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發(fā)布日期：20201125
為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》的貫徹實(shí)施,，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料管理工作,，結(jié)合藥品審評(píng)以流程為導(dǎo)向的科學(xué)管理體系的研究成果和審評(píng)工作實(shí)際，藥審中心研究制定了《藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》,，現(xiàn)予以發(fā)布,。
本程序自2020年12月1日起施行,，本工作程序中附件《藥品審評(píng)書面發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》將在后續(xù)工作中不斷進(jìn)行增補(bǔ)和更新,。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2020年11月23日
相關(guān)附件
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序號(hào) |
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附件
藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范藥品注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料管理工作,，明確補(bǔ)充資料的依據(jù)和要求,，提高申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的質(zhì)量和效率。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十七條的規(guī)定,，制定本程序,。
第二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）根據(jù)審評(píng)需要，通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的（以下簡(jiǎn)稱發(fā)補(bǔ)）,，或僅需要申請(qǐng)人對(duì)原申報(bào)資料進(jìn)行解釋說(shuō)明的，適用本程序,。
第三條 藥審中心通過(guò)發(fā)補(bǔ)前的專業(yè)審評(píng)問詢和發(fā)補(bǔ)后的補(bǔ)充資料問詢程序,，請(qǐng)申請(qǐng)人進(jìn)行解釋說(shuō)明或提供相關(guān)證明性材料，主動(dòng)與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，提高補(bǔ)充資料的質(zhì)量和效率,。
第四條 補(bǔ)充資料過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵循依法,、科學(xué)、公正,、公平,、及時(shí)、準(zhǔn)確的原則,。
第二章 專業(yè)審評(píng)問詢
第五條 藥審中心在專業(yè)審評(píng)期間或綜合審評(píng)期間,，專業(yè)主審或主審報(bào)告人在充分審評(píng)基礎(chǔ)上對(duì)申報(bào)資料有疑義或認(rèn)為內(nèi)容存在問題，經(jīng)審評(píng)部門負(fù)責(zé)人審核后,，通過(guò)藥審中心網(wǎng)站向申請(qǐng)人發(fā)出“專業(yè)審評(píng)問詢函”,，告知申請(qǐng)人存在問題的具體內(nèi)容、依據(jù)和要求等,，并要求在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行解釋說(shuō)明或書面回復(fù),。
審評(píng)部門在審評(píng)過(guò)程中對(duì)需要發(fā)補(bǔ)的問題應(yīng)發(fā)送“專業(yè)審評(píng)問詢函”提前告知申請(qǐng)人。但“專業(yè)審評(píng)問詢函”并不是正式書面補(bǔ)充資料通知,，也不代表最終審評(píng)決策意見,，審評(píng)計(jì)時(shí)不暫停。
第六條 藥審中心通過(guò)“專業(yè)審評(píng)問詢函”告知申請(qǐng)人以下信息：
1）無(wú)需開展研究即可提供的證明性材料,；
2）不需要補(bǔ)充新的技術(shù)資料,，僅需要對(duì)原申報(bào)資料進(jìn)行解釋說(shuō)明；
3）審評(píng)認(rèn)為可能需要補(bǔ)充完善的缺陷問題,。
