創(chuàng)新策源，展望國產(chǎn)醫(yī)械2024開門紅
《時代》雜志公布了經(jīng)過評選的2023年最佳發(fā)明（THE BEST INVENTIONS OF 2023）。這些發(fā)明覆蓋人工智能、消費電子產(chǎn)品、AR&VR、設計、醫(yī)療保健等22個領域，醫(yī)療器械領域有10款新產(chǎn)品上榜。
十款入選年度最佳發(fā)明的醫(yī)療器械，正是全球醫(yī)療器械行業(yè)不斷創(chuàng)新的縮影。雖沒有國內(nèi)頭部醫(yī)械企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品入選，但國內(nèi)企業(yè)在醫(yī)械創(chuàng)新方面也可圈可點。
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息，截至12月15日，2023年獲國家藥監(jiān)局批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械共計56件，其中國產(chǎn)44件，占比近八成。
得益于多年來在創(chuàng)新領域的持續(xù)不斷投入，2023年我國醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)出了累累碩果：一大批創(chuàng)新醫(yī)療器械問世并造福百姓，頭部醫(yī)械企業(yè)創(chuàng)新實力穩(wěn)步提升，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新優(yōu)勢日益凸顯，國產(chǎn)替代進程不斷加速，高端醫(yī)械“出海”漸入佳境……整個行業(yè)朝著高質(zhì)量發(fā)展的目標加速前進，并帶動整個醫(yī)藥行業(yè)不斷創(chuàng)新向前。
一、頭部企業(yè)擔綱創(chuàng)新主力
近年來，我國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)出了一批創(chuàng)新活躍的中小企業(yè)，并取得了斐然成績，邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等頭部醫(yī)械企業(yè)更是創(chuàng)新的主力軍。創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)好比攀登高峰，不僅需要企業(yè)具備雄厚的實力與極強的盈利能力，以支持企業(yè)在長期研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化過程中持續(xù)投入巨額資金，更需要企業(yè)具備強有力的自主創(chuàng)新能力和深厚的技術(shù)儲備。
以躋身全球前30強的我國“醫(yī)械一哥”邁瑞醫(yī)療為例。據(jù)其財報，2023年前三季度邁瑞醫(yī)療研發(fā)投入28.11億元，占營業(yè)收入的比重達到10.3%，同比增長23.3%，研發(fā)投入額增速甚至超過營業(yè)收入與利潤額增速。成果也頗為豐碩：2023年，在生命信息與支持領域，推出UX5 4K熒光攝像系統(tǒng)、5mm光學胸腹腔鏡、超聲高頻集成手術(shù)設備、BeneHeart D系列新一代除顫監(jiān)護儀、BeneFusion MRI Station磁共振輸注工作站、新uMEC監(jiān)護儀、新一代麻醉系統(tǒng)A7/A5、急救轉(zhuǎn)運呼吸機TV80/TV50、新平臺手術(shù)床旗艦版V9、4K三維熒光內(nèi)鏡等一大批新產(chǎn)品。在體外診斷領域，推出具有行業(yè)領先水平的心臟標記物高敏肌鈣蛋白hs-cTnI，直面監(jiān)測過程中心肌肌鈣蛋白干擾難題；還推出了四款試劑盒以及全自動凝血分析儀CX-6000、全自動微生物鑒定藥敏分析儀AF-600等新產(chǎn)品；MT8000全實驗室智能化流水線也正式上線。在醫(yī)學影像領域，新推出高端臺式彩超ResonaR9鉑金版（北美）、高端體檢臺式彩超Hepatus 9（中國）、面向國際客戶的X光數(shù)字化升級解決方案RetroPad等新產(chǎn)品，其中超聲系統(tǒng)昆侖Resona A20填補了國產(chǎn)超高端超聲系統(tǒng)市場空白。產(chǎn)品不斷豐富，持續(xù)創(chuàng)新迭代，尤其在高端醫(yī)械領域不斷突破。
