發(fā)布時間：2018-06-01
為貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè),，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家中醫(yī)藥管理局組織制定了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》,，現(xiàn)予發(fā)布。本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行,。
特此公告,。
附件：1.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定
2.關(guān)于《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》的起草說明
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月29日
國家藥品監(jiān)督管理局2018年第27號公告附件1.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2018年第27號公告附件2.doc
附件1
古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑
簡化注冊審批管理規(guī)定
第一條 為傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè),，加強古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（以下簡稱經(jīng)典名方制劑）的質(zhì)量管理,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》制定本規(guī)定,。
第二條 對來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種（已按本規(guī)定簡化注冊審批上市的品種除外）的中藥復(fù)方制劑申請上市,，符合本規(guī)定要求的，實施簡化審批,。
第三條 實施簡化注冊審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
（一）處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味,；
（二）處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；
（三）制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致,；
（四）除湯劑可制成顆粒劑外,，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致；
（五）給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致,，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng),；
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（六）功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述,，與古代醫(yī)籍記載基本一致,；
（七）適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦,、嬰幼兒等特殊用藥人群,。
第四條 經(jīng)典名方制劑的注冊申請人（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)為在中國境內(nèi)依法設(shè)立，能夠獨立承擔(dān)藥品質(zhì)量安全等責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè),，并應(yīng)當(dāng)符合國家產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)要求,。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片炮制、提取,、濃縮,、干燥、制劑等完整的生產(chǎn)能力,，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,。
第五條 符合第三條要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料,，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料,。申請人應(yīng)當(dāng)確保申報資料的數(shù)據(jù)真實、完整,、可追溯,。
第六條 經(jīng)典名方制劑的研制分“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”研制與制劑研制兩個階段。申請人應(yīng)當(dāng)按照古代經(jīng)典名方目錄公布的處方,、制法研制“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”,，并根據(jù)“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”開展經(jīng)典名方制劑的研究，證明經(jīng)典名方制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”確定的關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致,。
“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”,，是指以古代醫(yī)籍中記載的古代經(jīng)典名方制備方法為依據(jù)制備而得的中藥藥用物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)，除成型工藝外,，其余制備方法應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載基本一致,。
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第七條 申請人按申請經(jīng)典名方制劑上市的程序提交注冊申請,。在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相應(yīng)的 “經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”前申請上市的，可僅提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”有關(guān)的申報資料,，并在“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”發(fā)布后補充提交經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報資料,。審核“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所用時間不計算在審評時限內(nèi)。申請人因研究需要可延長補充資料的時限,，同時向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)說明理由,。
在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相應(yīng)的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”后申請上市的，應(yīng)當(dāng)按本規(guī)定第五條要求一次性提交完整的注冊申報資料,。