第七條 申請(qǐng)人應(yīng)在“專業(yè)審評(píng)問詢函”發(fā)出5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行解釋說(shuō)明或書面回復(fù),。對(duì)于需要書面回復(fù)的，申請(qǐng)人應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行電子提交,，同時(shí)在時(shí)限內(nèi)寄出與電子版一致的紙質(zhì)版資料,，通過(guò)藥審中心網(wǎng)站下載打印“專業(yè)審評(píng)問詢函”作為接收補(bǔ)充資料及納入檔案的依據(jù)。
第三章 正式發(fā)補(bǔ),、發(fā)補(bǔ)咨詢和異議程序
第八條 在審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的,，結(jié)合“專業(yè)審評(píng)問詢函”的答復(fù)情況，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,，藥審中心原則上提出一次補(bǔ)充資料要求,，列明全部問題后，以書面方式通知申請(qǐng)人在80個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充提交資料,。
第九條 申請(qǐng)人應(yīng)在80個(gè)工作日內(nèi)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料,，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入藥品審評(píng)時(shí)限。
第十條 藥審中心收到申請(qǐng)人全部補(bǔ)充資料后啟動(dòng)審評(píng),，審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)三分之一,；適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的,，審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)四分之一。
第十一條 申請(qǐng)人對(duì)發(fā)補(bǔ)要求有疑問,，可在接到書面補(bǔ)充資料通知10個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)藥審中心網(wǎng)站按“發(fā)補(bǔ)資料相關(guān)問題”提出一般性技術(shù)問題咨詢申請(qǐng),，由項(xiàng)目管理人員協(xié)調(diào)適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)在15個(gè)工作日內(nèi)以書面或會(huì)議方式完成答復(fù)，需要召開會(huì)議的,，原則上以電話會(huì)議形式進(jìn)行,。
第十二條 申請(qǐng)人對(duì)發(fā)補(bǔ)咨詢的答復(fù)仍有異議的，可在收到答復(fù)意見之日起10個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)藥審中心網(wǎng)站提出異議意見,，異議意見應(yīng)列明理由和依據(jù),。
第十三條 藥審中心收到申請(qǐng)人的異議意見后，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)委員會(huì)議進(jìn)行綜合評(píng)估,。
第十四條 藥審中心經(jīng)綜合評(píng)估,，認(rèn)為需要調(diào)整發(fā)補(bǔ)要求的，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)重新進(jìn)行技術(shù)審評(píng),，并將調(diào)整結(jié)果通過(guò)藥審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人,。
第十五條 藥審中心經(jīng)綜合評(píng)估，認(rèn)為不需要調(diào)整發(fā)補(bǔ)要求的,，在3個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)藥審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人不同意發(fā)補(bǔ)異議事項(xiàng)的理由和依據(jù),。
第四章 補(bǔ)充資料問詢
