國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院定于5月中旬在河南鄭州舉辦2024年個例報告及定期安全性更新報告專題培訓班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓目的
通過培訓,，幫助學員掌握如何根據(jù)法律法規(guī)及指南等政策要求,，系統(tǒng)性開展個例報告信息收集,、分析評價、跟蹤回訪和定期安全性更新報告等工作,，為持有人開展風險管理,、上市后研究、獲益-風險評估,，切實發(fā)揮藥物警戒效能打好基礎(chǔ),。
二、培訓對象
（一）藥品上市許可持有人/藥品注冊申請機構(gòu)負責藥物警戒相關(guān)工作的人員,。
（二）藥品監(jiān)管部門從事藥物警戒監(jiān)管,、檢查及藥品監(jiān)測評價相關(guān)工作的人員,。
三、培訓主要內(nèi)容
（一）個例報告及定期安全性更新報告法規(guī)要求及檢查常見問題
（二）個例報告及定期安全性更新報告管理企業(yè)實踐
1.個例報告（收集渠道,、文獻檢索,、處置、評價,、提交,、計算機系統(tǒng)等）；
2.定期安全性更新報告（概念及術(shù)語,、管理流程,、格式/時限/內(nèi)容等）。
（三）醫(yī)學編碼和數(shù)據(jù)分析
包括：MedDRA 的范圍和結(jié)構(gòu),、編碼指南,、實例解析、SMQ數(shù)據(jù)分析等,。
（四）個例報告及定期安全性更新報告的質(zhì)量管理
包括：流程文件,、QC、KPI,、委托管理,、合規(guī)監(jiān)測、迎檢要點等,。
四,、培訓時間及地點
（一）報到時間：5月9日（10:00至20:00）
（二）培訓時間：5月10日至12日（12日17:00結(jié)束）
（三）報到及培訓地點：鄭州
（具體地點確定后，將在開班前兩周通過電子郵件,、短信或電話等方式通知,，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報到通知”專欄進行查詢）。
五,、培訓報名
（一）微信報名
掃描下方二維碼進行報名,，填寫報名回執(zhí)。
（二）聯(lián)系方式
會 務(wù)：白老師,、李老師 電話：010-63447128，63327985
教 學：魏老師,、湯老師 電話：010-63365039,，63365192 17812189781
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓費用
培訓費2800元/人（包括：培訓費,、場地費,、資料費和培訓期間3天午餐費用）?？商崆皡R款或在報到時POS機刷卡（含銀行卡,、微信和支付寶）,。如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證,。培訓期間,，住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費用自理,，由入住酒店開具發(fā)票,。因需提前預留房間，報名時請務(wù)必標明住宿要求并及時回復相關(guān)住宿確認信息,。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：2024 個例報告+學員姓名
七,、培訓證書
學員完成所有課程學習，培訓結(jié)束后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
