各有關(guān)單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2024年5月下旬在南京舉辦2024年藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系及注冊核查培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、培訓(xùn)目的
梳理藥品研發(fā)質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合研發(fā)質(zhì)量管理體系建立實例，分析搭建框架，以期幫助參訓(xùn)學(xué)員掌握建立方法，在確保合規(guī)的前提下提升藥品研發(fā)質(zhì)量，為迎接藥品注冊現(xiàn)場核查做好準備，切實落實藥品上市許可持有人主體責(zé)任。
二、培訓(xùn)對象
（一）各相關(guān)企業(yè)、醫(yī)藥研究院（所）、醫(yī)學(xué)院（校）的研發(fā)、注冊人員；
（二）藥品監(jiān)管部門負責(zé)藥品審評、核查相關(guān)工作人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容及師資（20學(xué)時，5學(xué)分）
本期培訓(xùn)將邀請國家級藥品檢查員、《藥品GMP指南第2版 質(zhì)量管理體系》核心編寫專家、研發(fā)質(zhì)量管理體系建立和咨詢專家、制藥企業(yè)研發(fā)質(zhì)量管理體系建立實踐者等授課。主要內(nèi)容如下：
（1）從核查角度談對藥品研發(fā)質(zhì)量管理要點的思考
1.藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系法規(guī)要求概述
2.藥品研發(fā)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理要點考慮
3.結(jié)合2023年核查情況分析常見問題
（2）藥品質(zhì)量管理體系在研發(fā)階段的特性管理
1.企業(yè)質(zhì)量管理體系下的藥品研發(fā)質(zhì)量管理
2.藥物研發(fā)質(zhì)量管理的疑點及難點
（三）研發(fā)質(zhì)量管理體系搭建的頂層設(shè)計與實施
1.研發(fā)質(zhì)量管理體系核心控制風(fēng)險
2.質(zhì)量管理體系搭建的基本邏輯與方法
3.研發(fā)質(zhì)量管理體系與GMP體系的異同
4.研發(fā)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)要求
5.研發(fā)物料管理的要點與主要風(fēng)險
6.研發(fā)主要工作與項目管理的基本要求
7.數(shù)據(jù)可靠性的理解與實施要點
8.研究方案、記錄、報告的設(shè)計原則與使用推薦
9.研發(fā)偏差與變更管理原則與實施方法
10.研發(fā)風(fēng)險評估的基本原則與實施方法
11.如何進行有效的審核與審計工作
（四）藥物研發(fā)質(zhì)量管理運行中的難點控制和實踐
（五）藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查準備
1.藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查相關(guān)法規(guī)要求
2.藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點、常見問題及準備：圍繞設(shè)備，物料，工藝，檢驗方法一致性和數(shù)據(jù)可靠性等
3.GMP符合性檢查要點、常見問題及準備：人員培訓(xùn)，廠房設(shè)施，設(shè)備，物料與產(chǎn)品，文件，生產(chǎn)管理，確認與驗證，質(zhì)量控制，質(zhì)量保證，產(chǎn)品發(fā)運與召回等
四、培訓(xùn)時間及地點
報到時間：2024年5月24日（9:00-19:00）、5月25日（8:00-9:00）
培訓(xùn)時間：2024年5月25日至27日（27日12:00前結(jié)束）
培訓(xùn)及報到地點：南京曙光國際大酒店
地 址：南京市玄武區(qū)龍蟠路107號
電 話：025-68888888
五、培訓(xùn)報名
微信報名：掃描下方二維碼，即可進行報名。
聯(lián)系方式：會務(wù)：李老師 010-63327985
教學(xué)：鄒老師18910812812（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費2800元/人（含資料費、培訓(xùn)費，培訓(xùn)期間三天的午餐費）。可提前匯款或在報到時POS機刷卡（含銀行卡、微信和支付寶），如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。報名及繳費成功后，原則上不予退款。培訓(xùn)期間食宿費自理，需要酒店安排住宿的學(xué)員需報名時填寫，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，會務(wù)組優(yōu)先保證已預(yù)付學(xué)費學(xué)員的住宿，住宿費用發(fā)票請自行前往酒店前臺開具。南京曙光國際大酒店住宿標(biāo)準為標(biāo)間190元/每床位/每天（含早），單住380元/每天（含早）。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：研發(fā)體系
七、培訓(xùn)證書
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)，培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
