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一、培訓(xùn)目的
落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任，助力質(zhì)量管理體系跨區(qū)域核查工作；幫助企業(yè)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)，提高審評(píng)審批效率。
二、培訓(xùn)對(duì)象
1．醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及管理者代表；
2．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門工作人員；
3．從事醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作的檢查員及相關(guān)監(jiān)管人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
1．醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系建立要求；
2．《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的重點(diǎn)核查環(huán)節(jié)及案例；
3．醫(yī)療器械真實(shí)性核查技術(shù)、留樣要求及案例；
4．醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、跨區(qū)域檢查要點(diǎn)及案例；
5．醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中的檢驗(yàn)檢測(cè)要求、常見問題及案例；
6．現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)；
7．討論答疑。
四、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2024年6月26日至28日（6月25日?qǐng)?bào)到）
培訓(xùn)地點(diǎn)：成都
具體培訓(xùn)地點(diǎn)將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），通過“報(bào)到通知”查詢。
五、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼，填寫報(bào)名回執(zhí)。
聯(lián)系人：王老師 張老師
電 話：010-63365629 63365046 18910533172（微信同號(hào)）
咨詢監(jiān)督電話：400 900 1916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（含培訓(xùn)、證書、資料費(fèi)及培訓(xùn)期間三天的午餐費(fèi)等），請(qǐng)于培訓(xùn)開始前一周匯款至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院，并將匯款憑證發(fā)送至郵箱[email protected]（郵件主題為“注冊(cè)核查+學(xué)員姓名+匯款時(shí)間”）。培訓(xùn)期間住宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可協(xié)助預(yù)訂房間，具體住宿標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)于培訓(xùn)開始前一周查看“報(bào)到通知”。
開戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：器械核查，若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用，請(qǐng)同時(shí)將所有學(xué)員名字注明在備注中。
七、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
