發(fā)布時間：2023-03-23
一、為什么要制定《牙膏監(jiān)督管理辦法》,？
牙膏既是日用消費品,，更是與人民群眾健康密切相關(guān)的產(chǎn)品。新中國成立初期至上世紀(jì)90年代,，牙膏由原輕工業(yè)部實行行業(yè)管理,。2005年，原質(zhì)檢總局依據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》,，對牙膏生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)許可管理,，頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。2007年,，原質(zhì)檢總局發(fā)布的《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》（100號令）將用于牙齒的產(chǎn)品納入化妝品,。2013年機構(gòu)改革后，原食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一承擔(dān)了化妝品監(jiān)管職能,，對牙膏生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證,，但并未將牙膏產(chǎn)品納入化妝品管理。
2020年6月16日，國務(wù)院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下稱《條例》）,，規(guī)定牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理,。牙膏備案人按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行功效評價后,，可以宣稱牙膏具有防齲,、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感,、減輕牙齦問題等功效,。牙膏的具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門審核,、發(fā)布,。為落實《條例》規(guī)定，規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動,，加強牙膏監(jiān)督管理,，保證牙膏質(zhì)量安全，保障消費者健康,，促進牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,，國家藥監(jiān)局組織完成《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）起草工作，并按程序報國家市場監(jiān)管總局審核,、發(fā)布,。
二、《辦法》的主要內(nèi)容是什么,？
《辦法》共25條,，主要內(nèi)容包括：一是明確牙膏定義和監(jiān)管部門。將牙膏定義為以摩擦的方式,，施用于人體牙齒表面,，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品；明確國家藥監(jiān)局及縣級以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)牙膏監(jiān)管工作,。二是明確牙膏及牙膏原料的管理要求,。規(guī)定了牙膏實行備案管理，牙膏新原料按照風(fēng)險程度進行注冊或者備案管理,。三是繼續(xù)沿用目前的牙膏生產(chǎn)許可制度,，對牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。四是明確牙膏功效管理和標(biāo)簽要求,。要求牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù),，明確牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注和禁止標(biāo)注的內(nèi)容。
三,、《辦法》起草的原則與思路是什么,？
《辦法》起草過程主要遵循以下原則和思路：
一是嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”的要求,。根據(jù)《條例》“牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理”相關(guān)規(guī)定,，《辦法》從牙膏的新原料管理,、產(chǎn)品備案、標(biāo)簽宣稱,、功效評價等方面設(shè)定了一系列監(jiān)管制度,，明確法律責(zé)任，切實維護消費者健康權(quán)益,。
二是突出重點的原則,。從產(chǎn)品特性及國際監(jiān)管經(jīng)驗來看，牙膏與化妝品在管理上共性較多,。為提高監(jiān)管效率,，突出牙膏監(jiān)管重點，《辦法》主要明確牙膏參照管理的具體要求,，對牙膏備案管理,、牙膏新原料注冊備案，牙膏生產(chǎn)許可,、安全評估,、功效宣稱等作出專門管理規(guī)定，對于與化妝品管理一致的內(nèi)容,，《辦法》未作重復(fù)規(guī)定,。
三是突出問題導(dǎo)向的原則。當(dāng)前牙膏市場上存在的主要問題是功效宣稱混亂,?！掇k法》清晰界定牙膏的邊界，同時對宣稱防齲,、抑牙菌斑,、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等牙膏產(chǎn)品的功效宣稱用語進行嚴(yán)格限制,，以遏制牙膏違法宣稱情況的發(fā)生,。
四是堅持穩(wěn)中求進的工作原則?？紤]到對牙膏實行備案管理是《條例》《辦法》的新要求,，《辦法》擬通過設(shè)置合理的過渡期、沿用現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等方式,，以減少對行業(yè)的影響和沖擊,。
四、《辦法》對牙膏定義是如何界定的,？
《辦法》規(guī)定,，牙膏是指以摩擦的方式,，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品,。該定義重申了牙膏的作用方式是輔助摩擦,，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔,，與人們?nèi)粘ρ栏喈a(chǎn)品的認(rèn)識基本保持一致,。從該定義可以看出，《辦法》中對于牙膏產(chǎn)品的物質(zhì)性狀進行了限定,，須是“膏狀”,，意味著將牙粉、漱口水以及其他口腔護理產(chǎn)品等排除在外,。
考慮到口腔清潔護理用品包含的產(chǎn)品種類繁多,，除了牙粉、漱口水外,，還有“消”字號（衛(wèi)生消毒類）的口腔抑菌膏等產(chǎn)品,，“械”字號（醫(yī)療器械類）的牙齒脫敏凝膠等產(chǎn)品，“藥”字號（藥品類）的丁硼乳膏等產(chǎn)品,。這些產(chǎn)品中,，安全風(fēng)險相對較高的需要按照藥品、醫(yī)療器械實施嚴(yán)格監(jiān)管,，安全風(fēng)險相對較低的可以按照一般工業(yè)產(chǎn)品管理,，如果籠統(tǒng)地參照化妝品進行備案管理，顯然不夠科學(xué),、合理,。因此，依照《條例》的制度設(shè)計,，《辦法》對牙膏的定義作出上述規(guī)定,。
五、《辦法》關(guān)于牙膏功效宣稱的管理思路是什么,？
相對而言,，我國牙膏市場上功效宣稱較為混亂，隨意宣稱“消炎鎮(zhèn)痛,、止血”“促進幼兒長牙”“修補牙洞”“閉合牙縫”“穩(wěn)固牙齒松動”“讓牙齒再生”“治療幽門螺旋桿菌”的情況層出不窮,，部分宣稱與藥品、醫(yī)療器械的界限模糊,，嚴(yán)重誤導(dǎo)了消費者,，也給消費者健康帶來極大的安全隱患。針對虛假,、夸大宣稱等問題,，《辦法》借鑒其他國家（地區(qū)）的管理經(jīng)驗,，通過落實企業(yè)主體責(zé)任、強化社會共治,，加大功效宣稱管理力度,。《辦法》規(guī)定,，牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù),。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案時公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要,，接受社會監(jiān)督。牙膏的功效宣稱評價應(yīng)當(dāng)符合法律,、法規(guī),、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國家藥監(jiān)局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評價有關(guān)要求,，保證功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)性,、準(zhǔn)確性和可靠性。
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