一,、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）制定的背景是什么,？
2019年,，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度,，強化藥品研制,、生產(chǎn),、流通、使用全過程監(jiān)管,，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵,、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營,，對藥品經(jīng)營和使用活動及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求,。同時,，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營許可準入管理進一步優(yōu)化調(diào)整,?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號）頒布時間較早，在保證藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場秩序等方面發(fā)揮了重要作用,，但已不適應(yīng)上位法,、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進行全面制修訂,。
二,、 《辦法》制定的主要思路是什么？
《辦法》以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),，堅持人民至上,、生命至上，堅持以人民為中心的發(fā)展思想,，貫徹落實法律要求和改革部署,，以守底線保安全,、追高線促發(fā)展為出發(fā)點，圍繞保障藥品質(zhì)量安全,、優(yōu)化民生服務(wù),、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面，全面加強藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管,。
一是貫徹落實“放管服”要求,，進一步完善藥品經(jīng)營許可管理。二是夯實經(jīng)營活動中各相關(guān)方責任,，推動藥品經(jīng)營高質(zhì)量發(fā)展,。三是加強藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，保障公眾用藥安全,。四是強化藥品經(jīng)營全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管,，確保監(jiān)管無盲區(qū)。五是堅持“四個最嚴”要求,，進一步細化法律責任規(guī)定,。
三、 《辦法》在貫徹落實黨的二十大精神,，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面有哪些舉措,？
黨的二十大擘畫了全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家、以中國式現(xiàn)代化全面推進中華民族偉大復(fù)興的宏偉藍圖,?！掇k法》圍繞促進高質(zhì)量發(fā)展的首要任務(wù)，著力以法制化,、市場化的標準優(yōu)化營商環(huán)境,，激發(fā)市場活力，不斷提升藥品流通監(jiān)管現(xiàn)代化水平,。
一是強調(diào)藥品經(jīng)營企業(yè)主體責任,。藥品質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾的生命健康，《辦法》進一步明確藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人,、主要負責人承擔質(zhì)量主體責任,，強化企業(yè)落實質(zhì)量管理責任要求。二是推動藥品現(xiàn)代物流規(guī)范發(fā)展,?！掇k法》統(tǒng)一準入標準，明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)和接受委托儲存藥品的單位應(yīng)當具備藥品現(xiàn)代物流的相關(guān)要求,，后續(xù)國家局將出臺細化藥品現(xiàn)代物流標準的指導(dǎo)文件,，促進全國藥品現(xiàn)代物流協(xié)同發(fā)展；三是鼓勵企業(yè)優(yōu)化倉儲資源配置?！掇k法》明確委托儲存運輸,、異地設(shè)置倉庫的條件和各方責任，充分調(diào)動藥品第三方物流的資源和優(yōu)勢,，推動共建覆蓋城鄉(xiāng)的高效藥品供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò),；四是細化藥品零售連鎖管理要求?！掇k法》明確了對藥品零售連鎖經(jīng)營的許可管理,、事權(quán)劃分、質(zhì)量管理,、違法處罰等方面的法規(guī)要求,，通過明確行業(yè)標準，為企業(yè)健康發(fā)展營造公平競爭的市場環(huán)境,。
四,、 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備哪些條件？
《藥品管理法》第五十二條規(guī)定了從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當具備的條件,，《辦法》根據(jù)藥品批發(fā)和零售不同的經(jīng)營方式,，細化了開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的具體條件。
《辦法》規(guī)定從事藥品批發(fā)活動的,，應(yīng)當有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員,；有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員；有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營倉庫,、營業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備,，倉庫具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送,、分揀、上架,、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備,；有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng),，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,。
《辦法》規(guī)定從事藥品零售活動，經(jīng)營處方藥,、甲類非處方藥的,，應(yīng)當按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員；有與其經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所,、設(shè)備,、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境，在超市等其他場所從事藥品零售活動的,，應(yīng)當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域,；有與其經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度,、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng),，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
