近年來，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，以及多項藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件相繼出臺，我國藥品監(jiān)管國際化進程不斷深化，對藥品上市許可持有人應(yīng)承擔(dān)的生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)提出了更科學(xué)、更細(xì)化的要求。為幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理人員正確理解藥品GMP，將規(guī)范化的理念應(yīng)用于具體的生產(chǎn)操作與管理，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院組織參與《藥品GMP指南 第2版》編寫專家錄制了培訓(xùn)課程供相關(guān)人員學(xué)習(xí)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)對象
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理及其他相關(guān)人員；
（二）監(jiān)管部門藥品生產(chǎn)監(jiān)管及檢查人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系概述；
（二）生產(chǎn)物料控制基本要求；
（三）生產(chǎn)過程控制基本要求；
（四）生產(chǎn)記錄控制基本要求；
（五）污染控制策略、共線生產(chǎn)的管理；
（六）技術(shù)轉(zhuǎn)移要求及難點；
（七）無菌藥品生產(chǎn)特點與GMP基本要求；
（八）生物制品生產(chǎn)特點與GMP基本要求；
（九）公用系統(tǒng)設(shè)備介紹；
（十）生物制品常見及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備介紹；
（十一）取樣要求；
（十二）供應(yīng)商的分級與分類；
（十三）供應(yīng)商的分類與績效管理；
（十四）供應(yīng)商審計管理；
（十五）倉庫區(qū)域管理基本要求；
（十六）原輔料（溶劑溶媒，特殊物料、菌種、細(xì)胞、病毒）管理；
（十七）中間產(chǎn)品管理、成品管理、不合格物料管理；
（十八）倉庫計算機化物料管理系統(tǒng)介紹；
（十九）物料與產(chǎn)品放行；
（二十）運輸確認(rèn)；
（二十一）物料進廠收貨與成品發(fā)貨的一般流程。
三、培訓(xùn)時間
2023年10月20日至2024年12月31日（培訓(xùn)賬號開通成功后，40日內(nèi)學(xué)習(xí)完畢）
四、培訓(xùn)報名
（一）網(wǎng)上報名。請登入國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），點擊進入“專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)”，或直接登入國家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)（www.nmpaied.com）。按照提示完成注冊后，選擇“藥品生產(chǎn)管理人員GMP網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”報名。學(xué)員報名后請及時交納培訓(xùn)費，我院收到培訓(xùn)費后，將及時開通課程并以短信和郵件形式通知，同時郵寄發(fā)票和紙質(zhì)講義（如領(lǐng)取電子發(fā)票，只郵寄紙質(zhì)講義）。
（二）聯(lián)系電話
1. 教務(wù)咨詢（注冊、學(xué)習(xí)、證書等問題）
電 話：4008915500，010-63366206
2.教學(xué)咨詢（課程、師資等問題）
聯(lián)系人：王老師
電 話：010-63264972
3.技術(shù)咨詢（上網(wǎng)、課程觀看等技術(shù)問題）
電 話：010-63365865/63365301
4.咨詢監(jiān)督電話：4009001916
五、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費用1200元/人，請通過銀行匯款，匯款時請注明：“藥品GMP+手機號”。
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
六、培訓(xùn)證書
本培訓(xùn)共26學(xué)時，6.5學(xué)分。學(xué)員完成全部課程學(xué)習(xí)，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)“藥品生產(chǎn)管理人員GMP網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”電子培訓(xùn)證書。
七、其他事項
我院舉辦網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)中涉及和展示的所有課件，全部知識產(chǎn)權(quán)及其他相關(guān)權(quán)利均歸屬于國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院所有。未經(jīng)我院許可，任何主體不得以任何方式傳播使用或以其他方式復(fù)制發(fā)布、發(fā)表，違者將依法追究責(zé)任。
