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國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2024年4月下旬在北京舉辦2024年經(jīng)典名方開發(fā)注冊法規(guī)與申報(bào)實(shí)踐分析培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)目的
旨在幫助學(xué)員分析古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（以下簡稱經(jīng)典名方）審評現(xiàn)狀及《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》，梳理2021-2023年申報(bào)品種，提升立項(xiàng)決策能力；分享研究關(guān)鍵技術(shù)、申報(bào)資料撰寫等，并赴研究開發(fā)經(jīng)典名方并獲批上市的藥品研究機(jī)構(gòu)參觀交流研究經(jīng)驗(yàn)，幫助企業(yè)進(jìn)一步提高研發(fā)與申報(bào)能力，推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
二、培訓(xùn)對象
（一）相關(guān)企業(yè)、醫(yī)藥研究院（所）、醫(yī)學(xué)院（校）中從事中藥研發(fā)、注冊及教學(xué)工作的人員；
（二）藥品監(jiān)管部門從事中藥審評、核查、檢驗(yàn)相關(guān)工作的人員。
三、培訓(xùn)師資及內(nèi)容（20學(xué)時(shí)，5學(xué)分）
培訓(xùn)將邀請近兩年參與經(jīng)典名方審評的權(quán)威專家，以及具有申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn)的業(yè)界專家參與授課，并組織學(xué)員赴研究開發(fā)經(jīng)典名方并獲批上市的藥品研究機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場教學(xué)與交流。主要內(nèi)容如下：
（一）經(jīng)典名方藥學(xué)技術(shù)審評要點(diǎn)、常見問題與審評審批進(jìn)展情況分析
（二）經(jīng)典名方研究有關(guān)指導(dǎo)原則解讀
1.《關(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑溝通交流和申報(bào)的有關(guān)措施》解讀
2.《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》解讀
（三）結(jié)合審評實(shí)際，《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》立項(xiàng)梳理討論
（四）經(jīng)典名方與創(chuàng)新中藥立題研究思考
（五）以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的經(jīng)典名方研究策略探索
（六）經(jīng)典名方研究與審評的關(guān)鍵問題淺析暨申報(bào)注冊成功獲批案例分享
（七）經(jīng)典名方開發(fā)中所涉及的資源評估
（八）經(jīng)典名方目錄中民族藥研究的立題與關(guān)鍵問題探討
（九）經(jīng)典名方開發(fā)中對毒理研究的技術(shù)要求
（十）經(jīng)典名方注冊研究申報(bào)資料的整理與申報(bào)（電子遞交）注意事項(xiàng)
（十一）現(xiàn)場教學(xué)并實(shí)地交流經(jīng)典名方立項(xiàng)策略與成功研究實(shí)踐
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
報(bào)到時(shí)間：2024年4月24日（09:00至19:00）和25日（08:00至09:00）
培訓(xùn)時(shí)間：2024年4月25日至27日培訓(xùn)（27日12:00前結(jié)束）
報(bào)到及培訓(xùn)地點(diǎn)：北京日壇賓館
地址：北京市朝陽區(qū)日壇路1號(hào)
電話：010-85635588
五、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：掃描下方二維碼，即可進(jìn)行報(bào)名。
聯(lián)系方式：會(huì)務(wù)：王老師010-63365907
教學(xué)：鄒老師18910812812 （微信同號(hào)）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2300元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、場地費(fèi)、資料費(fèi)及培訓(xùn)期間三天的午餐費(fèi)）。可提前匯款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶），如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請出示匯款憑證。報(bào)名及繳費(fèi)成功后，原則上不予退款。培訓(xùn)期間食宿費(fèi)自理，需要酒店安排住宿的學(xué)員需報(bào)名時(shí)填寫，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，會(huì)務(wù)組優(yōu)先保證已預(yù)付學(xué)費(fèi)學(xué)員的住宿，住宿費(fèi)報(bào)到時(shí)支付給酒店，住宿費(fèi)用發(fā)票請自行前往酒店前臺(tái)開具。北京日壇賓館住宿標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)間260元/每床位/每天（含早），單間520元/每天（含早）。
戶名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬號(hào)：0200020309014403952
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
匯款請注明：經(jīng)典名方
七、培訓(xùn)證書
完成所有培訓(xùn)課程，培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
