內(nèi)審員是保證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效建立和運行的重要崗位,，為強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責任意識，提升質(zhì)量管理水平,，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審員進一步理解生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關法規(guī)及標準,、明確工作職責,、掌握工作實務，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院計劃舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審員網(wǎng)絡培訓班,，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一,、培訓對象
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表,；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審員,；
（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理相關人員。
二,、培訓內(nèi)容
（一）模塊一：我國醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)解讀
1.我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系介紹,；
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀。
（二）模塊二：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關標準解讀
1.ISO 9000 標準族及質(zhì)量管理體系七大原則介紹,；
2.GB/T 19000-2016 idt ISO 9000:2015 質(zhì)量管理體系基礎和術語解讀,；
3.GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系要求解讀；
4.GB/T 42061-2022（原YY/T0287-2017）idt ISO13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求,。
（三）模塊三：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作實務
1.GB/T 42061-2022（原YY/T0287-2017） idt ISO13485:2016 標準與我國 GMP 相關法規(guī)的比較和融入,；
2.質(zhì)量管理體系的建立、運行與維護,；
3.質(zhì)量管理體系文件的編寫,；
4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查要點；
5.醫(yī)療器械注冊（備案）與質(zhì)量管理體系,。
（四）模塊四：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審員工作職責與實務
1.內(nèi)審員自查方法與要點,；
2.飛行檢查案例分析。
（五）模塊五：線上考核
三,、培訓時間
通知發(fā)布即日起至2024年12月31日,。
四,、培訓報名及學習
（一）報名方法
登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院網(wǎng)站（changbeibei.com），選擇“教育培訓”——“網(wǎng)絡培訓”——“專業(yè)技術人員培訓網(wǎng)”或直接登錄“國家食品藥品安全專業(yè)技術人員培訓網(wǎng)”（www.nmpaied.com）,，進入“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審員網(wǎng)絡培訓班”界面,，按照相關提示注冊報名即可。
注：已報名參加高研院舉辦的舊版內(nèi)審員網(wǎng)絡培訓的學員,，請致電聯(lián)系工作人員提出申請,，可免費參加此次培訓。
（二）學習方法
學員報名后在“國家食品藥品安全專業(yè)技術人員培訓網(wǎng)”（www.nmpaied.com）進行在線學習,，課程為錄播形式,，可隨時學習。
（三）聯(lián)系方式
1.教務咨詢（注冊,、報名,、匯款、證書及發(fā)票資料郵寄等問題）
電 話：010-63319479,，4008915500（每周一至周五,，上午08:30-11:30，下午13:00-16:30）
2.教學咨詢（課程內(nèi)容,、師資等問題）
電 話：010-63368326
3.技術咨詢（登錄,、課程觀看等技術問題）
電話：010-63365301、63365865
4.咨詢監(jiān)督電話：4009001916
五,、培訓費用
培訓費用980元/人（含培訓,、資料及考試費用），可通過銀行匯款（匯款時請注明“器械內(nèi)審員”）或線上支付,。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
六,、培訓證書
完成全部課程學習并通過在線考試合格后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)培訓結(jié)業(yè)證書（電子版）,。
七,、其他事項
我院舉辦的網(wǎng)絡培訓及培訓中涉及和展示的所有課件（包括但不限于文字、圖片,、音頻,、視頻及其排版），全部知識產(chǎn)權及其他相關權利均歸屬于國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院及講師所有,，僅供學員個人學習,。未經(jīng)我院書面許可，任何主體不得以任何方式（包括但不限于使用截圖,、錄屏等方式保存課件內(nèi)容并發(fā)布于自媒體,、公共媒體等）傳播使用，違者將依法追究法律責任,。
