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（2022年8月3日國家市場監(jiān)督管理總局令第58號(hào)公布自2022年12月1日起施行）
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)，保障公眾用藥安全,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）等法律,、行政法規(guī)，制定本辦法,。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售,、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作,。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)以及藥品上市許可持有人,、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng),。
設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作,，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng),。
第四條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù),，應(yīng)當(dāng)遵守藥品法律,、法規(guī)、規(guī)章,、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,，依法誠信經(jīng)營，保障藥品質(zhì)量安全,。
第五條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售,、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證交易全過程信息真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整和可追溯，并遵守國家個(gè)人信息保護(hù)的有關(guān)規(guī)定,。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與相關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作,，充分發(fā)揮行業(yè)組織等機(jī)構(gòu)的作用，推進(jìn)信用體系建設(shè),，促進(jìn)社會(huì)共治,。
第二章 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理
第七條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè),。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片,，應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù),。
第八條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的,，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品,。未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷售藥品,。
疫苗,、血液制品、麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售,，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈(zèng)藥品,、買商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥,、甲類非處方藥。
第九條 通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的,，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí),、可靠，并實(shí)行實(shí)名制,。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議,，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對(duì)已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記,，避免處方重復(fù)使用,。
第三方平臺(tái)承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對(duì)電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí),，并簽訂協(xié)議,。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用,。
第十條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全管理,、風(fēng)險(xiǎn)控制、藥品追溯,、儲(chǔ)存配送管理,、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等制度,。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度,，由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作,。依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),。
第十一條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告企業(yè)名稱,、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱,、IP地址,、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證等信息,。信息發(fā)生變化的,，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。
第十二條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動(dòng)的主頁面顯著位置，持續(xù)公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證信息,。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)展示依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定等信息,。上述信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)予以更新,。
第十三條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí),、準(zhǔn)確、合法,。
從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè),，應(yīng)當(dāng)在每個(gè)藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。處方藥銷售前,，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息,，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示,，并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標(biāo)示處方藥,、非處方藥。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面,、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝,、標(biāo)簽等信息。通過處方審核前,，不得展示說明書等信息,，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。
第十四條 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品配送的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé),。配送藥品,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離,、運(yùn)輸時(shí)間,、溫濕度要求等情況,，選擇適宜的運(yùn)輸工具和設(shè)施設(shè)備，配送的藥品應(yīng)當(dāng)放置在獨(dú)立空間并明顯標(biāo)識(shí),，確保符合要求,、全程可追溯。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)委托配送的,，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核,，與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任,、操作規(guī)程等內(nèi)容,，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售的具體配送要求由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定,。
第十五條 向個(gè)人銷售藥品的,，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具,，藥品最小銷售單元的銷售記錄應(yīng)當(dāng)清晰留存,，確保可追溯,。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)文件,、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存處方,、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄,。相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年,。
第十六條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品,，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動(dòng)主頁面公開相應(yīng)信息,。
第三章 平臺(tái)管理
第十七條 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu),，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全,、藥品信息展示,、處方審核、處方藥實(shí)名購買,、藥品配送,、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告,、投訴舉報(bào)處理等管理制度,。
第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查，對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核,、藥品銷售和配送等行為進(jìn)行管理,，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。
第十八條 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱,、法定代表人,、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱以及域名等信息向平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案,。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將平臺(tái)備案信息公示,。
第十九條 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的主頁面顯著位置，持續(xù)公示營業(yè)執(zhí)照,、相關(guān)行政許可和備案,、聯(lián)系方式、投訴舉報(bào)方式等信息或者上述信息的鏈接標(biāo)識(shí),。
