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各有關單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院定于2024年5月至7月在全國舉辦藥物臨床試驗新技術與質(zhì)量提升高級研修班。現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一,、培訓目的
隨著藥物臨床試驗全球化,，新的試驗設計和新技術的應用推動了藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的革新,，正在修訂的ICH E6 (R3)將為新藥研發(fā)提供更多的靈活性,，提高患者參與臨床試驗的便利性,。為緊跟GCP行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的新理念,、新技術,、新標準,，高研院依據(jù)ICH E6 (R3)修訂原則和內(nèi)容，結合我國藥物臨床試驗監(jiān)管要求和實踐經(jīng)驗,，邀請國內(nèi)資深新藥研發(fā)專家,、GCP專家和倫理專家等共同設計開發(fā)本培訓課程。培訓將深入講解藥物臨床試驗從設計到實施全流程的最新法規(guī)要求和技術要求,，剖析典型案例,，分享實踐經(jīng)驗，以期幫助學員在開展藥物臨床試驗時,，能夠更好地貫徹“以患者為中心”的理念,，不斷提升新藥研發(fā)的質(zhì)量和安全性。
二,、培訓對象
本培訓班限80人參加,，學員須有3年以上GCP工作經(jīng)驗。
（一）藥物臨床試驗機構各專業(yè)主要研究者和臨床研究人員/CRC,，倫理委員會成員,，機構管理人員；
（二）申辦方/CRO從事藥物臨床試驗的人員,，包括監(jiān)查員,、稽查員、項目經(jīng)理,；
（三）藥品監(jiān)管部門從事GCP監(jiān)管工作的人員,。
三、培訓內(nèi)容
（1） 藥物研發(fā)全流程概覽及前沿新技術
（2） ICH E6 (R3)修訂總體思路及總體原則
（3） 質(zhì)量源于設計（QbD）理念與實踐
（4） 藥物早期臨床研究設計及案例分享
（5） 藥物臨床確證性研究設計考量點及案例分享
（6） 藥物臨床試驗倫理審查關注點及案例分享
（7） 藥物臨床試驗組織實施關鍵環(huán)節(jié)及常見問題
（8） 臨床試驗源數(shù)據(jù)采集與全程追溯管理
（9） 質(zhì)量管理體系（QMS）核心要素及在GCP中的實際運用
（10） 藥物臨床試驗風險管理
（11） 答疑與討論
四,、培訓時間及地點
第一期：5月中旬,，深圳。
第二期：6月中旬,，北京,。
第三期：7月中旬，成都,。
具體培訓地點和安排可在開班前20天登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院網(wǎng)站（www.nmpaied.org.cn） “報到通知”專欄查詢,。
五、培訓報名
請掃描下方二維碼,，填寫報名回執(zhí),。
聯(lián)系人：研修三部 楊 楊 謝潔瓊
電 話：010-63316466,、63365035、63365020,、17098660521
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓費用
培訓費3000元/人（含培訓費、場地費,、資料費和培訓期間三天的午餐費）,，可報到時刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）或提前匯款,。培訓期間住宿可自行安排,，也可以由會務組統(tǒng)一安排，晚餐自理,。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：第幾期藥物臨床試驗新技術與質(zhì)量提升
七,、培訓證書
完成所有培訓課程的學員，可獲得由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)的結業(yè)證書,。
