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發(fā)布日期：20200701

為規(guī)范研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的撰寫與管理,，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥審中心組織制定了《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范（試行）》（見附件），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意,，現(xiàn)予發(fā)布,，自2020年7月1日起施行,。

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《關(guān)于化學(xué)藥IND申請(qǐng)藥學(xué)研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知》（2012年5月10日發(fā)布）中要求的《化學(xué)藥IND申請(qǐng)藥學(xué)研究年度報(bào)告（試行）》與研發(fā)期間安全性更新報(bào)告統(tǒng)一,，不再單獨(dú)提交。

特此通告,。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2020年7月1日       

相關(guān)附件

研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范

（試行）

第1章      總則

第一條 為規(guī)范研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（以下簡(jiǎn)稱DSUR）的撰寫與管理,，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)要求，制定本管理規(guī)范,。

第二條 DSUR的主要目的是藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人,，也包括申辦者）對(duì)報(bào)告周期內(nèi)收集到的與藥物（無(wú)論上市與否）相關(guān)的安全性信息進(jìn)行全面深入的年度回顧和評(píng)估。

第二章 基本原則

第三條 申請(qǐng)人應(yīng)按照國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱ICH）E2F《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱E2F指導(dǎo)原則）的要求準(zhǔn)備,、撰寫和提交DSUR,。

申請(qǐng)人可以委托第三方（如合同研究組織）進(jìn)行DSUR的準(zhǔn)備、撰寫和提交工作,，但申請(qǐng)人仍對(duì)DSUR的內(nèi)容,、質(zhì)量和提交時(shí)間承擔(dān)主體責(zé)任,。對(duì)于共同開發(fā)等涉及多方情況的,，申請(qǐng)人應(yīng)按ICH E2F指導(dǎo)原則“各方的責(zé)任”一節(jié)對(duì)DSUR準(zhǔn)備與提交的責(zé)任進(jìn)行劃分。

第四條 申請(qǐng)人在準(zhǔn)備DSUR時(shí),，需要包含與所有劑型和規(guī)格,、所有適應(yīng)癥以及研究中接受研究藥物的患者人群相關(guān)的數(shù)據(jù)（化學(xué)藥和生物制品應(yīng)按照相同活性成分,，中藥按照相同處方進(jìn)行準(zhǔn)備）。如果相關(guān)信息無(wú)法獲得（如申請(qǐng)人尚未獲得數(shù)據(jù)）,，申請(qǐng)人應(yīng)在DSUR的前言部分予以解釋說明,。

第五條 申請(qǐng)人獲準(zhǔn)開展藥物 (包括中藥、化學(xué)藥及生物制品 )臨床試驗(yàn)后均應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥品審評(píng)中心）提交DSUR,。

第六條 DSUR原則上應(yīng)將藥物臨床試驗(yàn)在境內(nèi)或者全球首次獲得臨床試驗(yàn)許可日期（即“國(guó)際研發(fā)誕生日”,，以下簡(jiǎn)稱DIBD）的月和日，作為年度報(bào)告周期的起始日期,。首次提交應(yīng)在境內(nèi)臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)開展后第一個(gè)DIBD后兩個(gè)月內(nèi)完成,，后續(xù)提交也應(yīng)以DIBD為基準(zhǔn)。

第七條 DSUR應(yīng)持續(xù)提交至該藥物境內(nèi)最后一個(gè)上市許可申請(qǐng)?zhí)峤?，或者在境?nèi)不再繼續(xù)進(jìn)行研發(fā)時(shí)為止,。最后一次提交時(shí)應(yīng)附說明文件，說明該次提交為在境內(nèi)的最后一份DSUR,，并說明申請(qǐng)人是否還在其他國(guó)家或者地區(qū)繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn),。

第八條 當(dāng)藥物在境內(nèi)外獲得了上市許可，如申請(qǐng)人需要,，可以在全球首個(gè)獲得上市批準(zhǔn)日期（即“國(guó)際誕生日”,，以下簡(jiǎn)稱IBD）的基礎(chǔ)上準(zhǔn)備和提交DSUR。調(diào)整后的首次提交,，報(bào)告周期不應(yīng)超過一年,。