在目前已獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，“微創(chuàng)系”的產(chǎn)品占比位居前列，涉及企業(yè)包括心脈醫(yī)療、心通醫(yī)療、神通醫(yī)療、微創(chuàng)電生理、上海微創(chuàng)、微創(chuàng)機器人、微創(chuàng)暢行等。微創(chuàng)醫(yī)療是國內(nèi)領先的創(chuàng)新型頭部醫(yī)械企業(yè)，旗下?lián)碛?0多家分別占據(jù)不同賽道或業(yè)務領域的子公司。除了研發(fā)并上市多款創(chuàng)新醫(yī)療器械，其“成名之作”是自2019年7月開始分拆旗下子公司并已有5家成功上市，包括心脈醫(yī)療（2019年7月）、心通醫(yī)療（2021年2月）、微創(chuàng)機器人（2021年11月）、微創(chuàng)腦科學（2022年7月）、微創(chuàng)電生理（2022年8月），已經(jīng)形成全球化的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務網(wǎng)絡。
另一家醫(yī)械頭部企業(yè)聯(lián)影醫(yī)療同樣戰(zhàn)績斐然。2023年前三個季度，聯(lián)影醫(yī)療聚焦“一核多翼、高舉高打、全線突破”戰(zhàn)略，研發(fā)投入14.30億元，同比增長42.22%，研發(fā)費用率為19.24%。累計向市場推出90余款高性能創(chuàng)新型產(chǎn)品，包括行業(yè)首款5.0T全身成像高場磁共振uMR Jupiter 5T和uAIFI平臺、PET/CT系統(tǒng)uMI Panorama、全新高靈敏度高分辨率腦部PET系統(tǒng)NeuroEXPLORER（NX）等。以2023年上半年國內(nèi)新增市場金額口徑統(tǒng)計，公司MI及XR市占率名列首位，MR、CT、RT市占率位列第三。
在獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)名單中，還出現(xiàn)了互聯(lián)網(wǎng)巨頭騰訊的身影。互聯(lián)網(wǎng)巨頭入局醫(yī)療賽道已是尋常事，但進入創(chuàng)新醫(yī)械領域仍然鮮見。互聯(lián)網(wǎng)巨頭坐擁資本、技術(shù)、數(shù)據(jù)、用戶、流量資源等優(yōu)勢，由虛擬空間到發(fā)力實體產(chǎn)業(yè)，對醫(yī)械行業(yè)自然大有助益。2022年8月、2023年6月，騰訊醫(yī)療研發(fā)的“慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件”、“結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”作為創(chuàng)新醫(yī)械先后獲批上市，已結(jié)出第一批碩果。
二、“創(chuàng)”就未來奮發(fā)正當時
近年來，我國高度重視醫(yī)療器械這一國之重器，出臺了一系列政策支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，整個行業(yè)迸發(fā)出強勁的創(chuàng)新活力。據(jù)NMPA南方所測算，2022年我國醫(yī)療器械整體行業(yè)營業(yè)收入達1.3萬億元，同比增長12%，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。從2017年的7374億元增長到2022年的1.3萬億元，年均復合增長率為12.01%，高于我國總體制造業(yè)增長水平。2023年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)中求進，逆勢前行，在高質(zhì)量發(fā)展道路上保持了創(chuàng)新發(fā)展的良好趨勢。
如果說創(chuàng)新是醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級與進步發(fā)展的必由之路，那么國產(chǎn)替代、國際化“出海”則是我國醫(yī)械行業(yè)的未來。在某種程度上，創(chuàng)新、國產(chǎn)替代、國際化“出海”是相輔相成的。創(chuàng)新是最好的競爭利器，無論是醫(yī)療器械的技術(shù)水平還是有競爭力的價格，都必須通過創(chuàng)新來實現(xiàn)，國產(chǎn)替代、“出海”更需要依靠醫(yī)療器械創(chuàng)新“打前站”。
