新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布
12月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》),，以進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,，確保醫(yī)療器械安全有效,。
《規(guī)范》是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。現(xiàn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自2014年發(fā)布以來(lái),，為加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,、促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、保障群眾用械安全有效,，提供了有力支撐。隨著市場(chǎng)的發(fā)展和技術(shù)的創(chuàng)新,、上位法的修訂,、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)新業(yè)務(wù)形態(tài)的不斷涌現(xiàn)，亟需進(jìn)行全面修訂,。
據(jù)悉,，新修訂《規(guī)范》貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面落實(shí)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,，同時(shí)結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管與企業(yè)質(zhì)量管理工作實(shí)際,，深化推進(jìn)“放管服”改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力,。
新修訂《規(guī)范》共10章116條,，從質(zhì)量管理體系、職責(zé)制度,、人員培訓(xùn),、設(shè)施設(shè)備、采購(gòu)收驗(yàn)貨,、銷(xiāo)售運(yùn)輸,、售后等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的全環(huán)節(jié)提出了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)要求。
《規(guī)范》明確,，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收,、貯存,、銷(xiāo)售、運(yùn)輸,、售后服務(wù)等全過(guò)程采取有效的質(zhì)量管理措施,，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全與可追溯。醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人依法對(duì)上市醫(yī)療器械的安全,、有效負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為負(fù)責(zé),。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施,。
《規(guī)范》鼓勵(lì),，企業(yè)使用信息化手段傳遞和存儲(chǔ)相關(guān)政府管理部門(mén)制作的電子證照。指出電子證照與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力,。鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用先進(jìn)的質(zhì)量管理工具與方法實(shí)施質(zhì)量管理,，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。鼓勵(lì)企業(yè)數(shù)字化,、智能化,、綠色化發(fā)展，提升醫(yī)療器械供應(yīng)鏈效率與質(zhì)量安全,，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
新修訂《規(guī)范》自2024年7月1日起實(shí)施。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）同時(shí)廢止,。
附件：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
附件
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
第一章總則
第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全,、有效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的規(guī)定,，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收,、貯存,、銷(xiāo)售、運(yùn)輸,、售后服務(wù)等全過(guò)程采取有效的質(zhì)量管理措施,，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全與可追溯。
第三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范,。
醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人銷(xiāo)售其注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械流通過(guò)程中其他涉及貯存與運(yùn)輸醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)要求,。
第四條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人依法對(duì)上市醫(yī)療器械的安全,、有效負(fù)責(zé),，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）對(duì)本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為負(fù)責(zé)。
第五條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理,，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。
第六條 企業(yè)及其從業(yè)者應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信,、依法經(jīng)營(yíng),，禁止任何虛假、欺騙行為,。
第七條 鼓勵(lì)企業(yè)使用信息化手段傳遞和存儲(chǔ)相關(guān)政府管理部門(mén)制作的電子證照,。
電子證照與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。
第八條 鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用先進(jìn)的質(zhì)量管理工具與方法實(shí)施質(zhì)量管理,，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,。鼓勵(lì)企業(yè)數(shù)字化、智能化,、綠色化發(fā)展，提升醫(yī)療器械供應(yīng)鏈效率與質(zhì)量安全,，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
第二章質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全符合本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),，包括質(zhì)量管理體系文件,、組織機(jī)構(gòu),、人員、設(shè)施設(shè)備等,。
第十條 鼓勵(lì)企業(yè)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足適用的法律、法規(guī),、規(guī)章,、規(guī)范的要求并符合企業(yè)實(shí)際，相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)貫徹到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程,。
第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任,，提供必要的資源和制度保障，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員有效履行職責(zé),、全員參與質(zhì)量管理，各有關(guān)部門(mén),、崗位人員正確理解并履行職責(zé),，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
第十二條 從事第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交上一年度的自查報(bào)告,。自查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí),、準(zhǔn)確、完整和可追溯,。
第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度,、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況和質(zhì)量管理自查情況等，運(yùn)用質(zhì)量管理技術(shù)與方法,，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,，保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性,。
第十四條 企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人為最高管理者,，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人,。
第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人,、因崗選人,、人崗相適”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員,，并為其履職提供必要的資源和制度保障,，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履行職責(zé)。
第十六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé),，提供必要的條件,，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),，確保企業(yè)按照相關(guān)法律,、法規(guī),、規(guī)章和本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,；企業(yè)負(fù)責(zé)人作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人員的意見(jiàn)和建議,，對(duì)其發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)組織研究并提出處置措施，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患,。