第十六條 藥審中心收到全部補(bǔ)充資料后，審評(píng)部門對(duì)補(bǔ)充資料有疑義或認(rèn)為內(nèi)容存在問題,，原則上不再發(fā)補(bǔ),。各專業(yè)主審起草“補(bǔ)充資料問詢函”，對(duì)未達(dá)到發(fā)補(bǔ)通知要求或未完全響應(yīng)發(fā)補(bǔ)通知內(nèi)容的說(shuō)明理由和依據(jù),，如仍需補(bǔ)充新的技術(shù)資料的,，則建議申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)事項(xiàng)并說(shuō)明理由。經(jīng)審評(píng)部門負(fù)責(zé)人審核后,，通過(guò)藥審中心網(wǎng)站發(fā)出“補(bǔ)充資料問詢函”告知申請(qǐng)人,，審評(píng)時(shí)限不暫停。
第十七條 申請(qǐng)人在“補(bǔ)充資料問詢函”發(fā)出5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)補(bǔ)充資料進(jìn)行解釋說(shuō)明或主動(dòng)撤回申請(qǐng)事項(xiàng),。如申請(qǐng)人未答復(fù)“補(bǔ)充資料問詢函”或不同意撤審時(shí),，藥審中心將基于已有申報(bào)資料視情況作出不予批準(zhǔn)審評(píng)結(jié)論并進(jìn)行公示。申請(qǐng)人可按照《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論異議解決程序（試行）》提出異議,。
第十八條 對(duì)創(chuàng)新藥及指導(dǎo)原則未規(guī)定的新的安全性指標(biāo)等,，藥審中心可根據(jù)審評(píng)需要和與申請(qǐng)人的溝通情況再次發(fā)補(bǔ)。
第五章 發(fā)補(bǔ)時(shí)限到期提醒和終止審評(píng)
第十九條 藥審中心網(wǎng)站將增加補(bǔ)充資料時(shí)限到期提醒功能,，在補(bǔ)充資料通知要求時(shí)限到期前的第5個(gè)工作日發(fā)出時(shí)限到期提醒,，提醒申請(qǐng)人按時(shí)補(bǔ)充資料。
第二十條 申請(qǐng)人未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的情形,，藥審中心業(yè)務(wù)管理處將按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十二條第（四）款不予批準(zhǔn)情形辦理終止審評(píng)程序,。
第六章 附則
第二十一條 藥審中心業(yè)務(wù)管理處按照發(fā)補(bǔ)要求和接收資料標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)補(bǔ)充資料完整性進(jìn)行審查，對(duì)于超出發(fā)補(bǔ)要求和問詢函要求范圍的資料將不予接收,。
第二十二條 申請(qǐng)人在終止審評(píng)后如需重新提出注冊(cè)申請(qǐng)的應(yīng)提前與藥審中心進(jìn)行溝通交流，并在申報(bào)資料中說(shuō)明資料完善情況和上次審評(píng)結(jié)論,。
第二十三條 本程序自2020年12月1日起施行,。
附：1. 藥品審評(píng)書面發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)（試行）
2. 專業(yè)審評(píng)問詢函、補(bǔ)充資料通知,、補(bǔ)充資料問詢函模板
附1
藥品審評(píng)書面發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)（試行）
為統(tǒng)一發(fā)補(bǔ)要求的規(guī)范性和必要性,，嚴(yán)控審評(píng)過(guò)程中發(fā)補(bǔ)次數(shù)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定和藥品技術(shù)審評(píng)工作實(shí)際,，藥審中心經(jīng)研究討論,，現(xiàn)制定審評(píng)發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)如下：
1.根據(jù)申報(bào)資料相關(guān)要求，申報(bào)資料前后矛盾或不一致,、不清晰,、文件不規(guī)范的；
2.根據(jù)法律法規(guī)和技術(shù)要求,，研究設(shè)計(jì),、試驗(yàn)過(guò)程和數(shù)據(jù)分析等存在缺陷或不完善的；
3.研究設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析等存在與當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)存在差異或存疑的,；
