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發(fā)布日期：20211220
為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）相關(guān)要求，規(guī)范藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作,，藥審中心組織制定了《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》（見(jiàn)附件，以下簡(jiǎn)稱《啟動(dòng)工作程序》）,廣泛征求了業(yè)界以及相關(guān)司局,、核查中心,、中檢院等單位意見(jiàn)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,，現(xiàn)予發(fā)布,，自2022年1月1日起實(shí)施。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
（一）本《啟動(dòng)工作程序》實(shí)施之日起受理的注冊(cè)申請(qǐng)按本程序有關(guān)要求執(zhí)行,。實(shí)施之日之前受理的注冊(cè)申請(qǐng),，仍按原相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（二）對(duì)符合本《啟動(dòng)工作程序》第六條范圍的注冊(cè)申請(qǐng),，應(yīng)在受理時(shí)同步遞交全套申報(bào)資料光盤(pán),。采用eCTD申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。涉及藥學(xué)現(xiàn)場(chǎng)核查的,，應(yīng)通過(guò)申請(qǐng)人之窗遞交符合要求的生產(chǎn)工藝（制造及檢定規(guī)程）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（三）申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)了解本《啟動(dòng)工作程序》規(guī)定的程序和時(shí)限要求,，提前做好啟動(dòng)注冊(cè)核查所需相關(guān)資料準(zhǔn)備,。對(duì)因申請(qǐng)人原因造成時(shí)間延誤的，不計(jì)入審評(píng)工作時(shí)限,。
（四）本《啟動(dòng)工作程序》實(shí)施過(guò)程中如有相關(guān)優(yōu)化完善建議,，請(qǐng)發(fā)郵件至[email protected]。
特此通告,。
附件：藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2021年12月17日
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