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發(fā)布日期：20210308
為進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)開展藥品研發(fā),，加快境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品研發(fā)上市進(jìn)程，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（試行）》（見附件）,。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求,，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行,。
特此通告,。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2021年3月3日
相關(guān)附件
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序號(hào) |
附件名稱 |
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1 |
《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（試行）》.pdf |
