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國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2024年4月中旬在蘇州舉辦無菌保障與CCS專題培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
幫助無菌藥品企業(yè)質(zhì)量管理人員了解國內(nèi)外相關(guān)政策要求,，建立污染控制策略（CCS）并進(jìn)行有效維護(hù)，保證GMP有效實(shí)施,，提升無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）無菌藥品生產(chǎn),、質(zhì)量及相關(guān)部門工作人員,；
（二）藥品監(jiān)管部門從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管、檢查工作的相關(guān)業(yè)務(wù)骨干,。
三,、培訓(xùn)主要內(nèi)容
為提高課程實(shí)踐性，本次培訓(xùn)設(shè)置了3天的面授必修課和1天的實(shí)操選修課,。
（1）面授必修課內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請《藥品GMP指南第2版 無菌制劑》核心編寫專家,、國家級(jí)藥品GMP檢查員授課，重點(diǎn)講授以下內(nèi)容：
1.國內(nèi)外無菌藥品監(jiān)管法規(guī),、技術(shù)指南介紹
2.CCS評(píng)估策略,、CCS管理的建立與編寫實(shí)戰(zhàn)
3.培養(yǎng)基模擬灌裝
4.藥品包裝完整性研究與驗(yàn)證
5.滅菌工藝驗(yàn)證與管理
6.藥品環(huán)境監(jiān)控管理
7.無菌藥品氣流流型研究與案例討論
8.無菌藥品檢查發(fā)現(xiàn)項(xiàng)解讀
9.《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》解讀
（2）實(shí)操選修課內(nèi)容
通過相關(guān)理論和實(shí)操課程，使學(xué)員進(jìn)一步掌握無菌環(huán)境防止污染和保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)?，F(xiàn)場將配備2個(gè)實(shí)地操作場景,，理論授課后學(xué)員進(jìn)行輪替操作，并有指導(dǎo)老師進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)價(jià)考核,。
1.一次性生物反應(yīng)器細(xì)胞培養(yǎng)工藝介紹
實(shí)操：波浪式生物反應(yīng)器裝配,、200L一次性生物反應(yīng)器裝配、一次性管路無菌連接與接種
2.制劑半成品制備工藝介紹
實(shí)操：制劑半成品制備
四,、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
（一）培訓(xùn)時(shí)間
2024年4月16日-19日（15日報(bào)到,，19日為實(shí)操選修課）
（二）培訓(xùn)地點(diǎn)
蘇州（具體培訓(xùn)地點(diǎn)確定后，將在開班前10天通過電子郵件,、短信或電話等方式通知,，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報(bào)到通知”專欄進(jìn)行查詢）,。
五、培訓(xùn)報(bào)名
（一）報(bào)名方法
微信報(bào)名,，掃描下方二維碼進(jìn)行報(bào)名,。因?qū)嵅龠x修課場地和資料有限，限制人數(shù),，報(bào)滿截止,。
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 必修課 |
必修課+選修課 |
（二）聯(lián)系方式
會(huì) 務(wù)：趙老師 白老師 010-63365048，010-63347128
教 學(xué)：王老師 010-63264972
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用3400元（包括培訓(xùn)費(fèi),、場地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間午餐費(fèi)用,。其中,，選修課費(fèi)用為600元，不參加實(shí)操的學(xué)員培訓(xùn)費(fèi)用為2800元）,。
培訓(xùn)期間，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排,，費(fèi)用自理,，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間,，報(bào)名時(shí)請務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息,。
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
賬 號(hào)：0200020309014403952
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
匯款請注明：無菌CCS（蘇州）+學(xué)員姓名。若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用,，請將所有學(xué)員名字注明在備注中,。
七、培訓(xùn)證書
完成所有課程學(xué)習(xí),，培訓(xùn)結(jié)束后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