第十七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽(tīng)取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié),，對(duì)重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排,，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要,。會(huì)商會(huì)議應(yīng)當(dāng)有企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況涉及的相關(guān)部門(mén)參加。
第十八條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé),，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任,。
第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：
（1） 負(fù)責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī),、規(guī)章,、規(guī)范和有關(guān)規(guī)定等與質(zhì)量管理相關(guān)的信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案,，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,，并督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行；
（2） 負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理制度,，指導(dǎo),、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,、糾正和持續(xù)改進(jìn),；
（3） 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權(quán)限進(jìn)行管理；
（4） 負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械追溯管理,，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施,；
（5） 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品,、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核,，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,；
（6） 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督,；
（7） 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查,、處理及報(bào)告；
（8） 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理,；
（9） 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的組織實(shí)施,；
（10） 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；
（11） 組織驗(yàn)證,、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備,；
（12） 組織對(duì)受托運(yùn)輸承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督；
（13） 組織對(duì)專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸,、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督,；
（14） 組織對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售相關(guān)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督；
（15） 組織質(zhì)量管理自查和各項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)自查,，按時(shí)提交自查報(bào)告；
（16） 組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn),；
（17） 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé),。
第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際,，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,，確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施,，并至少包括下列內(nèi)容：
（1） 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員管理職責(zé),；
（2） 質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說(shuō)明；
（3） 質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度,；
（4） 質(zhì)量記錄管理制度,；
（5） 質(zhì)量管理自查制度；
（6） 醫(yī)療器械供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度,；
（7） 醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度,；
（8） 醫(yī)療器械收貨和驗(yàn)收管理制度；
（9） 醫(yī)療器械貯存（陳列）和在庫(kù)檢查管理制度,；
（10） 醫(yī)療器械出入庫(kù)管理制度,；
（11） 醫(yī)療器械效期管理制度；
（12） 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度,；
（13） 醫(yī)療器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度,；
（14） 醫(yī)療器械不合格品管理制度；
（15） 醫(yī)療器械退貨管理制度,；
（16） 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度,；
（17） 醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度,；
（18） 醫(yī)療器械追溯管理制度；
（19） 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴,、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度,；
（20） 設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度；
（21） 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度,；
（22） 質(zhì)量管理培訓(xùn)和考核制度,；
（23） 醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商管理制度；
（24） 醫(yī)療器械采購(gòu),、收貨,、驗(yàn)收、貯存,、銷(xiāo)售,、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作程序,。
從事第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核制度,、銷(xiāo)售記錄制度,。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。
從事需要冷藏,、冷凍管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷鏈醫(yī)療器械管理制度和應(yīng)急管理制度。
按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)的,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械直調(diào)管理制度,。
第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
（1） 供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄,；
（2） 醫(yī)療器械采購(gòu)合同或者協(xié)議,、采購(gòu)記錄；
（3） 醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括留存隨貨同行單據(jù)）,；
（4） 醫(yī)療器械入庫(kù)記錄,；
（5） 醫(yī)療器械在庫(kù)檢查記錄、各庫(kù)區(qū)溫濕度記錄,；
（6） 醫(yī)療器械庫(kù)存記錄,；
（7） 醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄；
（8） 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄,、出庫(kù)記錄,；
（9） 醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄、冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄,；
（10） 醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄或者管理記錄,；
（11） 醫(yī)療器械退貨記錄,；
（12） 醫(yī)療器械召回和不良事件處理記錄；
（13） 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴,、事故調(diào)查的相關(guān)記錄和檔案,；
（14） 醫(yī)療器械不合格品處理記錄、銷(xiāo)毀記錄,；
（15） 企業(yè)年度自查報(bào)告檔案,；
（16） 員工檔案及人員資質(zhì)證明、培訓(xùn)記錄,、直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品人員的健康檔案,；
（17） 設(shè)施設(shè)備檔案、維護(hù)維修記錄,；
（18） 計(jì)量器具校準(zhǔn)或者檢定記錄,、冷鏈設(shè)施驗(yàn)證記錄；
（19） 醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商相關(guān)記錄,；
（20） 其他質(zhì)量管理過(guò)程生成的相關(guān)質(zhì)量記錄,。
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的,，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)貨者檔案,。
第二十二條 記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄,。
第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,，妥善保存質(zhì)量記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄,、銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿(mǎn)后2年,；沒(méi)有有效期的，不得少于5年,。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存,。