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書、制造及檢定規(guī)程,、生產(chǎn)工藝信息表等關(guān)鍵內(nèi)容的撰寫經(jīng)審評(píng)認(rèn)為需要重大修改的,；
5.對(duì)重要的安全性及有效性結(jié)果的補(bǔ)充分析；
6.審評(píng)過(guò)程中受到相關(guān)法律法規(guī),、技術(shù)指導(dǎo)原則更新,，審評(píng)認(rèn)為需要補(bǔ)充藥物安全性、有效性或質(zhì)量可控性有關(guān)資料的,；
7.風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃的重大問題,；
8.品種立題依據(jù)不充分，需要進(jìn)一步提供資料的,，如臨床定位不明確,；
9.原料藥、輔料和包材未按現(xiàn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批要求執(zhí)行而需要發(fā)補(bǔ)的,，如未按照公告要求進(jìn)行登記或未在藥品制劑申請(qǐng)中同時(shí)提交原輔包資料,，沒有提供授權(quán)書與藥品制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)，原輔包的給藥途徑不滿足制劑給藥途徑等,；
10.有必要進(jìn)行樣品檢驗(yàn),、現(xiàn)場(chǎng)檢查,、器械關(guān)聯(lián)審評(píng)但未進(jìn)行的，或生產(chǎn)檢驗(yàn),、現(xiàn)場(chǎng)檢查,、器械關(guān)聯(lián)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)問題需要補(bǔ)充資料的；
11.審評(píng)過(guò)程中產(chǎn)品發(fā)生重大安全事故或?qū)徳u(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)的問題,；
12.有因舉報(bào)需要補(bǔ)充資料的,；
13.審評(píng)過(guò)程中產(chǎn)品關(guān)聯(lián)的原輔包發(fā)生變更的，或原輔包發(fā)現(xiàn)的問題需要在制劑審評(píng)中通過(guò)發(fā)補(bǔ)解決的,；
14. 審評(píng)過(guò)程中需要收集更多的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)以支持產(chǎn)品有效期的,。
15.經(jīng)與申請(qǐng)人溝通后，審評(píng)認(rèn)為確需發(fā)補(bǔ),，且在公開的發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)中尚未規(guī)定的,，經(jīng)部門技術(shù)委員會(huì)研究后，提交中心分管主任審核同意,，并更新中心發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)外發(fā)布后方可執(zhí)行,。
附2
專業(yè)審評(píng)問詢函、補(bǔ)充資料通知,、補(bǔ)充資料問詢函模板
一,、專業(yè)審評(píng)問詢函模板
XX專業(yè)審評(píng)問詢函
（小三宋體加粗）
[單位名稱]：（小四宋體，行距20磅）
我部門對(duì)貴單位申報(bào)的[藥品名稱]（受理號(hào)為[ 受理號(hào) ]）品種的申報(bào)資料進(jìn)行了認(rèn)真審評(píng),，認(rèn)為尚存在可能影響審評(píng)決策的問題,，茲將有關(guān)事宜告知貴單位，請(qǐng)及時(shí)關(guān)注,。
內(nèi)容要素（示例）：
1.請(qǐng)?zhí)峤灰韵伦C明性材料,，具體名稱和要求如下：
1) ……
2) ……
3)……
2.請(qǐng)解釋說(shuō)明……（不需要補(bǔ)充新的技術(shù)資料，僅需要申請(qǐng)人對(duì)原申報(bào)資料進(jìn)行解釋說(shuō)明,，審評(píng)人員應(yīng)說(shuō)明理由和依據(jù)）,；
3.請(qǐng)知悉以下事項(xiàng)……（審評(píng)人員認(rèn)為應(yīng)該發(fā)補(bǔ)的情形，應(yīng)提前告知申請(qǐng)人審評(píng)認(rèn)為可能需要補(bǔ)充完善的缺陷問題,該部分不需要申請(qǐng)人在問詢階段回復(fù)資料,，待正式發(fā)補(bǔ)通知后提交,。）
[補(bǔ)充資料要求]
上述資料請(qǐng)于 年 月 日前（自本通知印發(fā)之日起，5個(gè)工作日內(nèi)）通過(guò)申請(qǐng)人之窗進(jìn)行解釋說(shuō)明或電子提交,，同時(shí)在要求時(shí)限內(nèi)寄出與電子版一致的紙質(zhì)版資料2套）,、紙質(zhì)版資料與電子提交一致的承諾書、紙質(zhì)版資料目錄等,。
