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各有關(guān)單位：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2024年5月下旬在南京舉辦2024年藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系及注冊(cè)核查培訓(xùn)班,，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
梳理藥品研發(fā)質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)要求,，結(jié)合研發(fā)質(zhì)量管理體系建立實(shí)例,，分析搭建框架,，以期幫助參訓(xùn)學(xué)員掌握建立方法,，在確保合規(guī)的前提下提升藥品研發(fā)質(zhì)量,，為迎接藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查做好準(zhǔn)備,，切實(shí)落實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任,。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）各相關(guān)企業(yè),、醫(yī)藥研究院（所）,、醫(yī)學(xué)院（校）的研發(fā)、注冊(cè)人員,；
（二）藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品審評(píng),、核查相關(guān)工作人員。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容及師資（20學(xué)時(shí),，5學(xué)分）
本期培訓(xùn)將邀請(qǐng)國(guó)家級(jí)藥品檢查員、《藥品GMP指南第2版 質(zhì)量管理體系》核心編寫專家,、研發(fā)質(zhì)量管理體系建立和咨詢專家,、制藥企業(yè)研發(fā)質(zhì)量管理體系建立實(shí)踐者等授課。主要內(nèi)容如下：
（1）從核查角度談對(duì)藥品研發(fā)質(zhì)量管理要點(diǎn)的思考
1.藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系法規(guī)要求概述
2.藥品研發(fā)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理要點(diǎn)考慮
3.結(jié)合2023年核查情況分析常見問題
（2）藥品質(zhì)量管理體系在研發(fā)階段的特性管理
1.企業(yè)質(zhì)量管理體系下的藥品研發(fā)質(zhì)量管理
2.藥物研發(fā)質(zhì)量管理的疑點(diǎn)及難點(diǎn)
（三）研發(fā)質(zhì)量管理體系搭建的頂層設(shè)計(jì)與實(shí)施
1.研發(fā)質(zhì)量管理體系核心控制風(fēng)險(xiǎn)
2.質(zhì)量管理體系搭建的基本邏輯與方法
3.研發(fā)質(zhì)量管理體系與GMP體系的異同
4.研發(fā)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)要求
5.研發(fā)物料管理的要點(diǎn)與主要風(fēng)險(xiǎn)
6.研發(fā)主要工作與項(xiàng)目管理的基本要求
7.數(shù)據(jù)可靠性的理解與實(shí)施要點(diǎn)
8.研究方案,、記錄,、報(bào)告的設(shè)計(jì)原則與使用推薦
9.研發(fā)偏差與變更管理原則與實(shí)施方法
10.研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本原則與實(shí)施方法
11.如何進(jìn)行有效的審核與審計(jì)工作
（四）藥物研發(fā)質(zhì)量管理運(yùn)行中的難點(diǎn)控制和實(shí)踐
（五）藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性檢查準(zhǔn)備
1.藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性檢查相關(guān)法規(guī)要求
2.藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)、常見問題及準(zhǔn)備：圍繞設(shè)備，物料,，工藝,，檢驗(yàn)方法一致性和數(shù)據(jù)可靠性等
3.GMP符合性檢查要點(diǎn)、常見問題及準(zhǔn)備：人員培訓(xùn),，廠房設(shè)施,，設(shè)備，物料與產(chǎn)品,，文件,，生產(chǎn)管理，確認(rèn)與驗(yàn)證,，質(zhì)量控制,，質(zhì)量保證，產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等
四,、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
報(bào)到時(shí)間：2024年5月24日（9:00-19:00）,、5月25日（8:00-9:00）
培訓(xùn)時(shí)間：2024年5月25日至27日（27日12:00前結(jié)束）
培訓(xùn)及報(bào)到地點(diǎn)：南京曙光國(guó)際大酒店
地 址：南京市玄武區(qū)龍?bào)绰?/span>107號(hào)
電 話：025-68888888
五、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：掃描下方二維碼,，即可進(jìn)行報(bào)名,。
聯(lián)系方式：會(huì)務(wù)：李老師 010-63327985
教學(xué)：鄒老師18910812812（微信同號(hào)）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（含資料費(fèi),、培訓(xùn)費(fèi),，培訓(xùn)期間三天的午餐費(fèi)）?？商崆皡R款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡,、微信和支付寶），如已提前匯款,，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證,。報(bào)名及繳費(fèi)成功后，原則上不予退款,。培訓(xùn)期間食宿費(fèi)自理,，需要酒店安排住宿的學(xué)員需報(bào)名時(shí)填寫，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排,，會(huì)務(wù)組優(yōu)先保證已預(yù)付學(xué)費(fèi)學(xué)員的住宿,，住宿費(fèi)用發(fā)票請(qǐng)自行前往酒店前臺(tái)開具。南京曙光國(guó)際大酒店住宿標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)間190元/每床位/每天（含早）,，單住380元/每天（含早）,。
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
開戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：研發(fā)體系
七,、培訓(xùn)證書
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí),，培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
