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近年來(lái),，新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,，以及多項(xiàng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）附錄,、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件相繼出臺(tái),，我國(guó)藥品監(jiān)管?chē)?guó)際化進(jìn)程不斷深化,，對(duì)藥品上市許可持有人應(yīng)承擔(dān)的生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)提出了更科學(xué),、更細(xì)化的要求,。為幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理人員正確理解藥品GMP，將規(guī)范化的理念應(yīng)用于具體的生產(chǎn)操作與管理,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織參與《藥品GMP指南 第2版》編寫(xiě)專(zhuān)家錄制了培訓(xùn)課程供相關(guān)人員學(xué)習(xí),。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)對(duì)象
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理及其他相關(guān)人員,；
（二）監(jiān)管部門(mén)藥品生產(chǎn)監(jiān)管及檢查人員。
二,、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系概述,；
（二）生產(chǎn)物料控制基本要求；
（三）生產(chǎn)過(guò)程控制基本要求,；
（四）生產(chǎn)記錄控制基本要求,；
（五）污染控制策略、共線生產(chǎn)的管理,；
（六）技術(shù)轉(zhuǎn)移要求及難點(diǎn),；
（七）無(wú)菌藥品生產(chǎn)特點(diǎn)與GMP基本要求；
（八）生物制品生產(chǎn)特點(diǎn)與GMP基本要求,；
（九）公用系統(tǒng)設(shè)備介紹,；
（十）生物制品常見(jiàn)及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備介紹；
（十一）取樣要求,；
（十二）供應(yīng)商的分級(jí)與分類(lèi),；
（十三）供應(yīng)商的分類(lèi)與績(jī)效管理；
（十四）供應(yīng)商審計(jì)管理,；
（十五）倉(cāng)庫(kù)區(qū)域管理基本要求,；
（十六）原輔料（溶劑溶媒，特殊物料,、菌種,、細(xì)胞、病毒）管理,；
（十七）中間產(chǎn)品管理,、成品管理,、不合格物料管理；
（十八）倉(cāng)庫(kù)計(jì)算機(jī)化物料管理系統(tǒng)介紹,；
（十九）物料與產(chǎn)品放行,；
（二十）運(yùn)輸確認(rèn)；
（二十一）物料進(jìn)廠收貨與成品發(fā)貨的一般流程,。
三,、培訓(xùn)時(shí)間
2023年10月20日至2024年12月31日（培訓(xùn)賬號(hào)開(kāi)通成功后，40日內(nèi)學(xué)習(xí)完畢）
四,、培訓(xùn)報(bào)名
（一）網(wǎng)上報(bào)名,。請(qǐng)登入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），點(diǎn)擊進(jìn)入“專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)”,，或直接登入國(guó)家食品藥品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)（www.nmpaied.com）,。按照提示完成注冊(cè)后，選擇“藥品生產(chǎn)管理人員GMP網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”報(bào)名,。學(xué)員報(bào)名后請(qǐng)及時(shí)交納培訓(xùn)費(fèi),，我院收到培訓(xùn)費(fèi)后，將及時(shí)開(kāi)通課程并以短信和郵件形式通知,，同時(shí)郵寄發(fā)票和紙質(zhì)講義（如領(lǐng)取電子發(fā)票,，只郵寄紙質(zhì)講義）。
（二）聯(lián)系電話
1. 教務(wù)咨詢(xún)（注冊(cè),、學(xué)習(xí),、證書(shū)等問(wèn)題）
電 話：4008915500，010-63366206
2.教學(xué)咨詢(xún)（課程,、師資等問(wèn)題）
聯(lián)系人：王老師
電 話：010-63264972
3.技術(shù)咨詢(xún)（上網(wǎng),、課程觀看等技術(shù)問(wèn)題）
電 話：010-63365865/63365301
4.咨詢(xún)監(jiān)督電話：4009001916
五、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用1200元/人,，請(qǐng)通過(guò)銀行匯款,，匯款時(shí)請(qǐng)注明：“藥品GMP+手機(jī)號(hào)”。
開(kāi) 戶 行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
六,、培訓(xùn)證書(shū)
本培訓(xùn)共26學(xué)時(shí),，6.5學(xué)分。學(xué)員完成全部課程學(xué)習(xí),，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)“藥品生產(chǎn)管理人員GMP網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”電子培訓(xùn)證書(shū),。
七、其他事項(xiàng)
我院舉辦網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)中涉及和展示的所有課件,，全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其他相關(guān)權(quán)利均歸屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院所有,。未經(jīng)我院許可，任何主體不得以任何方式傳播使用或以其他方式復(fù)制發(fā)布,、發(fā)表,，違者將依法追究責(zé)任,。
