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一,、培訓(xùn)目的
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》,，要求醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任,，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí),。本培訓(xùn)旨在幫助醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表履職盡責(zé),，充分發(fā)揮其在企業(yè)質(zhì)量管理中的重要作用,，提升醫(yī)療器械企業(yè)管理水平,，夯實(shí)關(guān)鍵崗位人員管理能力。
二,、培訓(xùn)對(duì)象
（一）醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人及管理者代表等管理人員,；
（二）醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā),、質(zhì)量、檢驗(yàn),、生產(chǎn)等部門的關(guān)鍵崗位人員,；
（三）各級(jí)從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的人員。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）貫徹落實(shí)黨的二十大精神和“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，把握醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展機(jī)遇；
（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)要求及《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等解讀,；
（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》等相關(guān)文件解讀,；
（四）醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的風(fēng)險(xiǎn)管理及落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任要點(diǎn)；
（五）醫(yī)療器械企業(yè)管理評(píng)審,、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作要求,；
（六）醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查及整改要求；
（七）委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)一般要求,；
（八）優(yōu)秀醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)分享及播放現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)錄像。
四,、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2024年7月16日至18日（7月15日?qǐng)?bào)到）
培訓(xùn)地點(diǎn)：杭州
具體培訓(xùn)地點(diǎn)將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知,，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com）通過“報(bào)到通知”查詢。
五,、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼,，填寫報(bào)名回執(zhí)。
聯(lián)系人：王老師 張老師
電 話：010-63365629 63365046 18910533172（微信同號(hào)）
咨詢監(jiān)督電話：400 900 1916
六,、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（含培訓(xùn)費(fèi),、證書費(fèi)、資料費(fèi)及培訓(xùn)3天午餐費(fèi)等）,，請(qǐng)?zhí)崆皩⑴嘤?xùn)費(fèi)匯款至國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院,，并將匯款憑證發(fā)送至郵箱（[email protected]，郵件主題為“管代+學(xué)員姓名+匯款時(shí)間”）,。培訓(xùn)期間住宿費(fèi)用自理,，會(huì)務(wù)組可協(xié)助預(yù)訂，具體標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)于培訓(xùn)開始前一周查看“報(bào)到通知”,。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：管代,，若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用，請(qǐng)同時(shí)將所有學(xué)員名字注明在備注中,。
七,、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
