2023年度中國(guó)醫(yī)藥十大新聞
2023年是全面貫徹黨的二十大精神的開局之年，是實(shí)施“十四五”規(guī)劃承上啟下的關(guān)鍵一年,。這一年,，全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，推進(jìn)學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想主題教育不斷走深走實(shí),，以高質(zhì)量黨建引領(lǐng)和促進(jìn)藥監(jiān)事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。這一年，藥品安全鞏固提升行動(dòng)持續(xù)推進(jìn)，全方位筑牢藥品安全底線,；首個(gè)國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市,，對(duì)于滿足臨床急需、保障新冠重癥患者治療具有重要作用,；《牙膏監(jiān)督管理辦法》《牙膏備案資料管理規(guī)定》等文件發(fā)布施行,，牙膏全面納入化妝品監(jiān)管體系；《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》發(fā)布,，切實(shí)守護(hù)公眾用藥安全“最后一公里”……
中國(guó)醫(yī)藥報(bào)從中評(píng)選出2023年度中國(guó)醫(yī)藥十大新聞,，分別是：
一、首個(gè)國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市
1月4日,，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備,、一次性使用膜式氧合器套包的注冊(cè)申請(qǐng)。這是首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)ECMO（體外膜肺氧合）設(shè)備和耗材套包,，對(duì)于滿足臨床急需,、保障新冠重癥患者治療具有重要作用,。
二,、中藥科學(xué)監(jiān)管開創(chuàng)新局面
1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》,，從九個(gè)方面提出35項(xiàng)具體措施,，縱深推進(jìn)具有中國(guó)特色的中藥科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)；2月10日,，發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》,，加快完善“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系。5月份,，國(guó)家藥監(jiān)局組建中藥材GAP專家工作組,；6月份，決定在安徽,、廣東,、四川、甘肅開展中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作,。7月18日—19日,，2023國(guó)家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)在上海召開，各方代表齊聚一堂,，共商中藥科學(xué)監(jiān)管大計(jì),。
三、高值醫(yī)用耗材,、藥品集中帶量采購(gòu)有序開展
1月份,，口腔種植體系統(tǒng)省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果公布，共有40款產(chǎn)品中選，基本覆蓋市場(chǎng)上的主流品牌,，中選的種植體價(jià)格平均降幅達(dá)55%,。此次集采被業(yè)內(nèi)稱為“高值醫(yī)用耗材集采從醫(yī)保領(lǐng)域擴(kuò)圍到非醫(yī)保領(lǐng)域的首次嘗試”。
11月16日,，第九批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果公布,，共有41種共266個(gè)產(chǎn)品中選，中選藥品平均降價(jià)58%,。
四,、我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管國(guó)際化邁出重要一步
利雅得時(shí)間2月16日，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和成功當(dāng)選第27屆全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）主席,。這標(biāo)志著中國(guó)系統(tǒng)完善的醫(yī)療器械監(jiān)管體系和卓有成效的監(jiān)管工作得到國(guó)際同行廣泛,、高度認(rèn)可。11月27日—30日,，第27屆GHWP年會(huì)在上海召開,，來(lái)自25個(gè)國(guó)家和地區(qū)的600多名代表圍繞加快推進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴進(jìn)行研討交流,。
五,、牙膏全面納入化妝品監(jiān)管體系
3月23日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》,，這標(biāo)志著牙膏被全面納入化妝品監(jiān)管體系,。隨后，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》《牙膏備案資料管理規(guī)定》,，指導(dǎo)規(guī)范牙膏備案管理工作,，保證《牙膏監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求落地落實(shí)。
六,、首款我國(guó)企業(yè)自主開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品獲批上市
6月30日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序,，附條件批準(zhǔn)南京馴鹿生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)的伊基奧侖賽注射液上市,。這是首款我國(guó)企業(yè)自主開發(fā)并在國(guó)內(nèi)獲批上市的CAR-T產(chǎn)品，為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者帶來(lái)新的治療選擇,。
七,、《第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》出爐
8月23日，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同科技部,、工業(yè)和信息化部,、國(guó)家藥監(jiān)局制定的《第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》發(fā)布。共24個(gè)品種入選,，涉及30個(gè)品規(guī),、9種劑型,，覆蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用藥,、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑等,。加上此前發(fā)布的三批清單的105個(gè)品種，我國(guó)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單所含品種達(dá)到129個(gè),。
八,、《第二批罕見病目錄》發(fā)布
今年，罕見病用藥研發(fā)和相關(guān)企業(yè)再次迎來(lái)利好政策,。9月份,，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局等六部門聯(lián)合發(fā)布《第二批罕見病目錄》,，收錄86種罕見病,，涉及17個(gè)學(xué)科，包括血液科,、皮膚科,、風(fēng)濕免疫科、兒科,、神經(jīng)內(nèi)科,、內(nèi)分泌科等相關(guān)疾病。截至目前,，我國(guó)共有207種罕見病納入目錄,。
九、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》發(fā)布
10月13日,，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，完善藥品經(jīng)營(yíng)許可管理,，夯實(shí)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中各相關(guān)方責(zé)任,，加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程全環(huán)節(jié)監(jiān)管,，全力保障藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,。
十、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查迎來(lái)“全國(guó)統(tǒng)一”
11月3日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》,，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理,，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作,。
來(lái)源/《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》