創(chuàng)新策源,，展望國(guó)產(chǎn)醫(yī)械2024開(kāi)門紅
《時(shí)代》雜志公布了經(jīng)過(guò)評(píng)選的2023年最佳發(fā)明（THE BEST INVENTIONS OF 2023）,。這些發(fā)明覆蓋人工智能,、消費(fèi)電子產(chǎn)品,、AR&VR,、設(shè)計(jì),、醫(yī)療保健等22個(gè)領(lǐng)域,，醫(yī)療器械領(lǐng)域有10款新產(chǎn)品上榜。
十款入選年度最佳發(fā)明的醫(yī)療器械,，正是全球醫(yī)療器械行業(yè)不斷創(chuàng)新的縮影,。雖沒(méi)有國(guó)內(nèi)頭部醫(yī)械企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品入選，但國(guó)內(nèi)企業(yè)在醫(yī)械創(chuàng)新方面也可圈可點(diǎn),。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息,，截至12月15日,，2023年獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械共計(jì)56件,，其中國(guó)產(chǎn)44件，占比近八成,。
得益于多年來(lái)在創(chuàng)新領(lǐng)域的持續(xù)不斷投入,，2023年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)出了累累碩果：一大批創(chuàng)新醫(yī)療器械問(wèn)世并造福百姓，頭部醫(yī)械企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力穩(wěn)步提升,，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)日益凸顯,，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程不斷加速，高端醫(yī)械“出?！睗u入佳境……整個(gè)行業(yè)朝著高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)加速前進(jìn),，并帶動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)不斷創(chuàng)新向前。
一,、頭部企業(yè)擔(dān)綱創(chuàng)新主力
近年來(lái),，我國(guó)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)出了一批創(chuàng)新活躍的中小企業(yè)，并取得了斐然成績(jī),，邁瑞醫(yī)療,、聯(lián)影醫(yī)療等頭部醫(yī)械企業(yè)更是創(chuàng)新的主力軍,。創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)好比攀登高峰，不僅需要企業(yè)具備雄厚的實(shí)力與極強(qiáng)的盈利能力,，以支持企業(yè)在長(zhǎng)期研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中持續(xù)投入巨額資金,，更需要企業(yè)具備強(qiáng)有力的自主創(chuàng)新能力和深厚的技術(shù)儲(chǔ)備。
以躋身全球前30強(qiáng)的我國(guó)“醫(yī)械一哥”邁瑞醫(yī)療為例,。據(jù)其財(cái)報(bào),，2023年前三季度邁瑞醫(yī)療研發(fā)投入28.11億元，占營(yíng)業(yè)收入的比重達(dá)到10.3%,，同比增長(zhǎng)23.3%,，研發(fā)投入額增速甚至超過(guò)營(yíng)業(yè)收入與利潤(rùn)額增速。成果也頗為豐碩：2023年,，在生命信息與支持領(lǐng)域,，推出UX5 4K熒光攝像系統(tǒng)、5mm光學(xué)胸腹腔鏡,、超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備,、BeneHeart D系列新一代除顫監(jiān)護(hù)儀、BeneFusion MRI Station磁共振輸注工作站,、新uMEC監(jiān)護(hù)儀,、新一代麻醉系統(tǒng)A7/A5、急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)TV80/TV50,、新平臺(tái)手術(shù)床旗艦版V9,、4K三維熒光內(nèi)鏡等一大批新產(chǎn)品。在體外診斷領(lǐng)域,，推出具有行業(yè)領(lǐng)先水平的心臟標(biāo)記物高敏肌鈣蛋白hs-cTnI,，直面監(jiān)測(cè)過(guò)程中心肌肌鈣蛋白干擾難題；還推出了四款試劑盒以及全自動(dòng)凝血分析儀CX-6000,、全自動(dòng)微生物鑒定藥敏分析儀AF-600等新產(chǎn)品,；MT8000全實(shí)驗(yàn)室智能化流水線也正式上線。在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域,，新推出高端臺(tái)式彩超ResonaR9鉑金版（北美）,、高端體檢臺(tái)式彩超Hepatus 9（中國(guó)）、面向國(guó)際客戶的X光數(shù)字化升級(jí)解決方案RetroPad等新產(chǎn)品,，其中超聲系統(tǒng)昆侖Resona A20填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)超高端超聲系統(tǒng)市場(chǎng)空白,。產(chǎn)品不斷豐富，持續(xù)創(chuàng)新迭代,，尤其在高端醫(yī)械領(lǐng)域不斷突破,。
