以新質(zhì)生產(chǎn)力引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力是推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求和重要著力點(diǎn),，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)亟需培育與發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力,。一方面，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入了新階段,，要實(shí)現(xiàn)從制藥大國(guó)進(jìn)化為制藥強(qiáng)國(guó),，不僅需要提高發(fā)展效率、提升發(fā)展質(zhì)量,，更需要增強(qiáng)發(fā)展動(dòng)能,、迭代升級(jí)產(chǎn)業(yè)模式、優(yōu)化調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),。另一方面,，國(guó)際政治經(jīng)濟(jì)環(huán)境正發(fā)生劇烈變化，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為全球主要經(jīng)濟(jì)體創(chuàng)新戰(zhàn)略布局和保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定的重點(diǎn),，產(chǎn)業(yè)發(fā)展對(duì)于促進(jìn)我國(guó)健康事業(yè)發(fā)展,、增進(jìn)人民健康福祉具有深遠(yuǎn)影響，與產(chǎn)業(yè)發(fā)展伴生的生物安全,，也已納入國(guó)家安全體系,，可能成為大國(guó)博弈的戰(zhàn)略工具。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是形成新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域
2023年8月15日,，在河北省石家莊市欒城區(qū)一家藥企的現(xiàn)代中藥注射液生產(chǎn)車(chē)間,，機(jī)器人進(jìn)行注射液自動(dòng)化包裝。圖/中經(jīng)視覺(jué) 張曉峰 攝
戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和未來(lái)產(chǎn)業(yè)是形成新質(zhì)生產(chǎn)力的主陣地,，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)既是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,，也是未來(lái)產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)布局的領(lǐng)域。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已步入發(fā)展新階段,，是形成新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域,。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已建立了系統(tǒng)完整的產(chǎn)業(yè)鏈體系,，可生產(chǎn)門(mén)類眾多的醫(yī)藥產(chǎn)品，規(guī)?；a(chǎn)能力位居全球前列,，各項(xiàng)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)持續(xù)增長(zhǎng)，頭部企業(yè)迅速壯大,，產(chǎn)業(yè)集聚程度進(jìn)一步提升,。黨的十八大以來(lái)，隨著全面實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略,，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革進(jìn)程,。藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革開(kāi)啟并持續(xù)深入，上市許可持有人制度建立并不斷完善,，加入ICH并轉(zhuǎn)化實(shí)施其指導(dǎo)原則,，試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接制度等知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度加快推進(jìn),。系列政策措施的引導(dǎo)與落地,，極大促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭，隨著資本與人才的涌入,，一大批創(chuàng)新企業(yè)和創(chuàng)新項(xiàng)目快速涌現(xiàn),，在研創(chuàng)新藥數(shù)量已步入全球“第二梯隊(duì)”，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)歷經(jīng)仿創(chuàng)結(jié)合蓄力發(fā)展階段,，已步入創(chuàng)新引領(lǐng)的新發(fā)展階段,。
創(chuàng)新藥械是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力重要的產(chǎn)品形式,。截至2023年,，我國(guó)共有169個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和250個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。黨的十八大以來(lái),，隨著創(chuàng)新藥的研發(fā)上市流程不斷優(yōu)化,，并得益于國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的持續(xù)引導(dǎo)，多層次資本市場(chǎng)的不斷完善,、高層次人才的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè),、產(chǎn)學(xué)研的協(xié)同深化，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥械不斷涌現(xiàn),，歷年獲批上市數(shù)量不斷創(chuàng)新高,。2021年，我國(guó)獲批上市國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量高于2001年-2012年獲批上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥總數(shù),。2023年,，我國(guó)共批準(zhǔn)上市35個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和47個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),。