第八條 受理經(jīng)典名方制劑上市申請前,，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)可安排與申請人進行會議溝通，對“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料等提出意見建議,。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)溝通交流結(jié)果修改,、完善申報資料。
第九條 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)在收到首家申請人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料后5日內(nèi),，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站公示申請人名單,，公示期為6個月。公示期內(nèi),，其他申請人可繼續(xù)通過申請上市程序提交自行研制的該“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料,，申請人名單一并予以公示。
公示期結(jié)束后,，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)組織專家對“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”進行審核,，并聽取申請人的意見，形
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成“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)）,。經(jīng)審核,，申請人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”均不符合要求的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)可以允許其他申請人繼續(xù)提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料,。
第十條 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)過審核的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進行公示（公示期3個月,，不計算在審評時限內(nèi)）。公示期結(jié)束后,，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)根據(jù)收集到的反饋意見,，組織申請人、專家對該標(biāo)準(zhǔn)進行修訂,，并將審定后的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)報國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布,。
鼓勵申請人參與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”的研究、起草并享有成果,，在發(fā)布的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注起草單位的名稱,。
第十一條 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)收到經(jīng)典名方制劑申請上市的申報資料后，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及毒理學(xué)技術(shù)人員對申報資料進行審評,，必要時可以要求申請人補充資料,，并說明理由。
第十二條 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)按照審評需求啟動研制現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,，并通知國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢查機構(gòu),。國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢查機構(gòu)組織開展研制現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)依據(jù)技術(shù)審評意見,、研制現(xiàn)場檢查報告,、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見,，連同有關(guān)資料報送
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國家藥品監(jiān)督管理局,。國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定,。
經(jīng)審評不符合規(guī)定的,，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)將審評意見和有關(guān)資料報送國家藥品監(jiān)督管理局，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見,，作出不予批準(zhǔn)的決定,，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由,。
第十三條 經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所用藥材、飲片及輔料的質(zhì)量,，制劑生產(chǎn),、銷售配送、不良反應(yīng)報告,、追溯體系等負(fù)責(zé),。
第十四條 經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)工藝一致，并確保生產(chǎn)過程的持續(xù)穩(wěn)定合規(guī),。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作,，對藥品監(jiān)督管理部門組織實施的檢查予以配合，不得拒絕,、逃避,、拖延或者阻礙。
第十五條 經(jīng)典名方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定,，應(yīng)與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”作對比研究,，充分考慮在藥材來源、飲片炮制,、制劑生產(chǎn)及使用等各個環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素,，系統(tǒng)開展藥材、飲片、中間體,、“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所對應(yīng)實物及制劑的質(zhì)量研究,，綜合考慮其相關(guān)性，并確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性,，據(jù)此建立相應(yīng)的質(zhì)量評價指標(biāo)和評價方法,，確定科學(xué)合理的藥品標(biāo)準(zhǔn)。加強專屬性鑒別和多成份,、整體質(zhì)量控制,。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬
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性明確生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的措施,、關(guān)鍵質(zhì)控點及相關(guān)質(zhì)量要求,。企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不得低于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。