在目前已獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，“微創(chuàng)系”的產(chǎn)品占比位居前列，涉及企業(yè)包括心脈醫(yī)療,、心通醫(yī)療,、神通醫(yī)療、微創(chuàng)電生理,、上海微創(chuàng),、微創(chuàng)機(jī)器人、微創(chuàng)暢行等,。微創(chuàng)醫(yī)療是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新型頭部醫(yī)械企業(yè),，旗下?lián)碛?0多家分別占據(jù)不同賽道或業(yè)務(wù)領(lǐng)域的子公司。除了研發(fā)并上市多款創(chuàng)新醫(yī)療器械,，其“成名之作”是自2019年7月開(kāi)始分拆旗下子公司并已有5家成功上市,，包括心脈醫(yī)療（2019年7月）、心通醫(yī)療（2021年2月）,、微創(chuàng)機(jī)器人（2021年11月）,、微創(chuàng)腦科學(xué)（2022年7月）、微創(chuàng)電生理（2022年8月）,，已經(jīng)形成全球化的研發(fā),、生產(chǎn)、營(yíng)銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò),。
另一家醫(yī)械頭部企業(yè)聯(lián)影醫(yī)療同樣戰(zhàn)績(jī)斐然,。2023年前三個(gè)季度，聯(lián)影醫(yī)療聚焦“一核多翼,、高舉高打,、全線突破”戰(zhàn)略，研發(fā)投入14.30億元,，同比增長(zhǎng)42.22%,，研發(fā)費(fèi)用率為19.24%。累計(jì)向市場(chǎng)推出90余款高性能創(chuàng)新型產(chǎn)品,，包括行業(yè)首款5.0T全身成像高場(chǎng)磁共振uMR Jupiter 5T和uAIFI平臺(tái),、PET/CT系統(tǒng)uMI Panorama,、全新高靈敏度高分辨率腦部PET系統(tǒng)NeuroEXPLORER（NX）等,。以2023年上半年國(guó)內(nèi)新增市場(chǎng)金額口徑統(tǒng)計(jì)，公司MI及XR市占率名列首位,，MR,、CT、RT市占率位列第三,。
在獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)名單中,，還出現(xiàn)了互聯(lián)網(wǎng)巨頭騰訊的身影。互聯(lián)網(wǎng)巨頭入局醫(yī)療賽道已是尋常事,，但進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)械領(lǐng)域仍然鮮見(jiàn),。互聯(lián)網(wǎng)巨頭坐擁資本,、技術(shù),、數(shù)據(jù)、用戶,、流量資源等優(yōu)勢(shì),，由虛擬空間到發(fā)力實(shí)體產(chǎn)業(yè)，對(duì)醫(yī)械行業(yè)自然大有助益,。2022年8月,、2023年6月，騰訊醫(yī)療研發(fā)的“慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件”,、“結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件”作為創(chuàng)新醫(yī)械先后獲批上市,，已結(jié)出第一批碩果。
二,、“創(chuàng)”就未來(lái)奮發(fā)正當(dāng)時(shí)
近年來(lái),，我國(guó)高度重視醫(yī)療器械這一國(guó)之重器，出臺(tái)了一系列政策支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展,，整個(gè)行業(yè)迸發(fā)出強(qiáng)勁的創(chuàng)新活力,。據(jù)NMPA南方所測(cè)算，2022年我國(guó)醫(yī)療器械整體行業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)1.3萬(wàn)億元,，同比增長(zhǎng)12%,，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。從2017年的7374億元增長(zhǎng)到2022年的1.3萬(wàn)億元,，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為12.01%,，高于我國(guó)總體制造業(yè)增長(zhǎng)水平。2023年,，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)中求進(jìn),，逆勢(shì)前行，在高質(zhì)量發(fā)展道路上保持了創(chuàng)新發(fā)展的良好趨勢(shì),。
如果說(shuō)創(chuàng)新是醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)與進(jìn)步發(fā)展的必由之路,，那么國(guó)產(chǎn)替代、國(guó)際化“出?！眲t是我國(guó)醫(yī)械行業(yè)的未來(lái),。在某種程度上，創(chuàng)新,、國(guó)產(chǎn)替代,、國(guó)際化“出?！笔?/span>相輔相成的。創(chuàng)新是最好的競(jìng)爭(zhēng)利器,，無(wú)論是醫(yī)療器械的技術(shù)水平還是有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格,，都必須通過(guò)創(chuàng)新來(lái)實(shí)現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)替代,、“出?！备枰揽酷t(yī)療器械創(chuàng)新“打前站”。
