國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院定于2024年5月中旬在上海舉辦2024年藥品注冊申請電子申報實施與實操培訓班。現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、培訓目的
（一）圍繞關于藥品注冊電子申報有關要求，以及2024年2月29日更新的電子申報資料制作軟件變化，匯總分析3月1日以來實施難點，幫助學員掌握電子申報全流程技術和質控關鍵點；
（二）模擬IND/NDA/BLA案例全流程上機實操，分析近兩個月電子遞交受理驗證失敗案例、驗證錯誤，提出解決方案，幫助學員提升申報效率。
二、培訓對象
（一）藥品企業(yè)從事研發(fā)、質量管理的人員，負責藥品注冊文件編寫、審評和注冊申報的管理人員；
（二）藥品研發(fā)機構相關人員；
（三）國內外藥品合規(guī)及注冊外包咨詢組織相關人員。
三、培訓師資及內容
培訓將邀請參與相關技術規(guī)范編制、征求意見的專家，以及具有成功申報經驗的國內藥政事務注冊策略及運營專家參與授課。主要內容如下：
（一）模塊一：藥品注冊電子申報技術要求解讀與重點更新內容分析
1.《申報資料電子光盤技術要求》解讀及重點更新內容分析
2.《藥品注冊申請電子文檔結構》解讀及重點更新內容分析
3.《電子申報資料驗證標準》解讀
4.《電子申報資料制作軟件操作手冊》解讀
5.藥品注冊電子申報中形式審查和技術審查要點解析
（二）模塊二：藥品注冊電子申報實踐難點
1.藥品注冊電子申報資料遞交注意事項、匯總和解析電子申報資料制作常見問題和解決方案
2.新舊藥品注冊電子申報資料格式調整、準備及編輯演示
3.藥品注冊電子申報資料驗證常見問題匯總與解決實踐分享
4.資料準備、軟件部署、資料制作、資料遞交等藥品注冊電子申報問題匯總與解決實踐分享
5.國家藥監(jiān)局網上辦事大廳及申請人之窗相關應用演示及常見問題解答
6.常見發(fā)補情況及后續(xù)電子遞交處理
7.藥品注冊電子申報中的文檔管理和信息管理
8.全面提高電子申報效率——流程控制、供應商管理和質量保證在藥品注冊電子申報中的考量
（三）模塊三：現(xiàn)場實操及答疑
1.電子遞交常見問題匯總分析：總結近兩個月電子遞交受理驗證失敗案例，詳解驗證錯誤及解決方案
2.電子遞交最佳實踐路徑分享：針對不同資料量遞交的制作步驟分享最佳的操作步驟，提高制作效率
3.完整電子遞交制作實操演練：從word、pdf、組裝、驗證到修復，實操完整流程
（學員需自備筆記本電腦在培訓期間模擬實操，配置要求：Windows 10 x64電腦或Windows 11 x64電腦，安裝Office Word和 Adobe Acrobat Pro/Pro DC及電子申報軟件）
四、培訓時間及地點
報到時間：2024年5月10日（09:00至19:00）、5月11日（08:00至09:00）
培訓時間：2024年5月11日至12日（12日17:00前結束）
報到及培訓地點：上海大華虹橋假日酒店（乘車路線見附件）
地 址：上海市閔行區(qū)七莘路3555號
電 話：021-33571999
五、培訓報名
微信報名：掃描下方二維碼，即可進行報名。
聯(lián)系方式：會 務：李老師 010-63327985
教 學：鄒老師 18910812812（微信同號）
地 址：北京西站南路16號
郵 編：100073
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓費用
培訓費2800元/人（含資料費、培訓費，培訓期間兩天的午餐費）。可提前匯款或在報到時POS機刷卡（含銀行卡、微信和支付寶），如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。報名及繳費成功后，原則上不予退款。培訓期間食宿費自理，需要酒店安排住宿的學員需報名時填寫，可由會務組統(tǒng)一安排，會務組優(yōu)先保證已預付學費學員的住宿，住宿費用發(fā)票請自行前往酒店前臺開具。上海大華虹橋假日酒店住宿標準為標間250元/每床位/每天（含早），單間500元/每天（含早），酒店住宿安排至12日前中午退房。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
匯款請注明：電子遞交
七、培訓證書
學員完成所有課程學習，培訓結束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結業(yè)證書。
