幫助學員了解藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)最新監(jiān)管要求,，做好委托方和受托方的銜接,，構(gòu)建良好的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系,，落實各方責任,，確保生產(chǎn)全過程質(zhì)量合規(guī)及風險可控,。
二,、培訓對象
（一）制藥企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量等部門工作人員,，相關(guān)學術(shù)科研機構(gòu)人員等,；
（二）藥品監(jiān)管部門從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管,、檢查工作的相關(guān)人員,。
三,、培訓內(nèi)容
培訓將邀請參與相關(guān)法規(guī)文件起草的專家、具有一線許可審查,、生產(chǎn)監(jiān)管及監(jiān)督檢查經(jīng)驗的專家及行業(yè)專家參與授課,，重點講授以下內(nèi)容：
（一）MAH委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)介紹
1.《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法》等法規(guī)中關(guān)于MAH委托生產(chǎn)要求
2.《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀
3.《加強委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的公告》解讀
（二）質(zhì)量管理體系構(gòu)建
1.關(guān)鍵崗位人員設置
2.委托方和受托方質(zhì)量體系建立要求：重點圍繞機構(gòu)與人員、文件體系建立,、質(zhì)量協(xié)議以及委托生產(chǎn)協(xié)議,、委托行為的管理（包括對第三方的評估、定期審核）,、責任賠償（保險簽訂中需要關(guān)注的內(nèi)容）
3.對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理：重點圍繞供應商管理,、共線管理、變更偏差管理,、放行管理,、技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移、人員的派駐（人員的選擇,、崗位職責）,、雙方溝通交流機制等質(zhì)量管理雙方的銜接
（三）持有人對受托生產(chǎn)的管理實踐
1.物料供應商評估與批準
2.駐廠人員工作重點
3.委托檢驗管理模式
4.生產(chǎn)質(zhì)量管理能力評估
5.生產(chǎn)過程審核
（四）受托生產(chǎn)企業(yè)與持有人質(zhì)量管理體系的銜接實踐
1.文件體系和轉(zhuǎn)移
2.共線風險評估與清潔驗證管理
3.偏差變更管理
（五）委托生產(chǎn)許可審查要求及檢查缺陷
（六）委托生產(chǎn)檢查要求與常見缺陷
四、培訓時間與地點
（一）培訓時間：2024年5月21日至23日培訓（5月20日報到）
（二）培訓地點：成都索菲斯錦苑賓館（地址：四川省成都市青羊區(qū)人民中路3段22號,，電話：028-65206666）
報到通知將在開班前10天通過電子郵件,、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報到通知”專欄進行查詢,。
五,、培訓報名
（一）微信報名
掃描下方二維碼進行報名。
（二）聯(lián)系方式
會 務：白老師 010-63447128
教 學：王老師 010-63264972
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓費用
培訓費用：2800元/人（包括培訓費,、資料費和培訓期間午餐費用）。培訓期間,，住宿可由會務組協(xié)助安排,，費用自理（單間420元/間含早餐，標間210元/床位含早餐）,，由入住酒店開具發(fā)票,。因需提前預留房間，報名時請務必標明住宿要求并及時回復相關(guān)住宿確認信息,。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：MAH（成都）+學員姓名,，若單筆匯款包含多名學員費用，請將所有學員名字注明在備注中,。
七,、培訓證書
本培訓共24學時,，6學分。完成所有課程學習,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
