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一、培訓(xùn)目的
本次培訓(xùn)將基于最新的臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī),，系統(tǒng),、全面地介紹臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的概念、原則和要點(diǎn),，并結(jié)合案例討論學(xué)習(xí)現(xiàn)場監(jiān)查和中心化監(jiān)查的技巧和方法,。通過培訓(xùn)，以期幫助學(xué)員進(jìn)一步提升對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與監(jiān)查能力,，確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的合規(guī)性和數(shù)據(jù)質(zhì)量,，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。
二,、培訓(xùn)對(duì)象
制藥企業(yè),、CRO公司以及其他臨床試驗(yàn)參與單位的監(jiān)查員（建議具有1至3年監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)）。
三,、培訓(xùn)師資及內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請(qǐng)長期從事臨床運(yùn)營,、質(zhì)量管理等工作，具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的資深GCP專家授課并答疑,。主要培訓(xùn)內(nèi)容如下：
（一）GCP總體原則及對(duì)申辦者的職責(zé)要求
（二）臨床試驗(yàn)倫理審查流程與送審要求
（三）試驗(yàn)啟動(dòng)前必要文件和方案的準(zhǔn)備和學(xué)習(xí)及風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
（四）試驗(yàn)啟動(dòng)前監(jiān)查計(jì)劃的制定和研究中心的選擇
（五）研究中心啟動(dòng)工作
（六）試驗(yàn)過程的監(jiān)查要點(diǎn)及常見問題討論
（七）基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查介紹及對(duì)監(jiān)查員的能力要求
（八）研究結(jié)束關(guān)中心的工作重點(diǎn)
（九）監(jiān)查報(bào)告和隨訪信的撰寫
（十）團(tuán)隊(duì)合作與溝通
（十一）問題管理CAPA
（十二）案例討論與答疑
四,、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
時(shí)間：2024年5月下旬（報(bào)到一天，培訓(xùn)三天）
地點(diǎn)：北京
具體培訓(xùn)地點(diǎn)和安排可在開班前20天登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（www.nmpaied.org.cn）“報(bào)到通知”專欄查詢,。
五,、培訓(xùn)報(bào)名
請(qǐng)掃描下方二維碼，填寫報(bào)名回執(zhí),。
聯(lián)系人：研修三部 楊 楊 謝潔瓊
電 話：010-63316466,、63365035、63365020,、17098660521
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)3800元/人（含培訓(xùn)費(fèi),、場地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間三天的午餐費(fèi)）,，可報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡,、微信和支付寶）或提前匯款。培訓(xùn)期間住宿可自行安排,，也可以由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排,，晚餐自理。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：第十期監(jiān)查培訓(xùn)
七,、培訓(xùn)證書
完成所有培訓(xùn)課程的學(xué)員,，可獲得由國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書。
