國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院定于2024年4月中旬在蘇州舉辦無菌保障與CCS專題培訓班，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、培訓目的
幫助無菌藥品企業(yè)質(zhì)量管理人員了解國內(nèi)外相關政策要求，建立污染控制策略（CCS）并進行有效維護，保證GMP有效實施，提升無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
二、培訓對象
（一）無菌藥品生產(chǎn)、質(zhì)量及相關部門工作人員；
（二）藥品監(jiān)管部門從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管、檢查工作的相關業(yè)務骨干。
三、培訓主要內(nèi)容
為提高課程實踐性，本次培訓設置了3天的面授必修課和1天的實操選修課。
（1）面授必修課內(nèi)容
培訓將邀請《藥品GMP指南第2版 無菌制劑》核心編寫專家、國家級藥品GMP檢查員授課，重點講授以下內(nèi)容：
1.國內(nèi)外無菌藥品監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)指南介紹
2.CCS評估策略、CCS管理的建立與編寫實戰(zhàn)
3.培養(yǎng)基模擬灌裝
4.藥品包裝完整性研究與驗證
5.滅菌工藝驗證與管理
6.藥品環(huán)境監(jiān)控管理
7.無菌藥品氣流流型研究與案例討論
8.無菌藥品檢查發(fā)現(xiàn)項解讀
9.《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》解讀
（2）實操選修課內(nèi)容
通過相關理論和實操課程，使學員進一步掌握無菌環(huán)境防止污染和保證產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵點。現(xiàn)場將配備2個實地操作場景，理論授課后學員進行輪替操作，并有指導老師進行現(xiàn)場評價考核。
1.一次性生物反應器細胞培養(yǎng)工藝介紹
實操：波浪式生物反應器裝配、200L一次性生物反應器裝配、一次性管路無菌連接與接種
2.制劑半成品制備工藝介紹
實操：制劑半成品制備
四、培訓時間與地點
（一）培訓時間
2024年4月16日-19日（15日報到，19日為實操選修課）
（二）培訓地點
蘇州（具體培訓地點確定后，將在開班前10天通過電子郵件、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報到通知”專欄進行查詢）。
五、培訓報名
（一）報名方法
微信報名，掃描下方二維碼進行報名。因?qū)嵅龠x修課場地和資料有限，限制人數(shù)，報滿截止。
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 必修課 |
必修課+選修課 |
（二）聯(lián)系方式
會 務：趙老師 白老師 010-63365048，010-63347128
教 學：王老師 010-63264972
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓費用
培訓費用3400元（包括培訓費、場地費、資料費和培訓期間午餐費用。其中，選修課費用為600元，不參加實操的學員培訓費用為2800元）。
培訓期間，住宿可由會務組協(xié)助安排，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預留房間，報名時請務必標明住宿要求并及時回復相關住宿確認信息。
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
賬 號：0200020309014403952
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
匯款請注明：無菌CCS（蘇州）+學員姓名。若單筆匯款包含多名學員費用，請將所有學員名字注明在備注中。
七、培訓證書
完成所有課程學習，培訓結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
