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內(nèi)審員是保證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效建立和運(yùn)行的重要崗位，為強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審員進(jìn)一步理解生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)、明確工作職責(zé)、掌握工作實(shí)務(wù)，國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院計(jì)劃舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審員網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)對象
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審員；
（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）模塊一：我國醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)解讀
1.我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系介紹；
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀。
（二）模塊二：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀
1.ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)族及質(zhì)量管理體系七大原則介紹；
2.GB/T 19000-2016 idt ISO 9000:2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語解讀；
3.GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系要求解讀；
4.GB/T 42061-2022（原YY/T0287-2017）idt ISO13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。
（三）模塊三：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作實(shí)務(wù)
1.GB/T 42061-2022（原YY/T0287-2017） idt ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)與我國 GMP 相關(guān)法規(guī)的比較和融入；
2.質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行與維護(hù)；
3.質(zhì)量管理體系文件的編寫；
4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查要點(diǎn)；
5.醫(yī)療器械注冊（備案）與質(zhì)量管理體系。
（四）模塊四：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審員工作職責(zé)與實(shí)務(wù)
1.內(nèi)審員自查方法與要點(diǎn)；
2.飛行檢查案例分析。
（五）模塊五：線上考核
三、培訓(xùn)時(shí)間
通知發(fā)布即日起至2024年12月31日。
四、培訓(xùn)報(bào)名及學(xué)習(xí)
（一）報(bào)名方法
登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），選擇“教育培訓(xùn)”——“網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”——“專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)”或直接登錄“國家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)”（www.nmpaied.com），進(jìn)入“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審員網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)班”界面，按照相關(guān)提示注冊報(bào)名即可。
注：已報(bào)名參加高研院舉辦的舊版內(nèi)審員網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)的學(xué)員，請致電聯(lián)系工作人員提出申請，可免費(fèi)參加此次培訓(xùn)。
（二）學(xué)習(xí)方法
學(xué)員報(bào)名后在“國家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)”（www.nmpaied.com）進(jìn)行在線學(xué)習(xí)，課程為錄播形式，可隨時(shí)學(xué)習(xí)。
（三）聯(lián)系方式
1.教務(wù)咨詢（注冊、報(bào)名、匯款、證書及發(fā)票資料郵寄等問題）
電 話：010-63319479，4008915500（每周一至周五，上午08:30-11:30，下午13:00-16:30）
2.教學(xué)咨詢（課程內(nèi)容、師資等問題）
電 話：010-63368326
3.技術(shù)咨詢（登錄、課程觀看等技術(shù)問題）
電話：010-63365301、63365865
4.咨詢監(jiān)督電話：4009001916
五、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用980元/人（含培訓(xùn)、資料及考試費(fèi)用），可通過銀行匯款（匯款時(shí)請注明“器械內(nèi)審員”）或線上支付。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
六、培訓(xùn)證書
完成全部課程學(xué)習(xí)并通過在線考試合格后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書（電子版）。
七、其他事項(xiàng)
我院舉辦的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)及培訓(xùn)中涉及和展示的所有課件（包括但不限于文字、圖片、音頻、視頻及其排版），全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其他相關(guān)權(quán)利均歸屬于國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院及講師所有，僅供學(xué)員個(gè)人學(xué)習(xí)。未經(jīng)我院書面許可，任何主體不得以任何方式（包括但不限于使用截圖、錄屏等方式保存課件內(nèi)容并發(fā)布于自媒體、公共媒體等）傳播使用，違者將依法追究法律責(zé)任。
