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一,、培訓(xùn)目的
通過(guò)培訓(xùn),，幫助學(xué)員了解中藥藥物警戒監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)及指南等政策要求；了解監(jiān)管部門(mén)對(duì)中藥藥物警戒工作開(kāi)展要求和關(guān)注點(diǎn),；了解現(xiàn)階段中藥藥物警戒形勢(shì)和未來(lái)發(fā)展重點(diǎn),；了解中藥藥物警戒安全性問(wèn)題分析方法,；了解典型企業(yè)在中藥藥物警戒工作開(kāi)展,、中成藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂等方面有關(guān)經(jīng)驗(yàn),，不斷提升藥物警戒工作能力和水平。
二,、培訓(xùn)對(duì)象
（一）中藥上市許可持有人（持有人）負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)工作的人員,；
（二）藥品監(jiān)管系統(tǒng)從事中藥藥物警戒監(jiān)管,、檢查及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)相關(guān)工作的人員。
三,、培訓(xùn)主要內(nèi)容
（一）中藥藥物警戒監(jiān)管法規(guī)要求
（二）中藥說(shuō)明書(shū)修訂政策要求
（三）檢查視角下中藥持有人實(shí)施《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》常見(jiàn)問(wèn)題
（四）中藥安全風(fēng)險(xiǎn)影響因素的探討與防控
（五）中藥藥物警戒信號(hào)檢測(cè)原理及案例分享
（六）中藥上市后安全性研究原理及案例分享
（七）山東省中藥藥物警戒工作實(shí)踐
1.山東省中藥藥物警戒平臺(tái)建設(shè)工作規(guī)劃及新進(jìn)展,、新成果
2.《山東省藥品上市許可持有人主動(dòng)開(kāi)展已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息修訂操作指南》解讀
（八）中藥持有人藥物警戒工作實(shí)踐
（九）中藥持有人說(shuō)明書(shū)修訂經(jīng)驗(yàn)分享
1.《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》理解落實(shí)、說(shuō)明書(shū)修訂行動(dòng)方案制定
2.修訂實(shí)例（主動(dòng)申請(qǐng)/被預(yù)警通報(bào)修改）
四,、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
（一）報(bào)到時(shí)間：6月1日（10:00至20:00）
（二）培訓(xùn)時(shí)間：6月2日至4日（4日12:00結(jié)束）
（三）報(bào)到及培訓(xùn)地點(diǎn)：濟(jì)南
（具體培訓(xùn)地點(diǎn)確定后,，將在開(kāi)班前兩周通過(guò)電子郵件、短信或電話等方式通知,，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁(yè)“報(bào)到通知”專欄進(jìn)行查詢）,。
五、培訓(xùn)報(bào)名
（一）微信報(bào)名
掃描下方二維碼進(jìn)行報(bào)名,，填寫(xiě)報(bào)名回執(zhí),。
（二）聯(lián)系方式
會(huì) 務(wù)：金老師 電話：010-63373022
教 學(xué)：魏老師,、湯老師 電話：010-63365039,，63365192 17812189781
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（包括：培訓(xùn)費(fèi),、場(chǎng)地費(fèi),、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天午餐費(fèi)用）?？商崆皡R款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡,、微信和支付寶）。如已提前匯款,，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證,。培訓(xùn)期間，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排,，費(fèi)用自理,，由入住酒店開(kāi)具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間,，報(bào)名時(shí)請(qǐng)務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息,。
開(kāi)戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：2024 中藥藥物警戒+學(xué)員姓名
七、培訓(xùn)證書(shū)
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí),，培訓(xùn)結(jié)束后,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū)。