使用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)存儲(chǔ)的質(zhì)量記錄，應(yīng)當(dāng)采用安全可靠的方式存儲(chǔ)各類(lèi)數(shù)據(jù),，定期備份并確保備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全,，防止損壞和丟失。
第四章人員與培訓(xùn)
第二十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人,、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律,、法規(guī)、規(guī)章,、規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí),，并符合有關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章,、規(guī)范規(guī)定的資格要求,，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形,。
第二十五條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé),。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求,，對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員的任命、調(diào)整,、責(zé)任履行等情況予以記錄,，存檔備查。
第二十六條 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械、電子,、醫(yī)學(xué),、生物工程、化學(xué),、藥學(xué),、護(hù)理學(xué)、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué),、計(jì)算機(jī)、法律,、管理學(xué)等專(zhuān)業(yè),，下同）大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。
第二十七條 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng),，并履行本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)：
（一）從事第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),；
（二）從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的,，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱(chēng)，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué),、生物醫(yī)學(xué)工程,、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W,、藥學(xué),、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué),、醫(yī)療器械等專(zhuān)業(yè),，下同）大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷,；從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員,，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；
僅經(jīng)營(yíng)國(guó)家規(guī)定的免予經(jīng)營(yíng)備案體外診斷試劑的除外,；
（三）專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸,、貯存服務(wù)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),，并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。
第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)相關(guān)崗位人員：
（一）從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的售后服務(wù)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),；
（二）從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械采購(gòu)或者銷(xiāo)售的人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué),、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué),、醫(yī)學(xué)技術(shù),、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué),、護(hù)理學(xué),、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)）大專(zhuān)及以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人或者其他專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn),；
（三）從事角膜接觸鏡,、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員,。
第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)技術(shù)人員和售后服務(wù)管理人員：
（一）企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝,、維修,、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的,，應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)技術(shù)能力的售后服務(wù)技術(shù)人員，售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、其他專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)；
（二）企業(yè)配備的專(zhuān)職或者兼職售后服務(wù)管理人員,，應(yīng)當(dāng)熟悉質(zhì)量投訴,、不良事件監(jiān)測(cè)、召回的相關(guān)法律、法規(guī),、規(guī)章,、規(guī)范、質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí),。
第三十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及其他相關(guān)崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前和繼續(xù)培訓(xùn),，并建立培訓(xùn)記錄，使相關(guān)人員能夠正確理解并履行職責(zé),。
第三十一條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章,、規(guī)范,、質(zhì)量管理制度、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能,、職責(zé),、崗位操作規(guī)程等。
從事需要冷藏,、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨,、驗(yàn)收、貯存,、檢查,、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,，還應(yīng)當(dāng)接受冷鏈相關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章,、規(guī)范,、質(zhì)量管理制度、冷鏈專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作規(guī)程的培訓(xùn),。
第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)技術(shù)人員,、售后服務(wù)管理人員,、冷鏈工作人員等相關(guān)人員進(jìn)行上崗和定期考核，經(jīng)考核合格后方可上崗或者繼續(xù)從事此崗位工作,。
第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照人員健康管理制度的要求,，對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收,、庫(kù)房管理,、售后技術(shù)服務(wù)、零售等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行健康管理，實(shí)施崗前和年度健康檢查,，并建立員工健康檔案,。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求、影響質(zhì)量判定或者醫(yī)療器械質(zhì)量安全的,，不得從事相關(guān)工作,。
第五章設(shè)施與設(shè)備
第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的要求,。
第三十五條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所,。
第三十六條 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì),、布局,、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求,，防止醫(yī)療器械的混淆,、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施設(shè)備,。
第三十七條 有下列情形之一的,，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：
（一）單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的,；
（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的,；
（三）全部委托專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的,；
（四）僅經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿(mǎn)足其產(chǎn)品存儲(chǔ)介質(zhì)貯存要求的；
（五）僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備,、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
（六）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的。
第三十八條 庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,、無(wú)污染源,；
