.jpg)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于5月中旬在河南鄭州舉辦2024年個(gè)例報(bào)告及定期安全性更新報(bào)告專(zhuān)題培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
通過(guò)培訓(xùn)，幫助學(xué)員掌握如何根據(jù)法律法規(guī)及指南等政策要求，系統(tǒng)性開(kāi)展個(gè)例報(bào)告信息收集、分析評(píng)價(jià)、跟蹤回訪和定期安全性更新報(bào)告等工作，為持有人開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理、上市后研究、獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，切實(shí)發(fā)揮藥物警戒效能打好基礎(chǔ)。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）藥品上市許可持有人/藥品注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)工作的人員。
（二）藥品監(jiān)管部門(mén)從事藥物警戒監(jiān)管、檢查及藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)相關(guān)工作的人員。
三、培訓(xùn)主要內(nèi)容
（一）個(gè)例報(bào)告及定期安全性更新報(bào)告法規(guī)要求及檢查常見(jiàn)問(wèn)題
（二）個(gè)例報(bào)告及定期安全性更新報(bào)告管理企業(yè)實(shí)踐
1.個(gè)例報(bào)告（收集渠道、文獻(xiàn)檢索、處置、評(píng)價(jià)、提交、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等）；
2.定期安全性更新報(bào)告（概念及術(shù)語(yǔ)、管理流程、格式/時(shí)限/內(nèi)容等）。
（三）醫(yī)學(xué)編碼和數(shù)據(jù)分析
包括：MedDRA 的范圍和結(jié)構(gòu)、編碼指南、實(shí)例解析、SMQ數(shù)據(jù)分析等。
（四）個(gè)例報(bào)告及定期安全性更新報(bào)告的質(zhì)量管理
包括：流程文件、QC、KPI、委托管理、合規(guī)監(jiān)測(cè)、迎檢要點(diǎn)等。
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
（一）報(bào)到時(shí)間：5月9日（10:00至20:00）
（二）培訓(xùn)時(shí)間：5月10日至12日（12日17:00結(jié)束）
（三）報(bào)到及培訓(xùn)地點(diǎn)：鄭州
（具體地點(diǎn)確定后，將在開(kāi)班前兩周通過(guò)電子郵件、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁(yè)“報(bào)到通知”專(zhuān)欄進(jìn)行查詢）。
五、培訓(xùn)報(bào)名
（一）微信報(bào)名
掃描下方二維碼進(jìn)行報(bào)名，填寫(xiě)報(bào)名回執(zhí)。
（二）聯(lián)系方式
會(huì) 務(wù)：白老師、李老師 電話：010-63447128，63327985
教 學(xué)：魏老師、湯老師 電話：010-63365039，63365192 17812189781
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（包括：培訓(xùn)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天午餐費(fèi)用）。可提前匯款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。培訓(xùn)期間，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開(kāi)具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報(bào)名時(shí)請(qǐng)務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
開(kāi)戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：2024 個(gè)例報(bào)告+學(xué)員姓名
七、培訓(xùn)證書(shū)
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)，培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū)。