新質(zhì)生產(chǎn)力是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的著力點(diǎn)
在政策引領(lǐng),、技術(shù)驅(qū)動(dòng)與資本助推下,，創(chuàng)新成為當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的主旋律。發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力是堅(jiān)持實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的必然選擇,，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制藥開(kāi)發(fā)到創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā),、從醫(yī)藥大國(guó)到醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)型的必由之路，是面對(duì)世界突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)我國(guó)能夠擔(dān)當(dāng)大國(guó)責(zé)任的重要保障,。
結(jié)構(gòu)調(diào)整是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手,。當(dāng)前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換,，行業(yè)發(fā)展急需培育壯大創(chuàng)新動(dòng)能,。大力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力是應(yīng)對(duì)新一輪技術(shù)變革、跨界融合的必然選擇,。通過(guò)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型,，進(jìn)一步調(diào)整企業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和市場(chǎng)結(jié)構(gòu),，突破發(fā)展瓶頸,。
從企業(yè)結(jié)構(gòu)看，優(yōu)質(zhì)市場(chǎng)主體仍亟待培育,，產(chǎn)業(yè)集中度不高,，產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)協(xié)作仍需提高。目前國(guó)內(nèi)持有有效藥品批準(zhǔn)文號(hào)的制藥企業(yè)超過(guò)5700家,，小型,、微型企業(yè)約占76.0%。2022年醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入約為1萬(wàn)億元,，不及同期輝瑞制藥這一家企業(yè)處方藥銷售業(yè)務(wù)收入的2倍,。
從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，需進(jìn)一步加大創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)與市場(chǎng)準(zhǔn)入,，并引導(dǎo)無(wú)市場(chǎng)需求產(chǎn)品的退出,。我國(guó)藥品批文超過(guò)15萬(wàn)個(gè)，超過(guò)8成獲批于2007年或更早,。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心對(duì)醫(yī)院端和藥房端的用藥數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè),，化學(xué)藥和中成藥批文中約8成在近3年無(wú)銷售記錄，生物制品批文中約5成在近3年無(wú)銷售記錄?，F(xiàn)有的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)一方面增加了監(jiān)管難度,，同時(shí)也存在潛在的臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)，可能還會(huì)對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序產(chǎn)生干擾,。
從市場(chǎng)結(jié)構(gòu)看,，需進(jìn)一步提升創(chuàng)新產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模和份額，并拓展海外市場(chǎng)。仿制藥是我國(guó)藥品市場(chǎng)的重要組成部分,，其中,，化學(xué)仿制藥在整體藥品市場(chǎng)規(guī)模中的占比約為52%，在化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模占比約為74%,。相比海外營(yíng)收普遍在60%以上的全球TOP10藥企,，國(guó)內(nèi)藥企的海外營(yíng)收占比明顯較低，其中,，2022年醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)中TOP10藥企中出口交貨值在其主營(yíng)業(yè)務(wù)收入中的占比約為10%,。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展對(duì)促進(jìn)我國(guó)健康事業(yè)發(fā)展、增進(jìn)人民健康福祉具有深遠(yuǎn)影響,。從需求端看,，仍存在巨大的未被滿足的臨床需求，對(duì)于衰老,、認(rèn)知障礙,、遺傳疾病等的治療，構(gòu)成了新質(zhì)生產(chǎn)力的無(wú)限應(yīng)用空間,。與此同時(shí),，從產(chǎn)業(yè)的低碳綠色發(fā)展角度看，新質(zhì)生產(chǎn)力的應(yīng)用遠(yuǎn)不止于此,。如何大幅提高生產(chǎn)效率,，降低生產(chǎn)能耗，提高產(chǎn)品品質(zhì),，都是當(dāng)前我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的迫切需求,。