請(qǐng)貴單位逐條回復(fù)每一項(xiàng)需要補(bǔ)充的內(nèi)容,，補(bǔ)充的內(nèi)容詳盡，并能夠清楚闡述需要說(shuō)明的問題,。
問詢期間審評(píng)計(jì)時(shí)不暫停,，如超時(shí)未答復(fù),本次問詢自動(dòng)關(guān)閉,，問詢內(nèi)容僅代表本部門審評(píng)意見，最終意見以正式發(fā)補(bǔ)通知為準(zhǔn),。
專業(yè)部
年 月 日
注：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,，未按時(shí)提交補(bǔ)充資料，將不予批準(zhǔn),。（紅色）
二,、補(bǔ)充資料通知模板
[郵編]（二號(hào)加粗） [受理號(hào)]（四號(hào)加粗）
（小四宋體）
[單位地址]
[單位名稱] 收
補(bǔ) 充 資 料 通 知（小三宋體加粗）
藥審補(bǔ)字【XXX】第XXXX號(hào)
[單位名稱]：（小四宋體，行距20磅）
我中心對(duì)貴單位申報(bào)的[藥品名稱]（受理號(hào)為[ 受理號(hào) ]）品種的申報(bào)資料和前期補(bǔ)充資料進(jìn)行了認(rèn)真審評(píng),，認(rèn)為尚需作如下補(bǔ)充，以完善該品種有關(guān)安全性,、有效性或/和質(zhì)量控制的要求,。茲將有關(guān)內(nèi)容通知如下：
內(nèi)容要素（示例）：
1. 存在的問題，標(biāo)明所在章節(jié),、頁(yè)碼,、表格等，并按重要程度排序,；
2.目前申報(bào)資料不能充分解決問題的原因,；
3. 闡明能夠支持審評(píng)立場(chǎng)的科學(xué)依據(jù)；
4.明確申請(qǐng)人需提供的補(bǔ)充信息或解決問題的建議,；
[補(bǔ)充資料要求]
上述資料請(qǐng)于 年 月 日前一式三份,，一次性按要求將全部補(bǔ)充資料提交我中心。逾期未提交補(bǔ)充資料的,，我中心將按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十二條第（四）款不予批準(zhǔn),。
請(qǐng)貴單位逐條回復(fù)每一項(xiàng)需要補(bǔ)充的內(nèi)容，無(wú)論是需補(bǔ)充的文獻(xiàn)資料還是需補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)性工作,，均應(yīng)做到補(bǔ)充項(xiàng)目完整,、齊全；補(bǔ)充的內(nèi)容詳盡有條理,，能夠清楚闡述需要說(shuō)明的問題,。在你單位準(zhǔn)備上述相關(guān)資料時(shí)，請(qǐng)務(wù)必認(rèn)真閱讀本通知所附的“注意事項(xiàng)”（請(qǐng)見背面）,，并按要求準(zhǔn)備和提交補(bǔ)充資料,。
如你單位對(duì)本通知所要求補(bǔ)充的內(nèi)容有異議，請(qǐng)參照《藥品注冊(cè)審評(píng)一般性技術(shù)問題咨詢管理規(guī)范》,，通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”提出咨詢申請(qǐng),，并提供明確、具體理由,，你單位的咨詢申請(qǐng)將會(huì)受到充分的重視,。
特此通知
業(yè)務(wù)章
年 月 日
（藍(lán)色,，五號(hào)宋體加粗）
務(wù)必閱讀
注 意 事 項(xiàng)（三號(hào)宋體加粗）
（ 以下正文為小四宋體，行距1.5倍,。）
為避免因提交補(bǔ)充資料的不規(guī)范而延誤您藥品注冊(cè)申請(qǐng)的進(jìn)度,，請(qǐng)您在根據(jù)我中心補(bǔ)充資料通知的要求補(bǔ)充相關(guān)資料時(shí)，注意以下事項(xiàng)：
一,、各項(xiàng)補(bǔ)充資料請(qǐng)一律使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)量80g）A4型紙,，均須由申報(bào)單位和試驗(yàn)完成單位在封面騎縫處蓋章。
二,、您所提交的三套補(bǔ)充資料,，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行要求的體例格式整理，分別裝入文件袋中,，其中至少應(yīng)有一套原件（加蓋印章的實(shí)件）,。
三、文件袋的正面應(yīng)注明：受理號(hào),、品名,、申報(bào)單位，并標(biāo)注原件,、復(fù)印件,。文件袋中資料的順序?yàn)椋貉a(bǔ)充資料通知復(fù)印件（如涉及檢驗(yàn)部門復(fù)核，須提交送檢憑證加蓋檢驗(yàn)部門公章）,、提交資料說(shuō)明及聲明（加蓋公章）,、資料目錄、技術(shù)資料（按補(bǔ)充資料通知中各項(xiàng)意見的順序排列）,。
