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臨床統(tǒng)計(jì)工作貫穿于臨床研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施及數(shù)據(jù)分析等各階段，是決定臨床研究科學(xué)性的重要工具和方法。運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)既有利于更科學(xué)合理的進(jìn)行臨床研究設(shè)計(jì)，減少臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)偏倚，也能在臨床研究結(jié)束后的分析工作中更真實(shí)地反映產(chǎn)品的安全有效性。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院計(jì)劃于4月-6月舉辦醫(yī)療器械臨床統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助醫(yī)療器械臨床研究工作人員學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）企業(yè)、高等院校和科研單位等從事醫(yī)療器械研發(fā)、臨床研究相關(guān)工作的人員；
（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械臨床研究相關(guān)工作的人員；
（三）合同研究組織及其他第三方機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械臨床研究相關(guān)工作的人員；
（四）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)及臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作的人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容、師資及形式
第一部分，網(wǎng)課學(xué)習(xí)（21學(xué)時(shí)）：
（一）臨床試驗(yàn)及統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用概述
主講人：劉玉秀（重癥醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師、教授），東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院
1．臨床試驗(yàn)的概念；
2．臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；
3．臨床試驗(yàn)方案制定；
4．臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)；
5．臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)與監(jiān)管進(jìn)步；
6．臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
（二）生物統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)
主講人：歐春泉（統(tǒng)計(jì)系主任、教授、博導(dǎo)），南方醫(yī)科大學(xué)
1．基本概念；
2．統(tǒng)計(jì)描述；
3．統(tǒng)計(jì)推斷基本思想；
4．常用假設(shè)檢驗(yàn)方法；
5．醫(yī)學(xué)論文中的統(tǒng)計(jì)學(xué)表述。
（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)
主講人：李衛(wèi)（研究員、博士生導(dǎo)師，國(guó)家心血管病中心醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)部主任），中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院阜外醫(yī)院
1．研究假設(shè)和比較類(lèi)型；
2．試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型；
3．隨機(jī)和盲法；
4．主要終點(diǎn)指標(biāo)及樣本量估計(jì)。
（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)分析方法應(yīng)用
主講人：王彤（公共衛(wèi)生學(xué)院院長(zhǎng)，衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)教研室主任，二級(jí)教授），山西醫(yī)科大學(xué)
1．?dāng)?shù)據(jù)集；
2．交互作用與亞組分析；
3．協(xié)變量分析；
4．多重性問(wèn)題。
（五）統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件介紹及在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用
主講人：柏建嶺（生物統(tǒng)計(jì)學(xué)系副主任，博士，副教授，碩士生導(dǎo)師），南京醫(yī)科大學(xué)
1．SAS軟件及應(yīng)用簡(jiǎn)介；
2．STATA軟件及應(yīng)用簡(jiǎn)介；
3．R軟件及應(yīng)用簡(jiǎn)介；
4．SPSS軟件及應(yīng)用簡(jiǎn)介；
5．計(jì)算機(jī)編程操作規(guī)程要點(diǎn)；
6．實(shí)例分析。
（六）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)應(yīng)用案例分析及研討
主講人：易東（衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室主任、教授、博導(dǎo)），陸軍軍醫(yī)大學(xué)
1．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮；
2．有源醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用；
3．無(wú)源醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用；
4．體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用。
第二部分：面授學(xué)習(xí)（8學(xué)時(shí)）
（一）統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用
（二）交流、答疑與考前輔導(dǎo)
（三）考試
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)：2024年4月至6月；
面授學(xué)習(xí)：2024年6月，北京。
五、培訓(xùn)報(bào)名
（一）報(bào)名方法
網(wǎng)上報(bào)名，請(qǐng)登入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），在教育培訓(xùn)欄目選擇“專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)”，或直接登入國(guó)家食品藥品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)（www.nmpaied.com）。按照提示完成注冊(cè)后，選擇“醫(yī)療器械臨床統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)”報(bào)名。學(xué)員報(bào)名后請(qǐng)及時(shí)交納培訓(xùn)費(fèi)，學(xué)院收到培訓(xùn)費(fèi)后，將開(kāi)通課程并以短信形式通知，同時(shí)以特快專(zhuān)遞寄發(fā)培訓(xùn)講義和發(fā)票。
（二）面授學(xué)習(xí)時(shí)間及地點(diǎn)另行通知。
（三）聯(lián)系方式
張老師 李老師 010-63316158 63364146 63365043
六、培訓(xùn)費(fèi)用
2800元/人，可通過(guò)銀行匯款（匯款時(shí)請(qǐng)注明：“器械統(tǒng)計(jì)+學(xué)員手機(jī)號(hào)”）或線(xiàn)上支付。
開(kāi) 戶(hù) 行：中國(guó)工商銀行股份有限公司北京太平橋支行
戶(hù) 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
六、培訓(xùn)證書(shū)
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)，并參加考試合格后，可在培訓(xùn)平臺(tái)自行下載由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)的電子結(jié)業(yè)證書(shū)。
七、其他事項(xiàng)
我院舉辦的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)及培訓(xùn)中涉及和展示的所有課件（包括但不限于文字、圖片、音頻、視頻及其排版），全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其他相關(guān)權(quán)利均歸屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院及講師所有，僅供學(xué)員個(gè)人學(xué)習(xí)。未經(jīng)我院書(shū)面許可，任何主體不得以任何方式（包括但不限于使用截圖、錄屏等方式保存課件內(nèi)容并發(fā)布于自媒體、公共媒體等）傳播使用，違者將法追究法律責(zé)任。
