為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院擬于2024年第二季度在深圳,、蘇州舉辦兩期醫(yī)療器械檢查要點(diǎn)及企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任培訓(xùn)班，具體事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
本次培訓(xùn)旨在幫助學(xué)員梳理醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的重點(diǎn)難點(diǎn)，提升醫(yī)療器械企業(yè)自查監(jiān)測能力，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員責(zé)任，增強(qiáng)法治意識,，促進(jìn)全方位提升質(zhì)量管理能力，筑牢企業(yè)主體責(zé)任防線,。
二,、培訓(xùn)對象
（一）醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及管理者代表等關(guān)鍵崗位人員,；
（二）醫(yī)療器械注冊申請人、備案人,，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部門工作人員,；
（三）醫(yī)療器械檢查員及相關(guān)監(jiān)管人員。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管要求及檢查重點(diǎn),；
（二）《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀；
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)法規(guī)要求與應(yīng)用,；
（四）醫(yī)療器械自檢質(zhì)量管理體系建立及檢查要點(diǎn),；
（五）醫(yī)療器械驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)與驗(yàn)證管理（設(shè)備、公用系統(tǒng),、工藝等）,；
（六）醫(yī)療器械注冊體系核查指南重點(diǎn)解讀；
（七）獨(dú)立軟件產(chǎn)品法規(guī)要求及檢查要點(diǎn),；
（八）醫(yī)療器械樣品真實(shí)性核查及留樣要求,；
（九）現(xiàn)場交流答疑。
四,、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
第一期培訓(xùn)時(shí)間：5月下旬（培訓(xùn)三天）
培訓(xùn)地點(diǎn)：深圳
第二期培訓(xùn)時(shí)間：2024年5月7日至10日（5月7日報(bào)到,，8日至10日培訓(xùn)）
培訓(xùn)地點(diǎn)：蘇州
具體地點(diǎn)將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站(changbeibei.com),，通過“報(bào)到通知”查詢,。
五、培訓(xùn)報(bào)名聯(lián)系方式
微信報(bào)名：請掃描二維碼,，填寫報(bào)名回執(zhí),。
聯(lián)系人：王老師 張老師
電 話：010-63365629 63365046 18910533172（微信同號)
咨詢監(jiān)督電話：400 900 1916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（含培訓(xùn),、證書,、印刷版資料費(fèi)及培訓(xùn)三天午餐費(fèi)等）,，請于培訓(xùn)開始前一周匯款至國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院，并將匯款憑證發(fā)送至郵箱[email protected]（郵件主題為“器械深圳或器械蘇州+學(xué)員姓名+匯款時(shí)間”）,。培訓(xùn)期間住宿費(fèi)用自理,，會務(wù)組可協(xié)助預(yù)訂，具體標(biāo)準(zhǔn)請于培訓(xùn)開始前一周查看“報(bào)到通知”,。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：器械深圳或器械蘇州,，若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用，請同時(shí)將所有學(xué)員名字注明在備注中,。
七,、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