以11月30日開標揭曉的第四批高值醫(yī)用耗材國家聯(lián)采為例。在此次人工晶體類高端雙焦點產(chǎn)品報價中，正是憑借創(chuàng)新性突破，愛博醫(yī)療自主研發(fā)產(chǎn)品僅上市1年左右時間就獲得了醫(yī)院高達12%的報量，臨床終端認可度快速提高，相當于從愛爾康、強生視覺、博士倫等國際品牌“虎口拔牙”，打了一場漂亮的“翻身仗”。而2022年10月，愛博醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品“非球面衍射型多焦人工晶狀體”剛通過國家藥監(jiān)督局審查批準并取得三類醫(yī)療器械注冊證成功上市，打破了多焦點人工晶狀體核心專利技術(shù)長期只有國際巨頭身影的局面。
此次集采另一品種運動醫(yī)學類耗材，近年來國產(chǎn)化率大幅提升，相關醫(yī)械企業(yè)在競爭中就頗為主動，采取了抓住集采機遇加速入院放量的策略，在報量中國產(chǎn)廠家占比大幅提升，以各品牌采購需求量和最高有效申報價估算市場份額，雖然進口品牌施樂輝、強生、銳適仍占據(jù)前三席，但國產(chǎn)品牌份額大幅提升至49%，占了半壁江山。
顯然，在行業(yè)穩(wěn)定增長前提下，國產(chǎn)化率提高的前期，一般意味著國產(chǎn)企業(yè)可以通過國產(chǎn)替代獲得較高的收入增速；在國產(chǎn)化率提高的后期，國內(nèi)企業(yè)的收入增速很可能逐漸放緩。此時，更加廣闊的海外市場就成了國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)發(fā)展的第二生命曲線。在海外市場與國際巨頭PK，國內(nèi)企業(yè)不再有政策護體優(yōu)勢，競爭取勝更依賴于產(chǎn)品的核心競爭力、技術(shù)創(chuàng)新度、營銷體系、品牌影響力等自身因素，其中創(chuàng)新是最重要的。
借助創(chuàng)新興起的AI醫(yī)療，為我國醫(yī)械頭部企業(yè)趕超國際巨頭提供了彎道超車的好機會。AI醫(yī)療也是業(yè)內(nèi)公認的未來醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的風口。如果AI醫(yī)療取得突破并得到應用，那一定有醫(yī)療器械領域。醫(yī)械頭部企業(yè)必須承擔起這份責任。在這方面，頭部企業(yè)多有動作。在9月舉行的2023騰訊全球數(shù)字生態(tài)大會上，邁瑞醫(yī)療與騰訊健康達成戰(zhàn)略合作，雙方將依托云計算、醫(yī)療大模型等數(shù)字技術(shù)，在騰訊擅長的大語言模型、云計算等方面開展更深入的合作，不局限于體外診斷，還將拓展到重癥、急診、麻醉等領域，攜手推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的數(shù)智化升級。
不創(chuàng)新，無未來。創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)賴以生存發(fā)展的生命線，對醫(yī)療器械行業(yè)尤其是高端醫(yī)械更是如此。當創(chuàng)新成為不可阻擋的潮流，醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的全面轉(zhuǎn)型升級指日可待。
三、結(jié)語 
邁瑞醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療入圍2023年度全球醫(yī)療器械公司100強，其中邁瑞上升5個位次至第27名——國產(chǎn)醫(yī)械企業(yè)首次進入全球30強，微創(chuàng)繼續(xù)位列第77名，我國醫(yī)械行業(yè)揚眉“兔”氣。新的一年，行業(yè)政策趨于穩(wěn)定并大力鼓勵創(chuàng)新，疫情影響基本消除，去庫存化也取得重要成果，考慮到2023年同期全行業(yè)低基數(shù)的現(xiàn)實，以及國內(nèi)外市場、客戶需求等正在逐步釋放，國內(nèi)醫(yī)械頭部企業(yè)在創(chuàng)新、國產(chǎn)替代、國際化“出海”等方面經(jīng)驗日趨豐富，預計2024年醫(yī)械行業(yè)將獲得高強度增長，迎來“開門紅”。
來源/《醫(yī)藥經(jīng)濟報》總第4554期