（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔、地面平整,、房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,；
（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn),、接收,、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,。
第三十九條 庫(kù)房貯存作業(yè)區(qū),、輔助作業(yè)區(qū),，應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施,，有效防止對(duì)貯存的醫(yī)療器械造成產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),。
第四十條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū),、合格品區(qū),、不合格品區(qū),、發(fā)貨區(qū),、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分,。可以采用色標(biāo)管理,，待驗(yàn)區(qū),、退貨區(qū)為黃色,，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色,，不合格品區(qū)為紅色,。
第四十一條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,，包括：
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)施設(shè)備，如貨架,、托盤(pán)等,；
（二）避光、通風(fēng),、防潮,、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施,；
（三）符合安全用電要求和滿(mǎn)足照明需求的照明設(shè)備,；
（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；
（五）有特殊貯存要求的,，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,。
第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿(mǎn)足不同質(zhì)量狀態(tài),、貯存環(huán)境要求的庫(kù)區(qū)與庫(kù)位,。庫(kù)房溫度、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求,。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的,，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備或者儀器。
第四十三條 庫(kù)房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí),，應(yīng)當(dāng)做好庫(kù)房分區(qū)管理,。應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險(xiǎn)，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全,。
第四十四條 從事醫(yī)療器械批發(fā)和專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸,、貯存服務(wù)的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)或者運(yùn)輸,、貯存的醫(yī)療器械涉及需要冷藏,、冷凍管理的,，應(yīng)當(dāng)配備下列設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備,；
（二）用于冷藏,、冷凍設(shè)施設(shè)備的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示,、記錄,、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備,；
（三）能夠確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的不間斷的供電設(shè)備（如雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組等）,；
（四）根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē),，或者冷藏（冷凍）箱,、保溫箱等設(shè)備；冷藏車(chē)應(yīng)當(dāng)具有自動(dòng)顯示溫度,、調(diào)控溫度,、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能,；
（五）對(duì)有特殊溫濕度要求的,，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備,。
第四十五條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),，并符合下列要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；
（二）相關(guān)證照應(yīng)當(dāng)在醒目位置展示,；
（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏,、冷凍管理的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并具有溫度顯示和監(jiān)測(cè)功能的冷柜,；
（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)配備拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品,，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定,；
（五）提供驗(yàn)配服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立符合驗(yàn)配服務(wù)相關(guān)規(guī)定的獨(dú)立區(qū)域,。
第四十六條 零售醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求,；
（二）分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志,，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰,、放置準(zhǔn)確；
（三）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射,；
（四）需要冷藏,、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在冷藏,、冷凍設(shè)備中,，并對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；
（五）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列,，并醒目標(biāo)示,。
第四十七條 自動(dòng)售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，其設(shè)置位置,、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的管理能力相適應(yīng),。自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求；需要冷藏,、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對(duì)貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄,；
（二）自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰,、放置準(zhǔn)確,，避免陽(yáng)光直射,；
（三）自動(dòng)售械機(jī)的貯存與出貨,、取貨方式，應(yīng)當(dāng)有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險(xiǎn),；
（四）應(yīng)當(dāng)具備開(kāi)具紙質(zhì)或者電子銷(xiāo)售憑據(jù)的功能,；
（五）應(yīng)當(dāng)在醒目位置展示經(jīng)營(yíng)主體的相關(guān)信息、證照,；
（六）應(yīng)當(dāng)在醒目位置公布企業(yè)售后服務(wù)電話(huà),，建立暢通的顧客意見(jiàn)反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。
第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房的基礎(chǔ)設(shè)施以及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng),、維護(hù)與維修,，并對(duì)設(shè)施設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行定期檢查，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)妥善存放至設(shè)施設(shè)備檔案中,。
第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具進(jìn)行有效管理，保證計(jì)量器具性能持續(xù)滿(mǎn)足要求,，定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定,，保存相關(guān)校準(zhǔn)或者檢定記錄。
第五十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù),、冷柜等貯存設(shè)施設(shè)備，冷藏冷凍、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備,，以及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證,。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件,，包括驗(yàn)證方案,、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等,，驗(yàn)證使用的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn),，校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。
第五十一條 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng),，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有下列功能：
（一）具有對(duì)采購(gòu),、收貨,、驗(yàn)收、貯存,、銷(xiāo)售,、出庫(kù)、復(fù)核,、退貨等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量控制的功能,；
（二）具有權(quán)限管理功能，確保各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入,、修改,、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求,，保證數(shù)據(jù)真實(shí),、準(zhǔn)確、安全和可追溯,；
