一、培訓(xùn)目的
落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任,，助力質(zhì)量管理體系跨區(qū)域核查工作,；幫助企業(yè)掌握醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查的重點，提高審評審批效率,。
二,、培訓(xùn)對象
1．醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及管理者代表,；
2．醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門工作人員,；
3．從事醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查工作的檢查員及相關(guān)監(jiān)管人員,。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
1．醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系建立要求,；
2．《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的重點核查環(huán)節(jié)及案例,；
3．醫(yī)療器械真實性核查技術(shù)、留樣要求及案例,；
4．醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊現(xiàn)場核查,、跨區(qū)域檢查要點及案例；
5．醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查中的檢驗檢測要求,、常見問題及案例,；
6．現(xiàn)場教學(xué),；
7．討論答疑。
四,、培訓(xùn)時間與地點
培訓(xùn)時間：2024年6月26日至28日（6月25日報到）
培訓(xùn)地點：成都
具體培訓(xùn)地點將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知,，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），通過“報到通知”查詢,。
五,、培訓(xùn)報名
微信報名：請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí),。
聯(lián)系人：王老師 張老師
電 話：010-63365629 63365046 18910533172（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：400 900 1916
六,、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費2800元/人（含培訓(xùn)、證書,、資料費及培訓(xùn)期間三天的午餐費等）,，請于培訓(xùn)開始前一周匯款至國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院，并將匯款憑證發(fā)送至郵箱[email protected]（郵件主題為“注冊核查+學(xué)員姓名+匯款時間”）,。培訓(xùn)期間住宿費用自理,，會務(wù)組可協(xié)助預(yù)訂房間，具體住宿標(biāo)準(zhǔn)請于培訓(xùn)開始前一周查看“報到通知”,。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：器械核查,，若單筆匯款包含多名學(xué)員費用，請同時將所有學(xué)員名字注明在備注中,。
七,、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
