各有關(guān)單位：
國家藥品監(jiān)督管理局2024醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作將無菌和植入性醫(yī)療器械納入嚴查重點產(chǎn)品并持續(xù)開展監(jiān)督檢查,。國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院計劃于2024年7月上旬在杭州市舉辦無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量控制培訓班，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓目的
幫助相關(guān)從業(yè)人員掌握無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管檢查要點及生產(chǎn)工藝知識,，提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，助力推動企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任,。
二,、培訓對象
（一）醫(yī)療器械企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理,、檢驗等相關(guān)工作的人員,；
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管部門及技術(shù)支撐機構(gòu)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管、檢查等相關(guān)工作的人員,。
三,、培訓內(nèi)容
（一）無菌醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標準體系介紹
（二）無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)解讀及質(zhì)量體系建立
1. 無菌和植入性醫(yī)療器械GMP附錄及現(xiàn)場檢查指導原則解讀
2. 《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》重點解讀及案例分析
3.《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》重點解讀
4. 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管和檢查要點
5. 無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系建立與運行要點
6. 無菌和植入性醫(yī)療器械常見檢查問題案例分析
（三）無菌和植入性醫(yī)療器械滅菌工藝驗證與管理
1. 滅菌工藝開發(fā)和控制相關(guān)標準及驗證/確認要點（環(huán)氧乙烷、輻照等）
2. 無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝用水,、用氣管理相關(guān)標準及驗證/確認要點
3. 無菌和植入性醫(yī)療器械潔凈區(qū)工藝要求和環(huán)境控制相關(guān)標準及驗證/確認要點
4. 無菌和植入性醫(yī)療器械包裝設(shè)計及驗證/確認要點
（四）無菌,、植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)計量設(shè)備管理要求
四,、培訓時間與地點
培訓時間：2024年7月3日至6日（共4天，3日報到,，4日至6日全天培訓）
培訓地點：杭州市
具體培訓時間,、地點將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院網(wǎng)站（changbeibei.com）查詢,。
五,、培訓報名
微信報名：請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí),。
聯(lián)系人：郭老師,、曹老師
電 話：010-63360959 63368326 18203609571
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓費用
培訓費用2800元/人（含培訓費,、教材費,、資料費和培訓期間3天的午餐費），可提前匯款或在報到時POS機刷卡（含銀行卡,、微信和支付寶）,，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證,。培訓期間住宿可在報名時填寫住宿申請,，由會務(wù)組統(tǒng)一安排，住宿費用自理,，住宿發(fā)票請自行前往酒店前臺開具,。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：無菌器械
七,、培訓證書
培訓結(jié)束后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