《辦法》規(guī)定從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的,，應(yīng)當設(shè)立藥品零售連鎖總部,，對零售門店進行統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖總部應(yīng)當有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員,；有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員,；具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫,、配送場所和設(shè)施設(shè)備,；有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng),，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,。
五、 藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營哪些藥品,？
為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量安全管理,，結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管工作要求，《辦法》明確,，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗,、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品,。藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品,、第一類精神藥品、放射性藥品,、藥品類易制毒化學品,、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）,、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品,。
六、藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管的職權(quán)如何劃分,？
為保障藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全, 明確監(jiān)管事權(quán)劃分, 《辦法》根據(jù)“三定”方案,，細化了國家藥品監(jiān)管部門、省級藥品監(jiān)管部門及地方市場監(jiān)管部門在藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán),，做到權(quán)責清晰,，確保藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管工作落到實處,。
一是國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。國家市場監(jiān)督管理總局按照有關(guān)規(guī)定加強市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊伍的指導(dǎo),。
二是省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理,，負責藥品批發(fā)企業(yè),、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰,。
三是市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理,，負責藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰,，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰,。
七、醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理有哪些要求,？
《辦法》單獨設(shè)置藥品使用質(zhì)量管理章節(jié),，從藥品購進、儲存,、養(yǎng)護,、追溯等方面對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的質(zhì)量安全提出管理要求。
《辦法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置專門部門負責藥品質(zhì)量管理,；未設(shè)專門部門的,，應(yīng)當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。醫(yī)療機構(gòu)購進藥品,，應(yīng)當核實供貨單位以及藥品批準證明文件,、藥品合格證明等有效證明文件；應(yīng)當建立和執(zhí)行藥品購進驗收制度,，購進藥品應(yīng)當逐批驗收,，并建立真實、完整的記錄,；應(yīng)當制定并執(zhí)行藥品儲存,、養(yǎng)護制度，配備專用場所和設(shè)施設(shè)備儲存藥品,，確保藥品儲存符合藥品說明書標明的條件；醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當積極協(xié)助藥品上市許可持有人,、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),、藥品批發(fā)企業(yè)履行藥品召回、追回義務(wù),。
八,、藥品零售連鎖企業(yè)有哪些要求,？
《藥品管理法》第五十三條提出國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營,?！掇k法》從規(guī)章層面對藥品零售連鎖企業(yè)進行定義，明確藥品零售連鎖企業(yè)由總部,、配送中心和若干個門店構(gòu)成,，在總部的管理下，實施規(guī)?；?、集團化管理經(jīng)營。
《辦法》規(guī)定藥品零售連鎖總部應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系,，統(tǒng)一企業(yè)標識,、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng),、人員培訓,、采購配送、票據(jù)管理,、藥學服務(wù)標準規(guī)范等,，對所屬零售門店的經(jīng)營活動履行管理責任?？偛繎?yīng)當加強對所屬零售門店的管理,，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。
對藥品零售連鎖總部所屬零售門店,，《辦法》規(guī)定藥品零售連鎖門店的經(jīng)營范圍不得超過總部的經(jīng)營范圍,，應(yīng)當按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開展藥品零售活動。
九,、如何做好藥品流通環(huán)節(jié)的跨省監(jiān)管,？
為推動藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，構(gòu)建全國統(tǒng)一大市場,，《辦法》明確了委托儲運,、異地設(shè)庫等工作要求，在堅持屬地監(jiān)管原則基礎(chǔ)上,，進一步強化跨省監(jiān)管協(xié)同,。《辦法》規(guī)定,，藥品批發(fā)企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對跨省,、自治區(qū),、直轄市設(shè)置倉庫的監(jiān)督管理,，倉庫所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責協(xié)助日常監(jiān)管,。《辦法》規(guī)定,，委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負責對跨省,、自治區(qū)、直轄市委托開展的藥品經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理,，受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負責協(xié)助日常監(jiān)管,。委托方和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強信息溝通，相互通報監(jiān)督檢查等情況,，必要時可以開展聯(lián)合檢查,。