發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力需要進(jìn)一步完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)
2023年7月2日，河北省石家莊市正定縣,，位于中國(guó)（河北）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)正定片區(qū)的常山生化藥業(yè)公司,，科技人員在藥物研究院內(nèi)研發(fā)新藥。圖/中經(jīng)視覺(jué) 武志偉 攝
新質(zhì)生產(chǎn)力由技術(shù)革命性突破,、生產(chǎn)要素創(chuàng)新性配置,、產(chǎn)業(yè)深度轉(zhuǎn)型升級(jí)而催生,。面對(duì)全球生物技術(shù)的快速迭代和多學(xué)科融合創(chuàng)新的迅速發(fā)展,，以及國(guó)際國(guó)內(nèi)發(fā)展環(huán)境復(fù)雜深刻的變化，需要進(jìn)一步完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境,，加快新質(zhì)生產(chǎn)力培育與發(fā)展,。
在技術(shù)革命性突破方面，建立多元化基礎(chǔ)研究投入機(jī)制,，改善評(píng)價(jià)機(jī)制提升經(jīng)費(fèi)自主權(quán),，多舉措完善科研成果轉(zhuǎn)化機(jī)制，完善基礎(chǔ)研究人才培養(yǎng)與評(píng)價(jià)體系,。產(chǎn)業(yè)的底層競(jìng)爭(zhēng)力來(lái)自基礎(chǔ)科研和技術(shù)轉(zhuǎn)化,，其中,，基礎(chǔ)研究是技術(shù)革命性突破的源頭，可視為孕育新質(zhì)生產(chǎn)力的土壤,。據(jù)統(tǒng)計(jì),，2010年-2016年間FDA批準(zhǔn)的所有新藥均曾獲得NIH的資助，其中,，超過(guò)90%的資助用于藥物作用的生物學(xué)靶點(diǎn)相關(guān)的基礎(chǔ)研究,，而非藥物本身。創(chuàng)造性,、顛覆性的前沿基礎(chǔ)研究難度較高,，研究周期長(zhǎng)，需要長(zhǎng)期穩(wěn)定的資金支持,，以及更為靈活的過(guò)程管理與中期評(píng)估機(jī)制,，使得科研人員得以集中精力開(kāi)展研究，且擁有更多自主權(quán),。從基礎(chǔ)研究實(shí)現(xiàn)技術(shù)革命性突破,，離不開(kāi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，產(chǎn)學(xué)研深度融合,，跨學(xué)科跨國(guó)別的交流與協(xié)作,。從技術(shù)突破到生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，最重要的是培育與壯大產(chǎn)業(yè)主體,，打造標(biāo)志性產(chǎn)品并豐富其應(yīng)用場(chǎng)景,，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)化支撐體系。
在生產(chǎn)要素創(chuàng)新性配置方面,，進(jìn)一步加大資本要素,、勞動(dòng)力要素等傳統(tǒng)要素的供給，拓展數(shù)據(jù)要素的利用,，并統(tǒng)籌區(qū)域要素資源的配置,。新質(zhì)生產(chǎn)力的創(chuàng)新屬性決定其對(duì)資本要素和人才要素的強(qiáng)依賴。要有效實(shí)現(xiàn)資本市場(chǎng)與創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)接,，不僅需要市場(chǎng)化機(jī)制,，還需要政府的引導(dǎo)與擔(dān)保。發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的勞動(dòng)力要素是多元化的,，除了科研人才,，也需要重視技術(shù)型、轉(zhuǎn)化型,、管理型人才以及跨行業(yè),、跨學(xué)科人才的培養(yǎng)，完善評(píng)價(jià)體系和激勵(lì)機(jī)制。在數(shù)字經(jīng)濟(jì)時(shí)代,，數(shù)據(jù)已經(jīng)成為與資本,、勞動(dòng)力等傳統(tǒng)生產(chǎn)要素并列的關(guān)鍵要素，對(duì)推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新具有重要作用,。對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),，大數(shù)據(jù)對(duì)于醫(yī)藥研發(fā)、臨床使用和產(chǎn)業(yè)監(jiān)管均具有重要價(jià)值,。通過(guò)分析和挖掘海量的患者數(shù)據(jù),、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，可以更準(zhǔn)確地理解疾病的發(fā)病機(jī)理和藥物的作用機(jī)制,，從而設(shè)計(jì)出更有效的藥物和治療方案,，挖掘潛在的研發(fā)靶點(diǎn)，顯著提高藥物研發(fā)的效率和成功率,。通過(guò)對(duì)患者的基因組,、生活習(xí)慣、疾病史等多維度數(shù)據(jù)的分析,，為患者提供個(gè)性化的治療方案,，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療，降低醫(yī)療成本,，提高患者的生活質(zhì)量,。此外，大數(shù)據(jù)還可以幫助監(jiān)管部門(mén)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和預(yù)防潛在的用藥安全問(wèn)題和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn),，便于行業(yè)監(jiān)管與政策制定,。
