隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入蓬勃發(fā)展的“黃金期”，越來越多的創(chuàng)新醫(yī)療器械準(zhǔn)備在國內(nèi)注冊上市。為嚴(yán)守安全底線、助推質(zhì)量高線，加快創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，提升高端醫(yī)療裝備和服務(wù)的可及性，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局和地方藥品監(jiān)管部門出臺了很多政策支持和鼓勵高端創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院計劃于4月在北京市舉辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報與產(chǎn)品實現(xiàn)專題培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助從事醫(yī)療器械監(jiān)管、研發(fā)、注冊及質(zhì)量管理的人員了解醫(yī)療器械創(chuàng)新申報相關(guān)政策要求，解決產(chǎn)品實現(xiàn)過程中遇到的諸如臨床前研究、產(chǎn)品檢驗、臨床評價、質(zhì)量體系建立等方面問題。
二、培訓(xùn)對象
（一）醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)及技術(shù)支撐機構(gòu)從事醫(yī)療器械注冊、審評、檢驗、監(jiān)督管理工作的人員；
（二）科研院校及醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)從事醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理工作的人員；
（三）從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的其他人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展概況
1.醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)若干現(xiàn)狀
2.我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批現(xiàn)狀分析
3.醫(yī)療器械科技創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化
4.促進創(chuàng)新醫(yī)療器械健康發(fā)展的思考
（二）《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》申報流程、要點及案例
1.《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》介紹
2.“創(chuàng)新醫(yī)療器械”認定要點
3.《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》申報的政策流程
4.“創(chuàng)新醫(yī)療器械”申報要點
5.案例分析
（三）產(chǎn)品研發(fā)與產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制
1.基本概念
2.項目立項和策劃
3.設(shè)計和開發(fā)控制
4.采購控制
5.生產(chǎn)控制
6.質(zhì)量控制
（四）注冊申報策略與項目管理
1.器械注冊重點環(huán)節(jié)及注意點
2.創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊工作策略
3.創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊項目管理
（五）醫(yī)療器械臨床評價工具
1.循證醫(yī)學(xué)研究方法在醫(yī)療器械臨床評價工作中的應(yīng)用
2.真實世界數(shù)據(jù)研究與醫(yī)療器械臨床評價工作實踐
（六）創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計
1.創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計概覽
2.創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計類型
3.創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計總結(jié)
四、培訓(xùn)時間及地點
培訓(xùn)時間：2023年4月
面授學(xué)習(xí)地點：北京市
本次培訓(xùn)班為期3天，含1天報到。
具體培訓(xùn)時間及地點將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），通過“報到通知”查詢。
五、培訓(xùn)報名
微信報名：請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
聯(lián)系人：張昊陽 李曉
電 話：010-63364146 /63365043 13552013552
咨詢監(jiān)督電話：400 900 1916
六、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費：2800元/人（含培訓(xùn)、證書費用），請匯款至國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院，并將匯款憑證發(fā)送至郵箱：[email protected]，郵件主題為“器械創(chuàng)新 +學(xué)員姓名+匯款日期” （若單筆匯款包含多名學(xué)員費用，請注明所有學(xué)員姓名）。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：器械創(chuàng)新
七、培訓(xùn)證書
本培訓(xùn)共16學(xué)時。培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
