國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2024年4月下旬在蘇州市舉辦歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證和審評要點專題培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）已于2021年5月26日正式實施。新版法規(guī)的要求全面提升,，特別是在臨床評價和售后監(jiān)督方面,，對高風(fēng)險醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗，并增加了歐盟的臨床審查流程（CECP）,。本次培訓(xùn)旨在幫助相關(guān)企業(yè)學(xué)習(xí)MDR相關(guān)要求,，總結(jié)企業(yè)在認(rèn)證（CE）過程中常見的問題，提升CE認(rèn)證通過率,。
二,、培訓(xùn)對象
有出口歐盟和CE需求的醫(yī)療器械制造商，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)法規(guī)注冊,、設(shè)計開發(fā),、風(fēng)險管理、臨床,、售后監(jiān)督,、不良事件報告和質(zhì)量管理的相關(guān)人員。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）歐盟醫(yī)療器械法規(guī)概述
1. MDR概要
2.分類和符合性認(rèn)證流程
（二）CE技術(shù)文件的架構(gòu),、內(nèi)容和編寫
1.醫(yī)療器械描述和預(yù)期用途
2.標(biāo)簽和說明書
3.醫(yī)療器械的設(shè)計和制造（含特殊過程）
4.滿足GSPR要求
5.風(fēng)險管理（后續(xù)）
6.產(chǎn)品的驗證和確認(rèn)
（1）臨床前數(shù)據(jù)
（2）臨床數(shù)據(jù)（后續(xù)）
7.上市后監(jiān)督（后續(xù)）
8.符合性聲明和CE標(biāo)記
9.各公告機(jī)構(gòu)對技術(shù)文件的要求
（三）風(fēng)險管理的要求
1. EN ISO 14971:2021標(biāo)準(zhǔn)簡介
2.風(fēng)險管理的流程
3.風(fēng)險控制方案選擇
4.剩余風(fēng)險評價和綜合剩余風(fēng)險評價
5.受益風(fēng)險分析
6.風(fēng)險管理和臨床評價的關(guān)聯(lián)
（四）臨床評價
1.臨床評價的概述
2.臨床評價計劃
3.當(dāng)前技術(shù)水平（SOTA）
4.臨床受益
5.等同
6.臨床評價報告
7.安全和臨床性能摘要（SSCP）
8.臨床評價和上市后監(jiān)督的關(guān)聯(lián)?
（五）上市后監(jiān)督和質(zhì)量管理體系的要求
1.上市后監(jiān)督計劃（PMS）
2.上市后臨床跟蹤（PMCF）
3.定期安全更新報告（PSUR）
4.警戒和不良事件的報告
5.現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)
6.變更報告
7. UDI和歐盟數(shù)據(jù)庫
8. MDR對質(zhì)量管理體系文件的要求
（六）CE和技術(shù)文件評審常見問題
1. MDR延期后的策略探討
2.與公告機(jī)構(gòu)溝通的注意事項
3.常見發(fā)補(bǔ)問題的溝通與回復(fù)
（七）公告機(jī)構(gòu)的申請流程
（八）企業(yè)CE認(rèn)證的準(zhǔn)備和案例分享
四、培訓(xùn)時間與地點
培訓(xùn)時間：2024年4月21日至24日（共4天,，21日報到,，22日至24日全天培訓(xùn)）
培訓(xùn)地點：蘇州市
具體培訓(xùn)時間、地點將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄我院網(wǎng)站（changbeibei.com）查詢,。
五,、培訓(xùn)報名
微信報名：請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí),。
聯(lián)系人：郭老師,、曹老師
電 話：010-63360959 63368326 18203609571
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費用2800元/人（含培訓(xùn)費,、教材費,、資料費和培訓(xùn)期間3天的午餐費），可提前匯款或在報到時POS機(jī)刷卡（含銀行卡,、微信和支付寶）,，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證,。培訓(xùn)期間住宿可在報名時填寫住宿申請,，由會務(wù)組統(tǒng)一安排，住宿費用自理,，住宿發(fā)票請自行前往酒店前臺開具,。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：MDR
七、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
八、其他事項
如遇突發(fā)事件造成培訓(xùn)時間及地點調(diào)整,，我院工作人員將在第一時間通過短信及郵件方式與已報名學(xué)員聯(lián)系,。