以11月30日開(kāi)標(biāo)揭曉的第四批高值醫(yī)用耗材國(guó)家聯(lián)采為例,。在此次人工晶體類高端雙焦點(diǎn)產(chǎn)品報(bào)價(jià)中,，正是憑借創(chuàng)新性突破，愛(ài)博醫(yī)療自主研發(fā)產(chǎn)品僅上市1年左右時(shí)間就獲得了醫(yī)院高達(dá)12%的報(bào)量,，臨床終端認(rèn)可度快速提高,，相當(dāng)于從愛(ài)爾康、強(qiáng)生視覺(jué),、博士倫等國(guó)際品牌“虎口拔牙”,，打了一場(chǎng)漂亮的“翻身仗”。而2022年10月,，愛(ài)博醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品“非球面衍射型多焦人工晶狀體”剛通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)督局審查批準(zhǔn)并取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證成功上市,，打破了多焦點(diǎn)人工晶狀體核心專利技術(shù)長(zhǎng)期只有國(guó)際巨頭身影的局面。
此次集采另一品種運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材,，近年來(lái)國(guó)產(chǎn)化率大幅提升,，相關(guān)醫(yī)械企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中就頗為主動(dòng)，采取了抓住集采機(jī)遇加速入院放量的策略,，在報(bào)量中國(guó)產(chǎn)廠家占比大幅提升,，以各品牌采購(gòu)需求量和最高有效申報(bào)價(jià)估算市場(chǎng)份額，雖然進(jìn)口品牌施樂(lè)輝,、強(qiáng)生,、銳適仍占據(jù)前三席，但國(guó)產(chǎn)品牌份額大幅提升至49%,，占了半壁江山,。
顯然，在行業(yè)穩(wěn)定增長(zhǎng)前提下,，國(guó)產(chǎn)化率提高的前期,，一般意味著國(guó)產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)國(guó)產(chǎn)替代獲得較高的收入增速；在國(guó)產(chǎn)化率提高的后期,，國(guó)內(nèi)企業(yè)的收入增速很可能逐漸放緩,。此時(shí)，更加廣闊的海外市場(chǎng)就成了國(guó)內(nèi)醫(yī)械企業(yè)發(fā)展的第二生命曲線,。在海外市場(chǎng)與國(guó)際巨頭PK,，國(guó)內(nèi)企業(yè)不再有政策護(hù)體優(yōu)勢(shì)，競(jìng)爭(zhēng)取勝更依賴于產(chǎn)品的核心競(jìng)爭(zhēng)力,、技術(shù)創(chuàng)新度,、營(yíng)銷體系、品牌影響力等自身因素,，其中創(chuàng)新是最重要的,。
借助創(chuàng)新興起的AI醫(yī)療，為我國(guó)醫(yī)械頭部企業(yè)趕超國(guó)際巨頭提供了彎道超車的好機(jī)會(huì),。AI醫(yī)療也是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的未來(lái)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的風(fēng)口,。如果AI醫(yī)療取得突破并得到應(yīng)用，那一定有醫(yī)療器械領(lǐng)域,。醫(yī)械頭部企業(yè)必須承擔(dān)起這份責(zé)任,。在這方面，頭部企業(yè)多有動(dòng)作,。在9月舉行的2023騰訊全球數(shù)字生態(tài)大會(huì)上,，邁瑞醫(yī)療與騰訊健康達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將依托云計(jì)算,、醫(yī)療大模型等數(shù)字技術(shù),，在騰訊擅長(zhǎng)的大語(yǔ)言模型、云計(jì)算等方面開(kāi)展更深入的合作,，不局限于體外診斷,，還將拓展到重癥、急診,、麻醉等領(lǐng)域,，攜手推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的數(shù)智化升級(jí)。
不創(chuàng)新,，無(wú)未來(lái),。創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)賴以生存發(fā)展的生命線，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)尤其是高端醫(yī)械更是如此,。當(dāng)創(chuàng)新成為不可阻擋的潮流,，醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的全面轉(zhuǎn)型升級(jí)指日可待。
三,、結(jié)語(yǔ) 
邁瑞醫(yī)療,、微創(chuàng)醫(yī)療入圍2023年度全球醫(yī)療器械公司100強(qiáng)，其中邁瑞上升5個(gè)位次至第27名——國(guó)產(chǎn)醫(yī)械企業(yè)首次進(jìn)入全球30強(qiáng),，微創(chuàng)繼續(xù)位列第77名,，我國(guó)醫(yī)械行業(yè)揚(yáng)眉“兔”氣。新的一年,，行業(yè)政策趨于穩(wěn)定并大力鼓勵(lì)創(chuàng)新,，疫情影響基本消除,，去庫(kù)存化也取得重要成果，考慮到2023年同期全行業(yè)低基數(shù)的現(xiàn)實(shí),，以及國(guó)內(nèi)外市場(chǎng),、客戶需求等正在逐步釋放，國(guó)內(nèi)醫(yī)械頭部企業(yè)在創(chuàng)新,、國(guó)產(chǎn)替代,、國(guó)際化“出海”等方面經(jīng)驗(yàn)日趨豐富,，預(yù)計(jì)2024年醫(yī)械行業(yè)將獲得高強(qiáng)度增長(zhǎng),，迎來(lái)“開(kāi)門紅”。
來(lái)源/《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》總第4554期