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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2024年5月中旬在上海舉辦2024年藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)實(shí)施與實(shí)操培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
（一）圍繞關(guān)于藥品注冊(cè)電子申報(bào)有關(guān)要求，以及2024年2月29日更新的電子申報(bào)資料制作軟件變化,，匯總分析3月1日以來(lái)實(shí)施難點(diǎn),，幫助學(xué)員掌握電子申報(bào)全流程技術(shù)和質(zhì)控關(guān)鍵點(diǎn)；
（二）模擬IND/NDA/BLA案例全流程上機(jī)實(shí)操,，分析近兩個(gè)月電子遞交受理驗(yàn)證失敗案例,、驗(yàn)證錯(cuò)誤，提出解決方案,，幫助學(xué)員提升申報(bào)效率,。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）藥品企業(yè)從事研發(fā),、質(zhì)量管理的人員,，負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)文件編寫、審評(píng)和注冊(cè)申報(bào)的管理人員,；
（二）藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員,；
（三）國(guó)內(nèi)外藥品合規(guī)及注冊(cè)外包咨詢組織相關(guān)人員。
三,、培訓(xùn)師資及內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請(qǐng)參與相關(guān)技術(shù)規(guī)范編制,、征求意見(jiàn)的專家，以及具有成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)內(nèi)藥政事務(wù)注冊(cè)策略及運(yùn)營(yíng)專家參與授課,。主要內(nèi)容如下：
（一）模塊一：藥品注冊(cè)電子申報(bào)技術(shù)要求解讀與重點(diǎn)更新內(nèi)容分析
1.《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》解讀及重點(diǎn)更新內(nèi)容分析
2.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)》解讀及重點(diǎn)更新內(nèi)容分析
3.《電子申報(bào)資料驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》解讀
4.《電子申報(bào)資料制作軟件操作手冊(cè)》解讀
5.藥品注冊(cè)電子申報(bào)中形式審查和技術(shù)審查要點(diǎn)解析
（二）模塊二：藥品注冊(cè)電子申報(bào)實(shí)踐難點(diǎn)
1.藥品注冊(cè)電子申報(bào)資料遞交注意事項(xiàng),、匯總和解析電子申報(bào)資料制作常見(jiàn)問(wèn)題和解決方案
2.新舊藥品注冊(cè)電子申報(bào)資料格式調(diào)整、準(zhǔn)備及編輯演示
3.藥品注冊(cè)電子申報(bào)資料驗(yàn)證常見(jiàn)問(wèn)題匯總與解決實(shí)踐分享
4.資料準(zhǔn)備,、軟件部署,、資料制作、資料遞交等藥品注冊(cè)電子申報(bào)問(wèn)題匯總與解決實(shí)踐分享
5.國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳及申請(qǐng)人之窗相關(guān)應(yīng)用演示及常見(jiàn)問(wèn)題解答
6.常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)情況及后續(xù)電子遞交處理
7.藥品注冊(cè)電子申報(bào)中的文檔管理和信息管理
8.全面提高電子申報(bào)效率——流程控制,、供應(yīng)商管理和質(zhì)量保證在藥品注冊(cè)電子申報(bào)中的考量
（三）模塊三：現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操及答疑
1.電子遞交常見(jiàn)問(wèn)題匯總分析：總結(jié)近兩個(gè)月電子遞交受理驗(yàn)證失敗案例,，詳解驗(yàn)證錯(cuò)誤及解決方案
2.電子遞交最佳實(shí)踐路徑分享：針對(duì)不同資料量遞交的制作步驟分享最佳的操作步驟，提高制作效率
3.完整電子遞交制作實(shí)操演練：從word,、pdf,、組裝、驗(yàn)證到修復(fù),，實(shí)操完整流程
（學(xué)員需自備筆記本電腦在培訓(xùn)期間模擬實(shí)操,，配置要求：Windows 10 x64電腦或Windows 11 x64電腦，安裝Office Word和 Adobe Acrobat Pro/Pro DC及電子申報(bào)軟件）
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
報(bào)到時(shí)間：2024年5月10日（09:00至19:00）,、5月11日（08:00至09:00）
培訓(xùn)時(shí)間：2024年5月11日至12日（12日17:00前結(jié)束）
報(bào)到及培訓(xùn)地點(diǎn)：上海大華虹橋假日酒店（乘車路線見(jiàn)附件）
地 址：上海市閔行區(qū)七莘路3555號(hào)
電 話：021-33571999
五,、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：掃描下方二維碼，即可進(jìn)行報(bào)名,。
聯(lián)系方式：會(huì) 務(wù)：李老師 010-63327985
教 學(xué)：鄒老師 18910812812（微信同號(hào)）
地 址：北京西站南路16號(hào)
郵 編：100073
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（含資料費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi),，培訓(xùn)期間兩天的午餐費(fèi)）,。可提前匯款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡,、微信和支付寶）,，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證,。報(bào)名及繳費(fèi)成功后,，原則上不予退款,。培訓(xùn)期間食宿費(fèi)自理,，需要酒店安排住宿的學(xué)員需報(bào)名時(shí)填寫，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排,，會(huì)務(wù)組優(yōu)先保證已預(yù)付學(xué)費(fèi)學(xué)員的住宿,，住宿費(fèi)用發(fā)票請(qǐng)自行前往酒店前臺(tái)開具。上海大華虹橋假日酒店住宿標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)間250元/每床位/每天（含早）,，單間500元/每天（含早）,，酒店住宿安排至12日前中午退房。
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
開戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
匯款請(qǐng)注明：電子遞交
七,、培訓(xùn)證書
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí),，培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