在產(chǎn)業(yè)深度轉(zhuǎn)型升級(jí)方面，培育優(yōu)質(zhì)市場(chǎng)主體,，加強(qiáng)國(guó)際化交流合作,，優(yōu)化區(qū)域產(chǎn)業(yè)格局。企業(yè)是國(guó)家創(chuàng)新體系的核心主體,，是發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的主要組織者和參與者,。應(yīng)進(jìn)一步加大對(duì)頭部企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的支持力度，持續(xù)提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展的能力,，同時(shí)要進(jìn)一步培育專精特新企業(yè),，孵化創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)。國(guó)際化是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的有力抓手,，更是加快培育外貿(mào)競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)的重要支撐,。當(dāng)前全球經(jīng)濟(jì)脆弱復(fù)蘇，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈呈現(xiàn)分散化,、本地化和區(qū)域化，對(duì)于我國(guó)成體系多門(mén)類全鏈條的醫(yī)藥制造能力而言，既是機(jī)會(huì)也是挑戰(zhàn),。在醫(yī)藥出口貿(mào)易的嚴(yán)峻形勢(shì)下,，需要進(jìn)一步加快監(jiān)管政策的國(guó)際接軌，加快研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化,、質(zhì)量合規(guī)國(guó)際化,、交易合作國(guó)際化，不斷拓展國(guó)際分工合作的廣度和深度,。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高技術(shù),、高投入、高風(fēng)險(xiǎn),、長(zhǎng)周期等特點(diǎn)決定了集聚化程度越高就越有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。伴隨長(zhǎng)三角一體化發(fā)展、京津冀協(xié)同發(fā)展,、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)和成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)等國(guó)家區(qū)域戰(zhàn)略的縱深推進(jìn),，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局呈現(xiàn)出較顯著的區(qū)域聚集特征，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)區(qū)域規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)布局,，促進(jìn)區(qū)域間的協(xié)同合作,，優(yōu)化區(qū)域創(chuàng)新資源配置。
完善產(chǎn)業(yè)生態(tài),，激發(fā)原始創(chuàng)新活力,，提升源頭創(chuàng)新力，做強(qiáng)創(chuàng)新要素配置,，提升研發(fā)支撐力,，加強(qiáng)臨床研究協(xié)同，提升成果轉(zhuǎn)化力,，完善價(jià)值引導(dǎo)舉措,，解決應(yīng)用支付力，深化協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制,，解決區(qū)域聚合力,。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)的主體包括政府部門(mén)、制藥企業(yè),、高校/科研院所,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同外包組織（CXO）等,，其中,，資本、人才和數(shù)據(jù)等要素資源在區(qū)域內(nèi),、國(guó)內(nèi)外流動(dòng)交融,。新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展,，離不開(kāi)產(chǎn)業(yè)生態(tài)中各主體高效能協(xié)同、各要素開(kāi)放式共生,，同時(shí),，也需要強(qiáng)化政府部門(mén)對(duì)產(chǎn)業(yè)的統(tǒng)籌引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)管理,。發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力,，需要打破傳統(tǒng)模式、固有邊界,，用改革的辦法增強(qiáng)供給結(jié)構(gòu)對(duì)需求變化的適應(yīng)性和靈活性,，用改革的辦法增強(qiáng)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)對(duì)供給變化的適應(yīng)性和靈活性，形成新質(zhì)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化為產(chǎn)
業(yè)新動(dòng)能的增強(qiáng)式螺旋勢(shì)能,，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)力的更新與迭代,。
