設(shè)施監(jiān)控報(bào)警措施不完善,；動(dòng)物房布局不合理,；陽性藥品管理不完善；飼料/墊料存放室,、標(biāo)本暫存間等部分房間未采取環(huán)境監(jiān)測措施,。
3.儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料方面：部分儀器未定期進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)或性能驗(yàn)證,，性能驗(yàn)證范圍未覆蓋實(shí)際使用范圍,；溶媒、?；噭┘皶捍娴氖茉囄镏苿┑任唇⒐芾砼_賬,；配制后的受試物制劑、體外實(shí)驗(yàn)材料等未進(jìn)行受控管理,。
4.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP) 方面：部分操作和工作未制定相應(yīng)的SOP管理制度,；SOP內(nèi)容不完整。
5.研究工作實(shí)施方面：原始記錄不完整,；試驗(yàn)方案及總結(jié)報(bào)告內(nèi)容不完善,；試驗(yàn)方案和SOP偏離情況未進(jìn)行記錄、報(bào)告及評估,。
6.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)方面：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用和管理的權(quán)限分配不完善,。
7.同行評議管理方面。
第二部分 檢查相關(guān)技術(shù)研究工作
2022年,，核查中心積極推進(jìn)制度建設(shè),。一是起草并發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行)》《疫苗檢查手冊》。
參與起草并發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）:臨床試驗(yàn)用藥品附錄（試行）》《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,。起草并完成《血液制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》《抗體藥品現(xiàn)場檢查指南》《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》《吸入劑檢查指南》,。
二是參與起草和修訂《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品清潔驗(yàn)證檢查指南》《藥品工藝驗(yàn)證檢查指南》《藥品GMP指南》。
三是緊跟國際藥品監(jiān)管最新發(fā)展動(dòng)態(tài),，傳遞國際最新監(jiān)管政策與活動(dòng)信息,，完成4期《國際藥品檢查動(dòng)態(tài)研究》的編輯、發(fā)行工作,，共編譯轉(zhuǎn)載國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的年度報(bào)告和戰(zhàn)略規(guī)劃等69篇,。
第三部分 檢查員隊(duì)伍建設(shè)
2022年，核查中心持續(xù)推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè),。一是完善檢查員管理的制度體系,。配合國家藥監(jiān)局制定并印發(fā)《國家藥監(jiān)局職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員調(diào)派使用管理辦法》《國家藥監(jiān)局職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員信息管理辦法》。結(jié)合中心實(shí)際，制修訂《國家級藥品檢查員考核評價(jià)管理辦法》《國家級檢查員管理操作規(guī)程》,。
二是組織實(shí)施藥品檢查先鋒百人計(jì)劃,。遴選出一批具有較高思想政治素質(zhì)、較強(qiáng)影響力的資深檢查員,，協(xié)助提升省級檢查機(jī)構(gòu)及檢查員的檢查能力。
三是不斷充實(shí)國家級檢查員隊(duì)伍,。新聘任國家級藥物臨床檢查員78人,、藥品生產(chǎn)檢查員75人，重新聘任國家級藥品生產(chǎn)檢查員809人,、醫(yī)療器械檢查員124人,。四是強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)。采取集中培訓(xùn),、專題輔導(dǎo),、現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)等相結(jié)合的方式，科學(xué)有效提高各層級檢查員能力,。
第四部分 國際檢查交流情況
一,、申請加入國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)工作
2022年，核查中心積極派員參加PIC/S專家開展的線上交流會,，了解78個(gè)評估指標(biāo)內(nèi)容,，并根據(jù)指標(biāo)要求評估我國申請加入PIC/S的差距及后續(xù)需要加強(qiáng)的工作。同時(shí),，根據(jù)加入PIC/S的工作要求,，對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，完成我國GMP及附錄中譯英,、PIC/S GMP及相關(guān)附錄英譯中工作,。
二、國際組織及外方監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流
2022年,，核查中心積極推進(jìn)與國際組織及外方監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流,。一是持續(xù)與俄羅斯聯(lián)邦藥物與規(guī)范研究院溝通協(xié)調(diào)，推進(jìn)雙方合作協(xié)議簽署工作,。二是在國家藥監(jiān)局與FDA合作框架下,，與FDA積極商討在藥品及醫(yī)療器械方面的合作。三是了解最新國際藥品監(jiān)管動(dòng)態(tài),，增進(jìn)國際交流與合作,。派出核查中心WHO聯(lián)合檢查員參與WHO檢查組對我國4家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的檢查，派員參加WHO,、PIC/S,、人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會、中歐原料藥工作組、國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟,、日本藥品醫(yī)療器械管理局組織的相關(guān)會議10余次,。
三、疫苗國家監(jiān)管體系(NRA)評估
2022年,，按照WHO和國家藥監(jiān)局的評估工作安排,，核查中心保障NRA評估中監(jiān)督檢查-臨床機(jī)構(gòu)管理（RI-GCP）和監(jiān)督檢查-生產(chǎn)管理(RI-GMP)板塊順利通過。對申請世衛(wèi)組織緊急使用和預(yù)認(rèn)證的4家疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展重點(diǎn)巡查,，指導(dǎo)省局和企業(yè)落實(shí)整改措施,，為中國疫苗監(jiān)管體系最終通過世衛(wèi)組織評估提供有力支持。