第三章  撰寫要求

第九條 申請(qǐng)人在提交DSUR時(shí)，應(yīng)包括以下文件：

1. DSUR全文及附件,；
2. 報(bào)告周期內(nèi)申請(qǐng)人認(rèn)為不影響受試者安全的藥物臨床試驗(yàn)方案變更或者臨床方面的新發(fā)現(xiàn),、非臨床或者藥學(xué)的變化或者新發(fā)現(xiàn)的支持性資料。

申請(qǐng)人還應(yīng)視情況（如最后一次提交DSUR）,，隨DSUR提交必要的說明性文件,。

第十條 申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格按照ICH E2F指導(dǎo)原則要求，逐章節(jié)完整撰寫DSUR及附件,。對(duì)于無(wú)進(jìn)展/無(wú)發(fā)現(xiàn)的章節(jié)或者附件,，應(yīng)在相應(yīng)項(xiàng)下進(jìn)行說明，不可省略,。

申請(qǐng)人在組織撰寫DSUR時(shí),，應(yīng)在“區(qū)域特有信息”一節(jié)中，將報(bào)告周期內(nèi),，結(jié)合相關(guān)法規(guī),、技術(shù)指南等要求，對(duì)發(fā)生的藥物臨床試驗(yàn)方案變更或者臨床方面的新發(fā)現(xiàn),、非臨床或者藥學(xué)的變化或者新發(fā)現(xiàn)是否可能增加受試者安全性風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估結(jié)果及申報(bào)情況進(jìn)行總結(jié),，并提交支持性資料,。DSUR不應(yīng)作為新的重要安全性信息的初始報(bào)告途徑，或者新的安全性問題的檢出途徑,。

第十一條 DSUR采用中文進(jìn)行報(bào)告,，對(duì)于“報(bào)告周期內(nèi)嚴(yán)重不良反應(yīng)行列表”可采用中文或者英文報(bào)告。

第十二條 申請(qǐng)人在撰寫DSUR時(shí),，需在“區(qū)域特有信息”項(xiàng)下或者以DSUR區(qū)域附件形式提供以下信息：

1.嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAR）累計(jì)匯總表,；

2.報(bào)告周期內(nèi)境內(nèi)死亡受試者列表；

3.報(bào)告周期內(nèi)境內(nèi)因任何不良事件而退出臨床試驗(yàn)的受試者列表,；

4.報(bào)告周期內(nèi)發(fā)生的藥物臨床試驗(yàn)方案變更或者臨床方面的新發(fā)現(xiàn),、非臨床或者藥學(xué)的變化或者新發(fā)現(xiàn)總結(jié)表；

5.下一報(bào)告周期內(nèi)總體研究計(jì)劃概要,。

詳細(xì)撰寫要求參見附件1至附件5和附表,。

第四章 提交及其他要求

第十三條 申請(qǐng)人可通過藥品審評(píng)中心網(wǎng)站等規(guī)定的途徑提交DSUR。經(jīng)審核,，認(rèn)為需提醒或要求申請(qǐng)人的（如,，要求申請(qǐng)人更改DSUR報(bào)告周期、補(bǔ)充更正資料或者提醒申請(qǐng)人應(yīng)加強(qiáng)受試者安全性措施等）,，藥品審評(píng)中心將在DSUR提交后一百八十個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人,。申請(qǐng)人應(yīng)通過藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢和下載相關(guān)通知或者提醒，對(duì)于需要補(bǔ)充更正資料的情況,，申請(qǐng)人應(yīng)在收到補(bǔ)正意見之日起的五個(gè)工作日內(nèi)一次性提交補(bǔ)正資料,。

第十四條 本管理規(guī)范自2020年7月1日起施行。

附件：1.嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAR）累計(jì)匯總

2.報(bào)告周期內(nèi)死亡受試者列表

3.報(bào)告周期內(nèi)境內(nèi)因任何不良事件而退出臨床試驗(yàn)的受試者列表

  4. 報(bào)告周期內(nèi)發(fā)生的藥物臨床試驗(yàn)方案變更或者臨床方面的新發(fā)現(xiàn),、非臨床或者藥學(xué)的變化或者新發(fā)現(xiàn)總結(jié)表

