國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院定于4月中旬在北京舉辦2024年藥物警戒體系及質量管理體系專題培訓班。現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、培訓目的
幫助學員理解藥物警戒體系整體概念，了解藥物警戒體系的含義、目的以及與質量管理體系的關聯(lián)，掌握搭建藥物警戒體系的關鍵要素；掌握對藥物警戒關鍵活動進行質量管理的方法與工具，掌握迎接藥物警戒檢查與審計的關鍵知識和技能，不斷提升藥物警戒相關工作的能力和水平，確保藥品的安全性和有效性。
二、培訓對象
（一）藥品上市許可持有人/藥品注冊申請機構負責藥物警戒相關工作的人員；
（二）藥品監(jiān)管部門從事藥物警戒監(jiān)管、檢查及藥品監(jiān)測評價相關工作的人員。
三、培訓主要內容
（一）模塊一：藥物警戒體系
1.藥物警戒體系概述
2.藥物警戒體系搭建經(jīng)驗分享
（1）人員，包括人員招募、組建藥品安全委員會、藥物警戒負責人管理工作知識和技能等；
（2）系統(tǒng)，包括系統(tǒng)搭建、系統(tǒng)認證、業(yè)務持續(xù)和恢復計劃、AI在藥物警戒領域的應用等；
（3）流程和主文件，包括藥物警戒流程活動、藥物警戒體系主文件等；
（4）法規(guī)，包括法規(guī)監(jiān)測、影響力評估、法規(guī)培訓、法規(guī)落地執(zhí)行、SOP要求等；
（5）溝通協(xié)作，包括公司內外部以及藥物警戒內外部的溝通協(xié)作等。
3.如何搭建藥物警戒體系（實踐分享+分組討論）
（二）模塊二：藥物警戒質量管理體系
1.藥物警戒質量管理體系概述
2.藥物警戒關鍵活動的質量控制
（1）組織機構的設置；
（2）人員、設備和資源的配備；
（3）管理制度與操作規(guī)程的制定與管理；
（4）ADR信息的收集、報告與處置；
（5）信號識別、風險評估與控制措施等。
3.藥物警戒委托管理的質量管理
4.內部審計
（1）系統(tǒng)審計；
（2）供應商審計及合作伙伴審計等。
5.藥物警戒檢查常見問題
6.如何制定并實施糾正和預防措施（CAPA）（概念要求介紹+分組討論）
四、培訓時間及地點
（一）報到時間：4月12日（10:00至20:00）
（二）培訓時間：4月13日至15日（15日17:00結束）
（三）報到及培訓地點：北京日壇賓館（地址：北京市朝陽區(qū)日壇路1號，電話：010-85635588）
五、培訓報名
（一）微信報名
掃描下方二維碼進行報名，填寫報名回執(zhí)。
（二）聯(lián)系方式
會 務：白老師、李老師 電話：010-63447128，63327985
教 學：魏老師、湯老師 電話：010-63365039，63365192 17812189781
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓費用
培訓費2800元/人（包括：培訓費、場地費、資料費和培訓期間3天午餐費用）。可提前匯款或在報到時POS機刷卡（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。培訓期間，住宿可由會務組協(xié)助安排，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票。北京日壇賓館住宿標準為標間260元/每床位/天（含早），單間520元/天（含早）。因需提前預留房間，報名時請務必標明住宿要求并及時回復相關住宿確認信息。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
匯款請注明：2024 PV體系+學員姓名
七、培訓證書
學員完成所有課程學習，培訓結束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結業(yè)證書。
