國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院定于2024年4月下旬在北京舉辦2024年經(jīng)典名方開發(fā)注冊法規(guī)與申報實踐分析培訓班,。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、培訓目的
旨在幫助學員分析古代經(jīng)典名方中藥復方制劑（以下簡稱經(jīng)典名方）審評現(xiàn)狀及《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》,，梳理2021-2023年申報品種,，提升立項決策能力；分享研究關鍵技術,、申報資料撰寫等,，并赴研究開發(fā)經(jīng)典名方并獲批上市的藥品研究機構參觀交流研究經(jīng)驗，幫助企業(yè)進一步提高研發(fā)與申報能力,，推動中藥傳承創(chuàng)新高質量發(fā)展,。
二、培訓對象
（一）相關企業(yè),、醫(yī)藥研究院（所）、醫(yī)學院（校）中從事中藥研發(fā)、注冊及教學工作的人員,；
（二）藥品監(jiān)管部門從事中藥審評,、核查、檢驗相關工作的人員,。
三,、培訓師資及內容（20學時，5學分）
培訓將邀請近兩年參與經(jīng)典名方審評的權威專家,，以及具有申報成功經(jīng)驗的業(yè)界專家參與授課,，并組織學員赴研究開發(fā)經(jīng)典名方并獲批上市的藥品研究機構開展現(xiàn)場教學與交流。主要內容如下：
（一）經(jīng)典名方藥學技術審評要點,、常見問題與審評審批進展情況分析
（二）經(jīng)典名方研究有關指導原則解讀
1.《關于加快古代經(jīng)典名方中藥復方制劑溝通交流和申報的有關措施》解讀
2.《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（試行）》解讀
（三）結合審評實際,，《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》立項梳理討論
（四）經(jīng)典名方與創(chuàng)新中藥立題研究思考
（五）以臨床價值為導向的經(jīng)典名方研究策略探索
（六）經(jīng)典名方研究與審評的關鍵問題淺析暨申報注冊成功獲批案例分享
（七）經(jīng)典名方開發(fā)中所涉及的資源評估
（八）經(jīng)典名方目錄中民族藥研究的立題與關鍵問題探討
（九）經(jīng)典名方開發(fā)中對毒理研究的技術要求
（十）經(jīng)典名方注冊研究申報資料的整理與申報（電子遞交）注意事項
（十一）現(xiàn)場教學并實地交流經(jīng)典名方立項策略與成功研究實踐
四、培訓時間及地點
報到時間：2024年4月24日（09:00至19:00）和25日（08:00至09:00）
培訓時間：2024年4月25日至27日培訓（27日12:00前結束）
報到及培訓地點：北京日壇賓館
地址：北京市朝陽區(qū)日壇路1號
電話：010-85635588
五,、培訓報名
微信報名：掃描下方二維碼,，即可進行報名。
聯(lián)系方式：會務：王老師010-63365907
教學：鄒老師18910812812 （微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓費用
培訓費2300元/人（含培訓費,、場地費、資料費及培訓期間三天的午餐費）,?？商崆皡R款或在報到時POS機刷卡（含銀行卡、微信和支付寶）,，如已提前匯款,，報到時請出示匯款憑證。報名及繳費成功后,，原則上不予退款,。培訓期間食宿費自理，需要酒店安排住宿的學員需報名時填寫,，可由會務組統(tǒng)一安排,，會務組優(yōu)先保證已預付學費學員的住宿，住宿費報到時支付給酒店,，住宿費用發(fā)票請自行前往酒店前臺開具,。北京日壇賓館住宿標準為標間260元/每床位/每天（含早），單間520元/每天（含早）,。
戶名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬號：0200020309014403952
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
匯款請注明：經(jīng)典名方
七,、培訓證書
完成所有培訓課程，培訓結束后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結業(yè)證書,。
