國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2024年4月16日至18日在上海舉辦第六期倫理審查能力高級培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)熟悉國內(nèi)外倫理審查相關(guān)法規(guī)指南，明晰自身職責(zé)和要求，進(jìn)一步提升倫理審查能力和質(zhì)量，提高藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)性，保障受試者安全與權(quán)益，維護(hù)社會(huì)公共利益。
二、培訓(xùn)對象
全國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員。
三、課程設(shè)置及主要培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請資深GCP專家、倫理審查專家參與授課與討論。結(jié)合國內(nèi)外最新倫理審查相關(guān)法規(guī)、指南，包括《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》（CIMOS）、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《科技倫理審查辦法（試行）》等，通過課堂講授、互動(dòng)式教學(xué)方式，深入講解臨床試驗(yàn)倫理審查要點(diǎn)，剖析倫理審查的常見問題和典型案例。此外，還將安排觀摩上海精神衛(wèi)生中心倫理審查會(huì)議，并進(jìn)行交流。
（一）臨床試驗(yàn)倫理審查相關(guān)法規(guī)指南
（二）臨床試驗(yàn)倫理審查要點(diǎn)及判定原則
1.研究的科學(xué)和社會(huì)價(jià)值；
2.風(fēng)險(xiǎn)與受益；
3.受試者的選擇與招募；
4.知情同意；
5.隱私與保密；
6.弱勢群體；
7.跟蹤審查：方案違背或安全性信息審查；
8.生物材料及相關(guān)數(shù)據(jù)審查，健康相關(guān)研究數(shù)據(jù)審查。
（三）倫理審查會(huì)議觀摩
（四）倫理審查案例分析
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
時(shí)間：2024年4月15日報(bào)到，16日至18日培訓(xùn)（18日中午結(jié)束）。
地點(diǎn)：上海（具體培訓(xùn)地點(diǎn)和安排可在開班前20天，登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（www.nmpaied.org.cn）“報(bào)到通知”專欄查詢）。
五、培訓(xùn)報(bào)名
請掃描下方二維碼，填寫報(bào)名回執(zhí)。
聯(lián)系人：研修三部 楊 楊 謝潔瓊
電 話：010-63316466、63365035、63365020、17098660521
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)3000元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、場地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間三天的午餐費(fèi)）。可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。培訓(xùn)期間住宿可自行安排，也可以由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，晚餐自理。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
備 注：第六期倫理審查培訓(xùn)
七、培訓(xùn)證書
完成所有培訓(xùn)課程的學(xué)員可獲得由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書。
