發(fā)布時間：2022-10-26
一、《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）修訂的背景是什么？
藥品召回制度是藥品上市后安全監(jiān)管的一項風(fēng)險管理措施,，是針對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品的一種風(fēng)險管理措施,，通過將市場上可能具有潛在危及人體健康風(fēng)險的藥品進(jìn)行收回或采取矯正措施,，將藥品可能對公眾造成的潛在不良影響最小化,，避免質(zhì)量問題或者安全隱患擴(kuò)散而產(chǎn)生更大的危害。原《辦法》于2007年12月由原食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布,，實施10余年來,，為及時有效加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險管理發(fā)揮了積極作用。
近年來,，隨著新修訂《藥品管理法》和新制定《疫苗管理法》實施,，藥品上市許可持有人（以下稱持有人）制度落地，藥品監(jiān)管要求發(fā)生了很大變化,。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管,，強(qiáng)化藥品風(fēng)險管理，落實持有人主體責(zé)任,，保障公眾用藥安全,，需對藥品召回及其管理工作進(jìn)行修訂完善。
二,、修訂的主要思路是什么,？
落實《藥品管理法》《疫苗管理法》相關(guān)規(guī)定，結(jié)合行業(yè)發(fā)展實際,，堅持風(fēng)險管理,、全程管控原則，圍繞及時控制質(zhì)量問題或者其他安全隱患,，優(yōu)化調(diào)查評估和召回實施程序,，科學(xué)完善召回藥品處理措施,，壓實持有人責(zé)任等，進(jìn)一步規(guī)范藥品召回相關(guān)工作,。
本《辦法》突出持有人主體責(zé)任,，依法將召回的實施主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整為持有人；進(jìn)一步細(xì)化藥品召回范圍,；對召回藥品作出操作性更強(qiáng)的處理要求,；強(qiáng)化了藥品召回與藥品追溯、信息公開等相關(guān)工作的銜接,；對境外實施藥品召回作出相應(yīng)規(guī)定。
三,、哪些藥品需要召回,？
藥品召回，是指持有人按照規(guī)定的程序收回已上市存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品,，并采取相應(yīng)措施,，及時控制風(fēng)險、消除隱患的活動,。其中,，質(zhì)量問題或者其他安全隱患，是指由于研制,、生產(chǎn),、儲運、標(biāo)識等原因藥品不符合法定要求,，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險,。包括藥品研制、生產(chǎn),、儲運,、標(biāo)識等原因，不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等現(xiàn)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求,，以及標(biāo)簽說明書不完善等導(dǎo)致的質(zhì)量問題或者其他安全隱患。對有證據(jù)證明可能危害人體健康,，而被藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定依法查封,、扣押的藥品，不屬于本《辦法》召回范圍,。
四,、藥品召回工作如何開展？
藥品召回分主動召回和責(zé)令召回,，以持有人主動召回為主,，監(jiān)管部門責(zé)令召回為輔,。持有人是控制藥品風(fēng)險和消除隱患的責(zé)任主體，主動召回是持有人履行藥品全生命周期管理義務(wù)的重要組成部分,。持有人應(yīng)當(dāng)收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息,，對可能存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)存在問題和隱患的,，應(yīng)當(dāng)主動召回,。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè),、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助,。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行持有人相關(guān)義務(wù)，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇,，中藥飲片,、中藥配方顆粒的召回，其生產(chǎn)企業(yè)按照本《辦法》實施,。
各級藥品監(jiān)督管理部門履行相應(yīng)監(jiān)管職責(zé),。省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》，對持有人依法應(yīng)當(dāng)召回而未召回的,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回,。
五、境外持有人如何實施召回,？
境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實施召回的,，境外持有人指定的中國境內(nèi)履行持有人義務(wù)的企業(yè)法人（以下稱境內(nèi)代理人）按照本《辦法》組織實施，并履行相應(yīng)的報告要求,。
境外持有人在境外實施藥品召回,，經(jīng)綜合評估認(rèn)為屬于下列情形的，其境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)于境外召回啟動后10個工作日內(nèi),，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告召回藥品的名稱,、規(guī)格、批次,、召回原因等信息：
（一）與境內(nèi)上市藥品為同一品種,，但不涉及境內(nèi)藥品規(guī)格、批次或者劑型的,；
（二）與境內(nèi)上市藥品共用生產(chǎn)線的,；
（三）其他需要向藥品監(jiān)督管理部門報告的。
境外持有人應(yīng)當(dāng)綜合研判境外實施召回情況,，如需要在中國境內(nèi)召回的,，應(yīng)當(dāng)由其境內(nèi)代理人按照本《辦法》組織實施。
? ? ?六,、召回的藥品應(yīng)當(dāng)如何處理,？
持有人應(yīng)當(dāng)明確召回藥品的標(biāo)識及存放要求,，相關(guān)標(biāo)識、存放措施等應(yīng)當(dāng)與正常藥品明顯區(qū)別,，需要特殊儲存的,，還應(yīng)當(dāng)在儲存和轉(zhuǎn)運中保證符合要求。
召回藥品需要銷毀的,，應(yīng)當(dāng)在持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷毀。即持有人可以根據(jù)自身實際,，選擇在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷毀,，不必將全國范圍流通的藥品統(tǒng)一收回到持有人所在地銷毀，以減輕不必要的儲運成本等,。
? ? 原則上召回的藥品不能再上市,。但是，對通過更換標(biāo)簽,、修改并完善說明書,、重新外包裝等方式能夠消除隱患的,，或者對不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性,、有效性的中藥飲片，且能夠通過返工等解決問題的,，可采取適當(dāng)方式處理后再上市,。相關(guān)處理操作應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)藥品質(zhì)量管理規(guī)范等要求，不得延長藥品有效期或者保質(zhì)期,。
七,、藥品召回信息公開有何要求？
持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》有關(guān)藥品安全信息統(tǒng)一公布制度的規(guī)定,，依法主動公布藥品召回信息,。持有人作出藥品召回決定，應(yīng)當(dāng)依法通過企業(yè)官方網(wǎng)站或者藥品相關(guān)行業(yè)媒體向社會發(fā)布召回信息,。根據(jù)藥品召回等級,，實施一級、二級召回的,，持有人還應(yīng)當(dāng)申請在所在地省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息,。省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品召回信息應(yīng)當(dāng)與國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接。
持有人公布的召回信息應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品名稱,、規(guī)格,、批次、持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè),、召回原因,、召回等級等。持有人可以在必要文字說明基礎(chǔ)上,，以表格形式,，簡潔、清晰地主動公布召回信息,。
通過10余年藥品召回及管理實踐,，各省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站均建立了“產(chǎn)品召回”專欄。按照本《辦法》相關(guān)要求,，該產(chǎn)品召回專欄將持續(xù)發(fā)揮作用,，依法公布或鏈接相關(guān)召回信息。
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【相關(guān)鏈接】
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