  5. 下一報(bào)告周期內(nèi)總體研究計(jì)劃概要

附件1

嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAR）累計(jì)匯總表

SAR累計(jì)匯總表中應(yīng)指明自DIBD起全部SAR的數(shù)量,，需按照下列方式分類：

1.系統(tǒng)器官分類（SOC）;

2.不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)；

3.治療組（如適用）,。

同時(shí),，應(yīng)對(duì)非預(yù)期的不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)加以標(biāo)注。

申請(qǐng)人應(yīng)參照《E2F DSUR 示例 商業(yè)申辦者》附錄R1進(jìn)行編寫,。

附件2

報(bào)告周期內(nèi)境內(nèi)死亡受試者列表

臨床試驗(yàn)過程中境內(nèi)死亡受試者列表應(yīng)至少包括：受試者編號(hào),、治療方案（可能仍處于盲態(tài)）以及每例受試者死亡的原因。若在對(duì)受試者死亡進(jìn)行的評(píng)估中發(fā)現(xiàn)任何安全性問題,，應(yīng)根據(jù)具體情況在DSUR第18節(jié)“整體安全性評(píng)估”中進(jìn)行說明,。

申請(qǐng)人可參照《E2F DSUR 示例 商業(yè)申辦者》附錄R2進(jìn)行編寫。若使用該格式,，請(qǐng)?jiān)凇霸囼?yàn)編號(hào)”項(xiàng)下同時(shí)填寫該臨床試驗(yàn)在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”中的“登記號(hào)”（如CTR20XXXXXX）,。

附件3

報(bào)告周期內(nèi)境內(nèi)因任何不良事件而退出臨床試驗(yàn)的受試者列表

該列表應(yīng)包括報(bào)告周期內(nèi)境內(nèi)因任何不良事件而退出臨床試驗(yàn)的所有受試者，無(wú)論是否與藥物相關(guān),。若在對(duì)受試者退出的評(píng)估中發(fā)現(xiàn)了任何安全性問題,，應(yīng)根據(jù)具體情況在DSUR第18節(jié)“整體安全性評(píng)估”中進(jìn)行說明。

申請(qǐng)人可參照《E2F DSUR 示例 商業(yè)申辦者》附錄R3進(jìn)行編寫,。若使用該格式,，請(qǐng)?jiān)凇霸囼?yàn)編號(hào)”項(xiàng)下同時(shí)填寫該臨床試驗(yàn)在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”中的“登記號(hào)”（如，CTR20XXXXXX）,。

附件4

報(bào)告周期內(nèi)發(fā)生的藥物臨床試驗(yàn)方案變更或者臨床方面的新發(fā)現(xiàn),、非臨床或者藥學(xué)的變化或者新發(fā)現(xiàn)總結(jié)表

申請(qǐng)人應(yīng)以列表形式，對(duì)報(bào)告周期內(nèi)發(fā)生的藥物臨床試驗(yàn)方案變更,、非臨床或者藥學(xué)的變化或者新發(fā)現(xiàn)進(jìn)行總結(jié),，示例參見附表1。

對(duì)于可能增加受試者安全性風(fēng)險(xiǎn)的,，申請(qǐng)人應(yīng)按照藥學(xué)的變化或者新發(fā)現(xiàn),、非臨床的變化或者新發(fā)現(xiàn)、藥物臨床試驗(yàn)方案變更或者臨床方面的新發(fā)現(xiàn)三種類別,，總結(jié)已提交的補(bǔ)充申請(qǐng)的受理號(hào),、申請(qǐng)事項(xiàng)、承辦日期及是否獲批（是/否/在審）,。不需提供支持性資料,。

