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各有關(guān)單位：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作將無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械納入嚴(yán)查重點(diǎn)產(chǎn)品并持續(xù)開(kāi)展監(jiān)督檢查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院計(jì)劃于2024年7月上旬在杭州市舉辦無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量控制培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助相關(guān)從業(yè)人員掌握無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管檢查要點(diǎn)及生產(chǎn)工藝知識(shí)，提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，助力推動(dòng)企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）醫(yī)療器械企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)等相關(guān)工作的人員；
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管、檢查等相關(guān)工作的人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）無(wú)菌醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系介紹
（二）無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)解讀及質(zhì)量體系建立
1. 無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械GMP附錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則解讀
2. 《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》重點(diǎn)解讀及案例分析
3.《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》重點(diǎn)解讀
4. 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管和檢查要點(diǎn)
5. 無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系建立與運(yùn)行要點(diǎn)
6. 無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械常見(jiàn)檢查問(wèn)題案例分析
（三）無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械滅菌工藝驗(yàn)證與管理
1. 滅菌工藝開(kāi)發(fā)和控制相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證/確認(rèn)要點(diǎn)（環(huán)氧乙烷、輻照等）
2. 無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝用水、用氣管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證/確認(rèn)要點(diǎn)
3. 無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械潔凈區(qū)工藝要求和環(huán)境控制相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證/確認(rèn)要點(diǎn)
4. 無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)及驗(yàn)證/確認(rèn)要點(diǎn)
（四）無(wú)菌、植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)計(jì)量設(shè)備管理要求
四、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2024年7月3日至6日（共4天，3日?qǐng)?bào)到，4日至6日全天培訓(xùn)）
培訓(xùn)地點(diǎn)：杭州市
具體培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)將在開(kāi)班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com）查詢(xún)。
五、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼，填寫(xiě)報(bào)名回執(zhí)。
聯(lián)系人：郭老師、曹老師
電 話(huà)：010-63360959 63368326 18203609571
咨詢(xún)監(jiān)督電話(huà)：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用2800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天的午餐費(fèi)），可提前匯款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶），如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。培訓(xùn)期間住宿可在報(bào)名時(shí)填寫(xiě)住宿申請(qǐng)，由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，住宿費(fèi)用自理，住宿發(fā)票請(qǐng)自行前往酒店前臺(tái)開(kāi)具。
開(kāi)戶(hù)行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶(hù) 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：無(wú)菌器械
七、培訓(xùn)證書(shū)
培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū)。