四,、補(bǔ)充資料的接收時(shí)間為每周一至周五，上午9:00—11:30,；周一,、二、四,，下午13:00—16:30,；為方便申報(bào)者，上述資料亦可采用郵寄方式提交,，如您愿意采用郵寄方式,，請(qǐng)務(wù)必特別注意以下事項(xiàng)：
（1）請(qǐng)嚴(yán)格按照補(bǔ)充通知的內(nèi)容要求提交補(bǔ)充資料，對(duì)于您在寄交補(bǔ)充資料時(shí),，一并提交的其他超出通知內(nèi)容的資料,，基于注冊(cè)管理的一般要求，我們不予接收，并因人力所限,，該部分資料不予退回,，由我中心統(tǒng)一做銷毀處理。
（2）為保證郵寄資料安全,、及時(shí)送達(dá)中心,，請(qǐng)盡可能以特快專遞的方式郵寄，并注明業(yè)務(wù)管理處收,。補(bǔ)充資料的提交時(shí)間以寄發(fā)郵戳為準(zhǔn),，我中心收到并確認(rèn)符合有關(guān)要求后即啟動(dòng)審評(píng)任務(wù)。
（3） 為便于及時(shí)反饋接收情況,，郵寄資料時(shí),，請(qǐng)?jiān)卩]件中準(zhǔn)確注明以下信息：?jiǎn)挝幻Q、聯(lián)系人,、聯(lián)系電話,、傳真等。
（4）上述補(bǔ)充資料一經(jīng)我中心正式接收,，即可在我中心網(wǎng)站進(jìn)度查詢欄目查詢回執(zhí)情況，如有需要請(qǐng)自行打印,，我中心不再寄發(fā)書面回執(zhí),。
五、自本通知印發(fā)之日起15個(gè)日歷日將視作收到日期,。
六,、如對(duì)本注意事項(xiàng)內(nèi)容有不明之處，可來(lái)電垂詢我中心業(yè)務(wù)管理處,。
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三,、補(bǔ)充資料問詢函模板
補(bǔ)充資料問詢函（小三宋體加粗）
[單位名稱]：（小四宋體，行距20磅）
我部門對(duì)貴單位申報(bào)的[藥品名稱]（受理號(hào)為[ 受理號(hào) ]）品種的補(bǔ)充資料進(jìn)行了認(rèn)真審評(píng),，認(rèn)為所提交的補(bǔ)充資料未能完全說(shuō)明補(bǔ)充通知的要求,，需貴單位進(jìn)一步解釋說(shuō)明，茲將相關(guān)事宜告知如下：
內(nèi)容要素（示例）：
1. (審評(píng)認(rèn)為對(duì)補(bǔ)充資料內(nèi)容有疑義)
2.(審評(píng)認(rèn)為補(bǔ)充資料未達(dá)到發(fā)補(bǔ)通知要求或未完全響應(yīng)發(fā)補(bǔ)通知內(nèi)容,，并說(shuō)明理由和依據(jù))
3. (審評(píng)認(rèn)為仍需補(bǔ)充新的技術(shù)資料的,，建議申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)事項(xiàng)并說(shuō)明理由。)
……
[解釋說(shuō)明要求]
上述事宜請(qǐng)于 年 月 日前（自本通知印發(fā)之日起,，5個(gè)工作日內(nèi)）通過(guò)申請(qǐng)人之窗書面回復(fù),，中心將不再接收任何補(bǔ)充資料。
請(qǐng)貴單位逐條回復(fù)每一項(xiàng)需要解釋說(shuō)明的內(nèi)容,，內(nèi)容詳盡,，并能夠清楚闡述需要說(shuō)明的問題。問詢期間審評(píng)計(jì)時(shí)不暫停，如超時(shí)未答復(fù)本次問詢自動(dòng)關(guān)閉,。
專業(yè)部門
年 月 日
聲明（模板）
1,、所提交的補(bǔ)充資料完整、齊全,，且無(wú)超出補(bǔ)充資料通知要求的內(nèi)容,。
2、所提交的補(bǔ)充資料與目錄內(nèi)容完全一致,，譯文準(zhǔn)確,。
3、所提交的復(fù)印件與原件內(nèi)容完全一致,。
4,、所提交的電子文件與紙質(zhì)文件內(nèi)容完全一致。
5,、所提交的證明性文件遵守當(dāng)?shù)胤?、法?guī)的規(guī)定。
6,、保證按要求在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站及時(shí)上傳相關(guān)電子資料,。
7、如有虛假,，申請(qǐng)人本單位愿意承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,。
負(fù)責(zé)人/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（簽字） 申請(qǐng)人/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（公章）
年 月 日