第十六條 經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同,。
第十七條 經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中須說明處方及功能主治的具體來源,；注明處方藥味日用劑量；明確本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用,。
第十八條 經(jīng)典名方制劑上市后,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品使用過程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng),，提出風(fēng)險控制措施,，及時修訂說明書。
第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)銷售,、臨床使用,、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品上市后的變更及資源評估等情況的年度匯總結(jié)果及相關(guān)說明報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu),。
第二十條 對批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)未上市,，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的經(jīng)典名方制劑,，藥品監(jiān)督管理部門不批準(zhǔn)其再注冊,，批準(zhǔn)文號到期后予以注銷。
第二十一條 經(jīng)典名方制劑的上市審批除按本規(guī)定實施簡化審批外,，申報資料的受理,、研制情況及原始資料的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,、藥品注冊檢驗,、抽樣檢驗以及經(jīng)典名方制劑上市后變更等的相關(guān)注冊管理要求，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)
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行,。
第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行,。
附件2
關(guān)于《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊
審批管理規(guī)定》的起草說明
為貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》）《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），原食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊簡化審批管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。現(xiàn)將起草情況說明如下：
一,、起草背景
2008年實施的《中藥注冊管理補充規(guī)定》首次明確了來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方（以下簡稱經(jīng)典名方）制劑的注冊管理要求,。國發(fā)〔2015〕44號文件進一步明確“簡化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批”。《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定：“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,，在申請藥品批準(zhǔn)文號時,，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定,?！睋?jù)此，原食品藥品監(jiān)管總局承擔(dān)經(jīng)典名方制劑有關(guān)注冊文件的起草工作,。
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二,、起草經(jīng)過
國發(fā)〔2015〕44號文件印發(fā)后，原食品藥品監(jiān)管總局加強了與國家中醫(yī)藥管理局的溝通,，以共同加快經(jīng)典名方制劑相關(guān)文件的起草,。2017年5月，成立起草工作組,，明確起草的思路和分工,。2017年10月9日至10月31日，上網(wǎng)公開征求意見,。隨后,，根據(jù)收集到的反饋意見對《規(guī)定》征求意見稿進行了修改、完善,。2018年4月,，國家藥品監(jiān)督管理局召開局長專題會審議了《規(guī)定》,，予以原則通過,。會后，對《規(guī)定》進行修改完善,，并組織召開定稿會,，完善了有關(guān)文字。2018年5月,，國家藥品監(jiān)督管理局會商國家中醫(yī)藥管理局,，再次完善了《規(guī)定》。
三,、主要內(nèi)容和說明
《規(guī)定》共22條,，內(nèi)容依次涉及經(jīng)典名方目錄、簡化審批的條件,、申請人資質(zhì),、物質(zhì)基準(zhǔn)的申報與發(fā)布、經(jīng)典名方制劑的注冊程序及管理要求、各相關(guān)方責(zé)任等,。重點內(nèi)容說明如下：
（一）關(guān)于經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)
經(jīng)典名方在我國有著悠久,、豐富的人用歷史，但由于其藥材不穩(wěn)定及成份復(fù)雜,，其質(zhì)量的批間一致性易受到影響,，不利于療效的穩(wěn)健發(fā)揮。為此,，在借鑒日本漢方藥管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,，引入了物質(zhì)基準(zhǔn)的管理要求，以其作為質(zhì)量控制的基準(zhǔn),。但是,，在文字表述上是否沿用“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的叫法，專家提出了
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不同意見,。有的專家認(rèn)為中藥起源于我國,，不能照搬日本的表述語匯。又有專家建議使用“標(biāo)準(zhǔn)制劑”“原方制劑”的表述,，但由于“制劑”系成藥概念,，易引起誤解，因此未予采用,。綜合多方因素,，最終在征求意見稿中采用“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的表述。然而,，“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的表述仍存異議,，一些同志認(rèn)為不能完全反映散劑、膏劑等臨床用藥方式,。無論日本漢方藥的“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”還是征求意見稿中的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”均意在為制劑提供“物質(zhì)基準(zhǔn)”,，是衡量制劑與中醫(yī)臨床所使用的藥用物質(zhì)是否一致的標(biāo)準(zhǔn)，因此,，綜合各方意見,，最終統(tǒng)一表述為“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”。對湯劑而言,，該經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)又可稱為“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”或“標(biāo)準(zhǔn)煎液”,。