第三方平臺(tái)展示藥品信息應(yīng)當(dāng)遵守本辦法第十三條的規(guī)定,。
第二十條 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核,，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立登記檔案,，至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次,，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)符合法定要求,。
第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任,。
第二十一條 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存藥品展示,、交易記錄與投訴舉報(bào)等信息。保存期限不少于5年,，且不少于藥品有效期滿后1年,。第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí),、完整,，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利。
第二十二條 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)建立檢查監(jiān)控制度,。發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有違法行為的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第二十三條 第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)下列嚴(yán)重違法行為的,，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù),，停止展示藥品相關(guān)信息：
（一）不具備資質(zhì)銷售藥品的；
（二）違反本辦法第八條規(guī)定銷售國家實(shí)行特殊管理的藥品的,；
（三）超過藥品經(jīng)營許可范圍銷售藥品的,；
（四）因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者吊銷藥品經(jīng)營許可證的；
（五）其他嚴(yán)重違法行為的,。
藥品注冊證書被依法撤銷,、注銷的，不得展示相關(guān)藥品的信息,。
第二十四條 出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí),，第三方平臺(tái)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)應(yīng)急處置規(guī)定,，依法采取相應(yīng)的控制和處置措施,。
藥品上市許可持有人依法召回藥品的，第三方平臺(tái),、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極予以配合,。
第二十五條 藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查、案件查辦,、事件處置等工作時(shí),，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)予以配合。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)存在違法行為,，依法要求第三方平臺(tái)采取措施制止的,，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)及時(shí)履行相關(guān)義務(wù)。
藥品監(jiān)督管理部門依照法律,、行政法規(guī)要求提供有關(guān)平臺(tái)內(nèi)銷售者,、銷售記錄、藥學(xué)服務(wù)以及追溯等信息的,，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以提供,。
鼓勵(lì)第三方平臺(tái)與藥品監(jiān)督管理部門建立開放數(shù)據(jù)接口等形式的自動(dòng)化信息報(bào)送機(jī)制。
第四章 監(jiān)督檢查
第二十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律,、法規(guī),、規(guī)章等規(guī)定，按照職責(zé)分工對(duì)第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查,。
第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí),，可以依法采取下列措施：
（一）進(jìn)入藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)服務(wù)有關(guān)場所實(shí)施現(xiàn)場檢查；
（二）對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),；
（三）詢問有關(guān)人員,，了解藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)相關(guān)情況；
（四）依法查閱,、復(fù)制交易數(shù)據(jù),、合同、票據(jù),、賬簿以及其他相關(guān)資料,；
（五）對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，依法采取查封、扣押措施,；
（六）法律,、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。
必要時(shí),，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)為藥品研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查,。
第二十八條 對(duì)第三方平臺(tái)、藥品上市許可持有人,、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品違法行為的查處,，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)違法行為的查處,，由市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé),。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)查處。因藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)引發(fā)藥品安全事件或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,，也可以由違法行為結(jié)果地的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé),。
第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門建立的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái),，應(yīng)當(dāng)與國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接,。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為，應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處置,。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的技術(shù)監(jiān)測記錄資料,，可以依法作為實(shí)施行政處罰或者采取行政措施的電子數(shù)據(jù)證據(jù)。
第三十條 對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺(tái)等采取告誡,、約談,、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售,、使用,、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果,。
第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺(tái)提供的個(gè)人信息和商業(yè)秘密嚴(yán)格保密,，不得泄露、出售或者非法向他人提供,。
第五章 法律責(zé)任
第三十二條 法律,、行政法規(guī)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的處罰有規(guī)定的，依照其規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為涉嫌犯罪的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān),。
第三十三條 違反本辦法第八條第二款的規(guī)定，通過網(wǎng)絡(luò)銷售國家實(shí)行特殊管理的藥品,，法律,、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照法律,、行政法規(guī)的規(guī)定處罰,。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的,，責(zé)令限期改正,，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的,，處10萬元以上20萬元以下罰款,。
第三十四條 違反本辦法第九條第一款、第二款的規(guī)定,，責(zé)令限期改正,，處3萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，處5萬元以上10萬元以下罰款,。
違反本辦法第九條第三款的規(guī)定，責(zé)令限期改正,，處5萬元以上10萬元以下罰款,；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款,。
違反本辦法第九條第四款的規(guī)定,，責(zé)令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，處3萬元以上5萬元以下罰款。
第三十五條 違反本辦法第十一條的規(guī)定,，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，處3萬元以上5萬元以下罰款。
第三十六條 違反本辦法第十三條,、第十九條第二款的規(guī)定,，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款,。
第三十七條 違反本辦法第十四條,、第十五條的規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的,，依照藥品管理法第一百二十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰,。
第三十八條 違反本辦法第十七條第一款的規(guī)定，責(zé)令限期改正,，處3萬元以上10萬元以下罰款,；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款,。
第三十九條 違反本辦法第十八條的規(guī)定,，責(zé)令限期改正；逾期不改正的,，處5萬元以上10萬元以下罰款,；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款,。
第四十條 違反本辦法第二十條,、第二十二條、第二十三條的規(guī)定,，第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核,、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的,，依照藥品管理法第一百三十一條的規(guī)定處罰,。
第四十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊,，依法追究法律責(zé)任；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。
第六章 附 則
第四十二條 本辦法自2022年12月1日起施行。
【相關(guān)鏈接】
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》政策解讀