（三）具有部門(mén)之間,、崗位之間在權(quán)限授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
（四）具有供貨者,、購(gòu)貨者以及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的合法性,、有效性審核控制的功能；
（五）具有對(duì)供貨者以及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預(yù)警的功能,；
（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能,，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售,；
（七）具有實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量追溯的功能,，以及采集,、記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的功能；
（八）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成,、打印和管理的功能,；
（九）具有質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)自動(dòng)備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全,；
（十）具有與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互接口的功能,。
鼓勵(lì)其他企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。
第五十二條 企業(yè)可以通過(guò)跨行政區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)或者委托專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)貯存等方式,，構(gòu)建全國(guó)或者區(qū)域多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)跨行政區(qū)域設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)加強(qiáng)質(zhì)量管理：
（1） 應(yīng)當(dāng)建立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（2） 應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,、設(shè)施設(shè)備,；
（3） 應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r(shí)交互醫(yī)療器械貯存,、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng),；
（4） 應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足醫(yī)療器械貯存與追溯質(zhì)量管理要求。
第六章采購(gòu),、收貨與驗(yàn)收
第五十三條 企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次發(fā)生采購(gòu)前,，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件,，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括：
（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照,；
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人證明文件及受托醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證或者備案憑證,，或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證,；
（三）載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域,、期限,、銷(xiāo)售人員身份證件號(hào)碼的授權(quán)書(shū)，以及銷(xiāo)售人員身份證件復(fù)印件,；
（四）隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫(kù)樣章）,。
必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià),。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨者存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。
第五十四條 企業(yè)在首次采購(gòu)醫(yī)療器械前,，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案，內(nèi)容至少包括：
（1） 醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證,；
（2） 醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿或者圖片,；
（3） 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（若有）。
第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂采購(gòu)合同或者協(xié)議,，采購(gòu)合同,、協(xié)議或者采購(gòu)訂單中，應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)醫(yī)療器械的名稱(chēng),、型號(hào),、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人名稱(chēng),、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),，數(shù)量、單價(jià),、金額,、供貨者等內(nèi)容。
第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用,。
第五十七條 企業(yè)不得采購(gòu)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械。不得進(jìn)口過(guò)期,、失效,、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。
第五十八條 企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí),，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄,。記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào),、規(guī)格,、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人名稱(chēng)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),，單位,、數(shù)量、單價(jià),、金額,、供貨者、購(gòu)貨日期等,。
第五十九條 發(fā)生災(zāi)情,、疫情,、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況,，或者僅經(jīng)營(yíng)第三十七條中的大型醫(yī)用設(shè)備以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形,，企業(yè)在保證醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)渠道安全和產(chǎn)品質(zhì)量可追溯的前提下，可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械,，將已采購(gòu)的醫(yī)療器械不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù),，直接從供貨者發(fā)送到購(gòu)貨者。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,，應(yīng)當(dāng)在購(gòu)銷(xiāo)前對(duì)供貨者,、購(gòu)貨者以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)合法性進(jìn)行審核，并建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)醫(yī)療器械采購(gòu)記錄,，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯,。
第六十條 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式以及到貨產(chǎn)品是否符合要求,，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單據(jù)與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì),。對(duì)符合要求的產(chǎn)品，交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn),。對(duì)不符合要求的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)采取拒收或者其他方式有效隔離，并立即報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,。
第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保存隨貨同行原始單據(jù)與資料,，確保供貨者以及供貨信息可追溯。鼓勵(lì)企業(yè)采用電子文件方式留存收貨過(guò)程的運(yùn)單,、隨貨同行單據(jù)等資料,。
第六十二條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。
第六十三條 需要冷藏,、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨時(shí),，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨以及在途溫度,、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄，符合要求的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移入符合溫控要求的待驗(yàn)區(qū),。
第六十四條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝,、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查,、核對(duì),，并做好進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。
第六十五條 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：
（1） 醫(yī)療器械的名稱(chēng),、型號(hào),、規(guī)格、數(shù)量,；
（2） 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),；
