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隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入蓬勃發(fā)展的“黃金期”,，越來越多的創(chuàng)新醫(yī)療器械準(zhǔn)備在國內(nèi)注冊上市。為嚴(yán)守安全底線,、助推質(zhì)量高線,，加快創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，提升高端醫(yī)療裝備和服務(wù)的可及性,，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，國家藥品監(jiān)督管理局和地方藥品監(jiān)管部門出臺(tái)了很多政策支持和鼓勵(lì)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院計(jì)劃于4月在北京市舉辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)專題培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
幫助從事醫(yī)療器械監(jiān)管、研發(fā),、注冊及質(zhì)量管理的人員了解醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)相關(guān)政策要求,，解決產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中遇到的諸如臨床前研究、產(chǎn)品檢驗(yàn),、臨床評(píng)價(jià),、質(zhì)量體系建立等方面問題。
二,、培訓(xùn)對(duì)象
（一）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械注冊,、審評(píng)、檢驗(yàn),、監(jiān)督管理工作的人員,；
（二）科研院校及醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)從事醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā),、產(chǎn)品注冊,、質(zhì)量管理工作的人員,；
（三）從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的其他人員。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展概況
1.醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)若干現(xiàn)狀
2.我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批現(xiàn)狀分析
3.醫(yī)療器械科技創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化
4.促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械健康發(fā)展的思考
（二）《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》申報(bào)流程,、要點(diǎn)及案例
1.《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》介紹
2.“創(chuàng)新醫(yī)療器械”認(rèn)定要點(diǎn)
3.《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》申報(bào)的政策流程
4.“創(chuàng)新醫(yī)療器械”申報(bào)要點(diǎn)
5.案例分析
（三）產(chǎn)品研發(fā)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程控制
1.基本概念
2.項(xiàng)目立項(xiàng)和策劃
3.設(shè)計(jì)和開發(fā)控制
4.采購控制
5.生產(chǎn)控制
6.質(zhì)量控制
（四）注冊申報(bào)策略與項(xiàng)目管理
1.器械注冊重點(diǎn)環(huán)節(jié)及注意點(diǎn)
2.創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊工作策略
3.創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目管理
（五）醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工具
1.循證醫(yī)學(xué)研究方法在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作中的應(yīng)用
2.真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作實(shí)踐
（六）創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
1.創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)概覽
2.創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型
3.創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)總結(jié)
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2023年4月
面授學(xué)習(xí)地點(diǎn)：北京市
本次培訓(xùn)班為期3天,，含1天報(bào)到,。
具體培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com）,，通過“報(bào)到通知”查詢,。
五、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼,，填寫報(bào)名回執(zhí),。
聯(lián)系人：張昊陽 李曉
電 話：010-63364146 /63365043 13552013552
咨詢監(jiān)督電話：400 900 1916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)：2800元/人（含培訓(xùn),、證書費(fèi)用）,，請(qǐng)匯款至國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院，并將匯款憑證發(fā)送至郵箱：[email protected],，郵件主題為“器械創(chuàng)新 +學(xué)員姓名+匯款日期” （若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用,，請(qǐng)注明所有學(xué)員姓名）。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：器械創(chuàng)新
七,、培訓(xùn)證書
本培訓(xùn)共16學(xué)時(shí),。培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
