一、培訓(xùn)目的
通過培訓(xùn)，幫助學(xué)員了解中藥藥物警戒監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)及指南等政策要求；了解監(jiān)管部門對中藥藥物警戒工作開展要求和關(guān)注點；了解現(xiàn)階段中藥藥物警戒形勢和未來發(fā)展重點；了解中藥藥物警戒安全性問題分析方法；了解典型企業(yè)在中藥藥物警戒工作開展、中成藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂等方面有關(guān)經(jīng)驗，不斷提升藥物警戒工作能力和水平。
二、培訓(xùn)對象
（一）中藥上市許可持有人（持有人）負責(zé)藥物警戒相關(guān)工作的人員；
（二）藥品監(jiān)管系統(tǒng)從事中藥藥物警戒監(jiān)管、檢查及監(jiān)測評價相關(guān)工作的人員。
三、培訓(xùn)主要內(nèi)容
（一）中藥藥物警戒監(jiān)管法規(guī)要求
（二）中藥說明書修訂政策要求
（三）檢查視角下中藥持有人實施《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》常見問題
（四）中藥安全風(fēng)險影響因素的探討與防控
（五）中藥藥物警戒信號檢測原理及案例分享
（六）中藥上市后安全性研究原理及案例分享
（七）山東省中藥藥物警戒工作實踐
1.山東省中藥藥物警戒平臺建設(shè)工作規(guī)劃及新進展、新成果
2.《山東省藥品上市許可持有人主動開展已上市中藥說明書安全信息修訂操作指南》解讀
（八）中藥持有人藥物警戒工作實踐
（九）中藥持有人說明書修訂經(jīng)驗分享
1.《中藥注冊管理專門規(guī)定》理解落實、說明書修訂行動方案制定
2.修訂實例（主動申請/被預(yù)警通報修改）
四、培訓(xùn)時間及地點
（一）報到時間：6月1日（10:00至20:00）
（二）培訓(xùn)時間：6月2日至4日（4日12:00結(jié)束）
（三）報到及培訓(xùn)地點：濟南
（具體培訓(xùn)地點確定后，將在開班前兩周通過電子郵件、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報到通知”專欄進行查詢）。
五、培訓(xùn)報名
（一）微信報名
掃描下方二維碼進行報名，填寫報名回執(zhí)。
（二）聯(lián)系方式
會 務(wù)：金老師 電話：010-63373022
教 學(xué)：魏老師、湯老師 電話：010-63365039，63365192 17812189781
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費2800元/人（包括：培訓(xùn)費、場地費、資料費和培訓(xùn)期間3天午餐費用）。可提前匯款或在報到時POS機刷卡（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。培訓(xùn)期間，住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報名時請務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時回復(fù)相關(guān)住宿確認信息。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：2024 中藥藥物警戒+學(xué)員姓名
七、培訓(xùn)證書
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)，培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