（3） 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng),、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào),；
（4） 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期,、購(gòu)貨日期等,；
（5） 供貨者的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式,；
（6） 驗(yàn)收結(jié)論,、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收人員,、驗(yàn)收日期,；
（7） 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）。
驗(yàn)收不合格的,，還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施,。
第六十六條 企業(yè)按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)的，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員或者委托的驗(yàn)收人員進(jìn)行醫(yī)療器械驗(yàn)收,。直調(diào)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收醫(yī)療器械,，驗(yàn)收完成當(dāng)日，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)將進(jìn)貨查驗(yàn)記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè),。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄,，除滿(mǎn)足進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容以外，還應(yīng)當(dāng)記錄驗(yàn)收地點(diǎn),、驗(yàn)收人員信息,，直調(diào)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整和可追溯,。
第六十七條 對(duì)需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí),，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄,、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度以及外觀,、包裝,、標(biāo)簽等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,；對(duì)銷(xiāo)售后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械,，還應(yīng)當(dāng)核實(shí)售出期間的溫度記錄,，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。驗(yàn)收不合格的,，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施,。
第六十八條 企業(yè)委托專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí),，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行必要的質(zhì)量監(jiān)督。
委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書(shū)面協(xié)議,，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù),，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。
第七章入庫(kù),、貯存與檢查
第六十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記,；驗(yàn)收不合格的,，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨,、銷(xiāo)毀等處置措施。
第七十條 入庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)包括：
（1） 醫(yī)療器械的名稱(chēng),、型號(hào),、規(guī)格、數(shù)量,；
（2） 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),；
（3） 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng),、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào),；
（4） 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期,、入庫(kù)日期,；
（5） 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）。
第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存,，并符合下列要求：
（1） 按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求貯存,；
（2） 冷庫(kù)貯存時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告確定合理的貯存區(qū)域,，制冷機(jī)組出風(fēng)口應(yīng)當(dāng)避免遮擋,；
（3） 應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng),、防潮,、防蟲(chóng)、防鼠等措施,；
（4） 搬運(yùn),、堆垛、放置醫(yī)療器械時(shí),，應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,，堆垛高度、放置方向等應(yīng)當(dāng)符合包裝圖示要求,；應(yīng)當(dāng)按照貨架,、托盤(pán)承重范圍等要求妥善存放，避免損壞醫(yī)療器械,；
（5） 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）存放,，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；組合銷(xiāo)售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開(kāi)貯存,；在實(shí)施自動(dòng)化操作的自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)中,，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以按貨位分開(kāi)存放；
（6） 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照品種,、規(guī)格,、型號(hào)分開(kāi)存放；醫(yī)療器械與庫(kù)房地面,、內(nèi)墻,、頂、燈,、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙,；
（7） 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,，無(wú)破損,；
（8） 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量安全的行為,；
（9） 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品,。
第七十二條 從事專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)通過(guò)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)有效區(qū)分其自營(yíng),、受托，以及不同委托方的醫(yī)療器械,。
第七十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件,、外部環(huán)境,、產(chǎn)品有效期要求等，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,，建立在庫(kù)檢查記錄,。
第七十四條 在庫(kù)檢查記錄應(yīng)當(dāng)包括：
（一）檢查醫(yī)療器械合理貯存與作業(yè)流程；
（二）檢查并改善貯存條件,、防護(hù)措施,、衛(wèi)生環(huán)境；
（三）對(duì)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),、冷庫(kù)溫濕度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查,、保養(yǎng)；
（四）未采用溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)的,，應(yīng)當(dāng)每天上,、下午各不少于1次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；
（五）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀,、包裝,、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。
發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行質(zhì)量隱患產(chǎn)品隔離并標(biāo)示,，防止其銷(xiāo)售出庫(kù)，并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量判定與處理,。
第七十五條 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列,、自動(dòng)售械機(jī)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械,。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜,、停止銷(xiāo)售,，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄,。
第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制,，采取近效期預(yù)警措施。
超過(guò)有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)放置到不合格品區(qū)進(jìn)行隔離,，按照相關(guān)制度采取銷(xiāo)毀,、退貨等處置措施，并保存相關(guān)記錄,。
第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn),，核對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào),，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),、有效期、數(shù)量等,，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及數(shù)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)查明原因并做好記錄,，保證賬,、貨相符,。