（二）關(guān)于受理審批程序
經(jīng)典名方制劑的受理審批程序應(yīng)根據(jù)其自身特點予以合理設(shè)計。經(jīng)典名方制劑的研制分“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”研制與制劑研制兩個階段,，但申請人在申報注冊時僅按申請經(jīng)典名方制劑上市的程序提交注冊申請,，無需提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”注冊申請。此程序設(shè)計主要是為符合行政許可相關(guān)要求,，方便申請人申報,，避免“兩報兩批”,。
對于在發(fā)布統(tǒng)一的 “經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”前申請上市的，可僅提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”有關(guān)的申報資料,，并在“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”發(fā)布后補充提交經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報資料,。審核
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“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所用時間不計算在審評時限內(nèi)。申請人因研究需要可延長補充資料的時限,，同時向藥品審評機構(gòu)說明理由,。
藥品審評機構(gòu)在收到首家申請人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料后5日內(nèi)，在其網(wǎng)站公示申請人名單,，公示期為6個月,。公示期內(nèi)，其他申請人可繼續(xù)通過申請上市程序提交自行研制的該“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料,，一并予以公示,。經(jīng)對藥材選取的代表性、經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)所對應(yīng)實物的制備方法與古代醫(yī)籍記載的一致性,、經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)與制劑的質(zhì)量相關(guān)性等方面的審核,，申請人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”均不符合要求的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)可以允許其他申請人繼續(xù)提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料,。
而對于在發(fā)布相應(yīng)“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”后申請上市的,，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提交完整的注冊申報資料，包括生產(chǎn)企業(yè)自行研制的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所對應(yīng)實物的相關(guān)資料,、制劑申報資料,、毒理研究資料等，不存在“關(guān)門時限”的問題,。
（三）關(guān)于質(zhì)量控制
中成藥質(zhì)量一致性一直是中藥質(zhì)量控制的難點,，單純依靠終端標(biāo)準(zhǔn)檢驗有很大的局限性。為保證經(jīng)典名方制劑質(zhì)量與療效的相對一致,，需要建立從藥材源頭到飲片,、中間體、制劑全鏈條的質(zhì)量控制措施,，且整個過程需與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”比
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對,。在質(zhì)量比對、控制中,，質(zhì)量評價的指標(biāo)和方法尤為關(guān)鍵。指標(biāo)的選擇需要綜合考慮藥材-飲片-“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所對應(yīng)實物-制劑的相關(guān)性以及與臨床療效的相關(guān)性,，需采用指紋圖譜或特征圖譜等整體控制方式對中間體,、制劑的質(zhì)量進行控制，鼓勵使用DNA條形碼檢測,、生物活性檢測等方法的探索性研究和應(yīng)用,。同時,，參照國際上質(zhì)量控制的先進理念，引入了“質(zhì)量屬性”方面的要求,，申請人需對影響藥品安全性,、有效性或一致性的物理、化學(xué),、生物活性等質(zhì)量屬性進行研究,，并據(jù)此選擇評價指標(biāo)。
綜上,，考慮中藥質(zhì)量控制的復(fù)雜性,，申報資料要求主要是基于通過藥材、飲片到制劑的生產(chǎn)全過程控制以全面控制經(jīng)典名方制劑質(zhì)量的目的而設(shè)定的,，符合目前中藥質(zhì)量控制的發(fā)展趨勢,，因此，這些要求不應(yīng)被視為是僅針對經(jīng)典名方制劑設(shè)置的技術(shù)高門檻,，更不應(yīng)被視為與簡化審批相矛盾,。簡化審批的目的不是為了降低技術(shù)要求，而是為了傳承發(fā)展好中醫(yī)藥事業(yè),。只有不斷加強質(zhì)量意識,，才能使經(jīng)典的方劑轉(zhuǎn)化成經(jīng)典的中成藥產(chǎn)品。
（四）關(guān)于非臨床安全性研究
經(jīng)典名方雖然有著長期的人用史,，但一直缺乏系統(tǒng)的非臨床安全性研究,；科技部“十二五”有關(guān)專項在非臨床安全性研究中已發(fā)現(xiàn)個別經(jīng)典名方出現(xiàn)明顯安全性風(fēng)險，也說明經(jīng)典名方
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制劑有必要進行非臨床安全性研究,；此外,，一些藥材存在多基原的現(xiàn)象，而不同基原的使用可能帶來不同的安全風(fēng)險,。因此從保證公眾安全用藥出發(fā),，規(guī)定每個經(jīng)典名方制劑申請人均需系統(tǒng)、深入地開展非臨床安全性研究,。
（五）其他
考慮經(jīng)典名方制劑來源的特殊性,，即經(jīng)典名方是歷代醫(yī)家的臨床經(jīng)驗總結(jié)，是先賢留給后人的寶貴財富,，不屬于某個個人或科研機構(gòu)所專有,，批準(zhǔn)經(jīng)典名方制劑上市是為了更好地滿足中醫(yī)臨床使用經(jīng)典名方的需要，而且藥品生產(chǎn)企業(yè)具有完整的生產(chǎn)能力,，能更好地承擔(dān)起質(zhì)量控制的主體責(zé)任,，鑒于此，將經(jīng)典名方制劑申報主體僅限定為藥品生產(chǎn)企業(yè)是適宜的,，科研機構(gòu)可參與相關(guān)研究工作,。
申報資料的受理,、研制情況及原始資料的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,、抽樣檢驗以及經(jīng)典名方制劑上市后變更等的相關(guān)注冊管理要求均按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
