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為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院擬于2024年第二季度在深圳、蘇州舉辦兩期醫(yī)療器械檢查要點(diǎn)及企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任培訓(xùn)班，具體事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
本次培訓(xùn)旨在幫助學(xué)員梳理醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的重點(diǎn)難點(diǎn)，提升醫(yī)療器械企業(yè)自查監(jiān)測(cè)能力，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員責(zé)任，增強(qiáng)法治意識(shí)，促進(jìn)全方位提升質(zhì)量管理能力，筑牢企業(yè)主體責(zé)任防線。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及管理者代表等關(guān)鍵崗位人員；
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部門工作人員；
（三）醫(yī)療器械檢查員及相關(guān)監(jiān)管人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管要求及檢查重點(diǎn)；
（二）《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀；
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)法規(guī)要求與應(yīng)用；
（四）醫(yī)療器械自檢質(zhì)量管理體系建立及檢查要點(diǎn)；
（五）醫(yī)療器械驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)與驗(yàn)證管理（設(shè)備、公用系統(tǒng)、工藝等）；
（六）醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查指南重點(diǎn)解讀；
（七）獨(dú)立軟件產(chǎn)品法規(guī)要求及檢查要點(diǎn)；
（八）醫(yī)療器械樣品真實(shí)性核查及留樣要求；
（九）現(xiàn)場(chǎng)交流答疑。
四、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
第一期培訓(xùn)時(shí)間：5月下旬（培訓(xùn)三天）
培訓(xùn)地點(diǎn)：深圳
第二期培訓(xùn)時(shí)間：2024年5月7日至10日（5月7日?qǐng)?bào)到，8日至10日培訓(xùn)）
培訓(xùn)地點(diǎn)：蘇州
具體地點(diǎn)將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站(changbeibei.com)，通過(guò)“報(bào)到通知”查詢。
五、培訓(xùn)報(bào)名聯(lián)系方式
微信報(bào)名：請(qǐng)掃描二維碼，填寫報(bào)名回執(zhí)。
聯(lián)系人：王老師 張老師
電 話：010-63365629 63365046 18910533172（微信同號(hào))
咨詢監(jiān)督電話：400 900 1916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（含培訓(xùn)、證書、印刷版資料費(fèi)及培訓(xùn)三天午餐費(fèi)等），請(qǐng)于培訓(xùn)開始前一周匯款至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院，并將匯款憑證發(fā)送至郵箱[email protected]（郵件主題為“器械深圳或器械蘇州+學(xué)員姓名+匯款時(shí)間”）。培訓(xùn)期間住宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可協(xié)助預(yù)訂，具體標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)于培訓(xùn)開始前一周查看“報(bào)到通知”。
開戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：器械深圳或器械蘇州，若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用，請(qǐng)同時(shí)將所有學(xué)員名字注明在備注中。
七、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