第七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)和管理,，對(duì)銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。
企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū),。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域,、期限,，并注明銷(xiāo)售人員的身份證件號(hào)碼。
第七十九條 醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人委托銷(xiāo)售的,，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權(quán)利和義務(wù),，并加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的培訓(xùn)和管理,。
第八十條 企業(yè)不得銷(xiāo)售未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械。
第八十一條 從事第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位,。向其他有合理使用需求的單位銷(xiāo)售醫(yī)療器械，銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)索取購(gòu)貨者對(duì)所采購(gòu)醫(yī)療器械的使用需求說(shuō)明,。
第八十二條 從事第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，在首次發(fā)生銷(xiāo)售前,，應(yīng)當(dāng)獲取購(gòu)貨者相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件,，對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，并建立購(gòu)貨者檔案,，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí),、準(zhǔn)確、完整和可追溯,。
第八十三條 從事第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)實(shí)施銷(xiāo)售記錄制度,。
第八十四條 銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱(chēng),、型號(hào)、規(guī)格,、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),、數(shù)量、單價(jià),、金額,；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期,、銷(xiāo)售日期,；
（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng),、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào),。
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱(chēng),、收貨地址、聯(lián)系方式,、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)等,。
第八十五條 企業(yè)按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)的，應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄,。
第八十六條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱(chēng),、型號(hào),、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng),、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),、數(shù)量,、單價(jià),、金額，零售企業(yè)名稱(chēng),、經(jīng)營(yíng)地址,、電話(huà)、銷(xiāo)售日期等,，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯,。
第八十七條 醫(yī)療器械出庫(kù)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核,，并建立出庫(kù)復(fù)核記錄,。發(fā)現(xiàn)有下列情況之一的不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損,、污染,、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題,；
（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符,；
（三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期,；
（四）存在其他異常情況的。
第八十八條 出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱(chēng),、型號(hào),、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng),、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),、使用期限或者失效日期,、單位、數(shù)量,，購(gòu)貨者,、出庫(kù)日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）等內(nèi)容,。
第八十九條 需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)出庫(kù)前的質(zhì)量復(fù)核，符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方可出庫(kù),，并留存出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核記錄,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)建立銷(xiāo)售記錄,。
第九十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后未使用的退回產(chǎn)品,，按照本規(guī)范第一百零六條,、一百零七條進(jìn)行相關(guān)管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)過(guò)程質(zhì)量記錄管理,，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配銷(xiāo)售產(chǎn)品的出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核記錄,、銷(xiāo)售記錄、退貨記錄信息真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。
第九十一條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),，在醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)附隨貨同行單,，并加蓋本企業(yè)或者委托的專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的出庫(kù)印章,。
第九十二條 隨貨同行單內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
（1） 供貨企業(yè)名稱(chēng),；
（2） 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng),；
（3） 醫(yī)療器械的名稱(chēng),、型號(hào)、規(guī)格,、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),；
（4） 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期,、數(shù)量,；
（5） 醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件；
（6） 專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸,、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱(chēng)（若有）,；
（7） 收貨單位名稱(chēng)、收貨地址,、聯(lián)系方式,、發(fā)貨日期等。
第九十三條 企業(yè)按照本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)的,，直調(diào)醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)供貨者應(yīng)當(dāng)開(kāi)具兩份隨貨同行單,，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨者。直調(diào)隨貨同行單應(yīng)當(dāng)有明顯的直調(diào)標(biāo)識(shí),，并標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱(chēng),、直調(diào)原因。
第九十四條 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)識(shí),。
第九十五條 需要冷藏,、冷凍管理的醫(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí),，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé),，并符合下列要求：
（一）車(chē)載冷藏冷凍箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求,；
（二）包裝、裝箱,、封箱工作應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成,；
（三）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē),。
第九十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線(xiàn),，做好運(yùn)輸過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù),，確保運(yùn)輸過(guò)程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄,。
運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：收貨單位名稱(chēng),、地址、聯(lián)系方式,、運(yùn)輸方式,，醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào),、規(guī)格,、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),、單位、數(shù)量,、發(fā)貨日期等內(nèi)容,。委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱(chēng)和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車(chē)輛車(chē)牌號(hào)和運(yùn)輸人員,。