對(duì)于申請(qǐng)人評(píng)估認(rèn)為不影響受試者安全的，申請(qǐng)人應(yīng)按照藥學(xué)的變化或者新發(fā)現(xiàn),、非臨床的變化或者新發(fā)現(xiàn),、藥物臨床試驗(yàn)方案變更或者臨床方面的新發(fā)現(xiàn)三種類別，總結(jié)其內(nèi)容,、時(shí)間,、類別，并注明對(duì)應(yīng)支持性資料的申報(bào)資料項(xiàng)目編號(hào)或者人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（以下簡(jiǎn)稱CTD）中的模塊及章節(jié)編號(hào),。申請(qǐng)人應(yīng)參照化學(xué)藥,、生物制品和中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求、CTD等要求,，準(zhǔn)備相應(yīng)的支持性資料與DSUR一并提交,。對(duì)于報(bào)告周期內(nèi)已提交過的相關(guān)資料（如用于溝通交流的資料，因開展后續(xù)分期藥物臨床試驗(yàn),，已在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交的藥物臨床試驗(yàn)方案和支持性資料）,，應(yīng)在備注欄中注明提交途徑、時(shí)間和參考編號(hào)（如溝通交流申請(qǐng)編號(hào)等）,，不需重復(fù)提交,。

附表1

報(bào)告周期內(nèi)發(fā)生的藥物臨床試驗(yàn)方案變更或者臨床方面的新發(fā)現(xiàn)、非臨床或者藥學(xué)的變化或者新發(fā)現(xiàn)總結(jié)表

1,、      可能增加受試者安全性風(fēng)險(xiǎn)的

1. 藥學(xué)的變化或者新發(fā)現(xiàn)

2. 非臨床的變化或者新發(fā)現(xiàn)

3. 藥物臨床試驗(yàn)方案變更或者臨床方面的新發(fā)現(xiàn)

2,、      不影響受試者安全的

1. 藥學(xué)的變化或者新發(fā)現(xiàn)

2. 非臨床的變化或者新發(fā)現(xiàn)

3. 藥物臨床試驗(yàn)方案變更或者臨床方面的新發(fā)現(xiàn)

附件5

下一報(bào)告周期內(nèi)總體研究計(jì)劃概要

申請(qǐng)人應(yīng)簡(jiǎn)要提供以下內(nèi)容:

一,、下一報(bào)告周期內(nèi)臨床研究總體計(jì)劃概要

（一）立題依據(jù)；

申請(qǐng)人應(yīng)簡(jiǎn)要描述下一報(bào)告周期內(nèi)計(jì)劃進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的立題依據(jù),。

（二）擬研究的適應(yīng)癥,；

申請(qǐng)人應(yīng)列出下一報(bào)告周期內(nèi)，計(jì)劃進(jìn)行研究的未上市適應(yīng)癥,。

（三）評(píng)價(jià)藥物時(shí)所遵循的總體路徑,；

簡(jiǎn)要描述下一報(bào)告周期內(nèi)，計(jì)劃開展臨床試驗(yàn)的順序或者對(duì)計(jì)劃研究的患者人群進(jìn)行簡(jiǎn)要描述,。

（四）下一個(gè)報(bào)告周期內(nèi)擬開展的臨床試驗(yàn),；

簡(jiǎn)要描述下一報(bào)告周期內(nèi)，計(jì)劃開展的臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)（如果沒有制定全年的計(jì)劃,，申請(qǐng)人應(yīng)予以注明）,。

（五）預(yù)計(jì)受試者人數(shù)；

下一報(bào)告周期內(nèi)計(jì)劃開展的臨床試驗(yàn)中,，估計(jì)的受試者人數(shù),；

（六）預(yù)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)。

基于動(dòng)物的毒理學(xué)或者既往人用試驗(yàn)的數(shù)據(jù),，預(yù)計(jì)的任何與藥物或者相關(guān)藥物有關(guān)的嚴(yán)重或者重度風(fēng)險(xiǎn),。

二、下一報(bào)告周期內(nèi)非臨床研究總體計(jì)劃概要

簡(jiǎn)要描述下一報(bào)告周期內(nèi)計(jì)劃新開展或者繼續(xù)進(jìn)行的非臨床研究,。

三,、下一報(bào)告周期內(nèi)藥學(xué)研究總體計(jì)劃概要

簡(jiǎn)要描述下一報(bào)告周期內(nèi)計(jì)劃新開展或者繼續(xù)進(jìn)行的藥學(xué)研究。