2024年，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院將在國家食品藥品安全專業(yè)技術人員培訓網(wǎng)開展《藥物警戒質量管理規(guī)范》網(wǎng)絡培訓。現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、培訓目的
通過培訓，幫助學員正確理解《藥物警戒質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥物GVP）要求，確保藥物警戒工作規(guī)范開展。
二、培訓對象
（一）藥品上市許可持有人、藥品注冊申請人、合同研究組織（CRO）等從事藥物警戒相關工作的人員；
（二）藥品監(jiān)管系統(tǒng)從事藥物警戒監(jiān)管、檢查及藥品監(jiān)測評價相關工作的人員。
三、培訓主要內(nèi)容
（一）我國藥物警戒工作現(xiàn)狀和展望
主講人：孫陽（國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司）
（2） 持有人藥物警戒質量管理
主講人：鐘露苗（湖南省藥品審評與不良反應監(jiān)測中心）
（三）藥物警戒組織機構、人員與資源
主講人：耿鳳英（遼寧省藥品審評查驗中心）
（四）持有人藥品不良反應監(jiān)測與報告
主講人：夏旭東（河南省藥品不良反應監(jiān)測中心）
（五）持有人安全風險識別、評估與控制
主講人：劉童（貴州省藥品不良反應監(jiān)測中心）
（六）臨床試驗期間藥物警戒要求
主講人：柳鵬程（中國藥科大學）
（七）中藥藥物警戒
主講人：李霞（山東省藥品不良反應監(jiān)測中心）
（八）醫(yī)療機構的藥物警戒進展
主講人：紀立偉（北京醫(yī)院）
（九）疑似預防接種異常反應（AEFI）監(jiān)測處置工作相關進展及要求
主講人：李克莉（中國疾控中心免疫規(guī)劃中心）
（十）持有人藥物警戒實踐
主講人：張軼菁（百濟神州）
（十一）在線考試
四、培訓時間
2024年4月1日至2024年12月31日。
五、培訓報名
（一）報名方法
網(wǎng)上報名，請登入國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院網(wǎng)站（changbeibei.com），在教育培訓欄目選擇“專業(yè)技術人員培訓網(wǎng)”，或直接登入國家食品藥品安全專業(yè)技術人員培訓網(wǎng)（www.nmpaied.com）。按照提示完成注冊后，選擇“《藥物警戒質量管理規(guī)范》網(wǎng)絡培訓”報名。學員報名后請及時交納培訓費，學院收到培訓費后，將開通課程并以短信形式通知，同時以特快專遞寄發(fā)培訓講義和發(fā)票。
（二）聯(lián)系方式
1.教務咨詢（注冊、報名、匯款、證書及發(fā)票資料郵寄等問題）
聯(lián) 系 人：趙老師、李老師、宗老師
電 話：010-63366206、63373023，4008915500（每周一至周五，上午08:30-11:30，下午13:00-16:30）
2.教學咨詢（課程內(nèi)容、師資等問題）
聯(lián)系人：魏老師、湯老師
電 話：010-63365039、63365192、17812189781
3.技術咨詢（登錄、課程觀看等技術問題）
電話：010-63365301、63365865
4.咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓費用
1500元/人（包括培訓費和教材費。其中，教材為《藥物警戒實踐》一書，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織編寫，中國醫(yī)藥科技出版社出版）
培訓費可通過線上支付或銀行匯款（匯款時請注明：“藥物GVP網(wǎng)絡培訓+學員手機號”）。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
開 戶 行：中國工商銀行股份有限公司北京太平橋支行
七、培訓證書
本培訓共22學時，5.5學分。學員完成所有課程學習，并參加在線考試合格后，可在培訓平臺自行下載由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)的電子結業(yè)證書。
八、其他事項
我院舉辦的網(wǎng)絡培訓及培訓中涉及和展示的所有課件（包括但不限于文字、圖片、音頻、視頻及其排版），全部知識產(chǎn)權及其他相關權利均歸屬于國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院及講師所有，僅供學員個人學習。未經(jīng)我院書面許可，任何主體不得以任何方式（包括但不限于使用截圖、錄屏等方式保存課件內(nèi)容并發(fā)布于自媒體、公共媒體等）傳播使用，違者將依法追究法律責任。