第九十七條 運(yùn)輸需要冷藏,、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量,、距離,、時(shí)間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況,，選擇合理的運(yùn)輸工具和溫控方式,，確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制符合要求。
冷藏車(chē),、車(chē)載冷藏冷凍箱,、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。
第九十八條 企業(yè)可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)簽訂委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議,，并定期對(duì)承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估,，確保運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量安全。
委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括：運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任,、運(yùn)輸操作規(guī)程,、在途時(shí)限、溫度控制,、簽收和回執(zhí)要求等,。
第九十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械在貯存,、運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案,，并對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行定期演練。對(duì)貯存,、運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的斷電,、異常氣候、設(shè)備故障,、交通事故等意外或者緊急情況能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施,，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。
第九章售后服務(wù)
第一百條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與供貨者在采購(gòu)合同或者協(xié)議中約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,，以及與購(gòu)貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,，提供相應(yīng)的售后服務(wù)。
第一百零一條 企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝,、維修,、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置售后服務(wù)部門(mén)或者配備售后服務(wù)技術(shù)人員,，具備與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品以及規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,。
第一百零二條 企業(yè)與供貨者約定由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修,、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)等售后技術(shù)服務(wù)的,，或者由約定的第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，企業(yè)可以不設(shè)置售后服務(wù)部門(mén)和售后服務(wù)技術(shù)人員,，但應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的售后服務(wù)管理人員,。
第一百零三條 企業(yè)使用第三方機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)支持的，應(yīng)當(dāng)選擇具備質(zhì)量保障能力的服務(wù)機(jī)構(gòu),，簽訂質(zhì)量保證書(shū)面協(xié)議,，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，明確售后服務(wù)的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估,，確保售后服務(wù)過(guò)程的質(zhì)量安全與可追溯。
第一百零四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程,，內(nèi)容包括投訴渠道及方式,、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估,、處理措施,、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案,，以便查詢(xún)和跟蹤,。
第一百零五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職的售后服務(wù)管理人員，對(duì)客戶(hù)投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題查明原因,，采取有效措施及時(shí)處理和反饋,，并做好記錄，及時(shí)通知醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和供貨者,。
第一百零六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨產(chǎn)品的管理，防止混入不符合法定要求的醫(yī)療器械,。退貨醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)收人員質(zhì)量查驗(yàn),，并生成退貨記錄。對(duì)質(zhì)量查驗(yàn)不合格的,，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施,，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨,、銷(xiāo)毀等處置措施,。
第一百零七條 退貨記錄應(yīng)當(dāng)包括：退貨日期、原出庫(kù)單號(hào),、退貨單位名稱(chēng),，醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào),、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng),、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、運(yùn)輸及貯存條件,，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),、使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）,、退貨原因,、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、退貨數(shù)量,、驗(yàn)收人員等內(nèi)容,。
第一百零八條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布售后服務(wù)電話(huà)，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿,，及時(shí)處理顧客醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴,。
第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員，協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè),，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,。對(duì)相關(guān)部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查應(yīng)當(dāng)予以配合。
第一百一十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題,，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),、不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng),，通知相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位,、購(gòu)貨者，記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況,，并立即向企業(yè)所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。
第一百一十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人履行召回義務(wù),，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá),、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械,，并建立醫(yī)療器械召回記錄,。
第十章附則
第一百一十二條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：
（一）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員；
（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé),。
第一百一十三條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的,，除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求外，還應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律,、法規(guī),、規(guī)章、規(guī)范的有關(guān)規(guī)定,。
第一百一十四條 為醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范及相應(yīng)附錄的要求,。
為使用單位專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸,、貯存服務(wù)的企業(yè)，參照?qǐng)?zhí)行本規(guī)范及相應(yīng)附錄的要求,。
第一百一十五條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本規(guī)范制定適用本轄區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定,。
第一百一十六條 本規(guī)范自2024年7月1日起施行。2014年12月12日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）同時(shí)廢止,。