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各有關(guān)單位：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2024年8月上旬在天津市舉辦第八期醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
風(fēng)險(xiǎn)管理是保證醫(yī)療器械安全有效的重要措施,，貫穿醫(yī)療器械全生命周期，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次在立法上將風(fēng)險(xiǎn)管理作為醫(yī)療器械監(jiān)管的基本原則,。新版《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T 42062—2022/ISO 14971:2019）國(guó)家推薦標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用指南（YY/T 1437—2023/ISO/TR 24971:2020）均已發(fā)布,。本次培訓(xùn)旨在幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員及企業(yè)加深對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的理解，掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的工具,、方法和思路,，進(jìn)一步提高風(fēng)險(xiǎn)管理工作水平。
二,、培訓(xùn)對(duì)象
（一）醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人,、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員 ,；
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)等相關(guān)工作人員,；
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位相關(guān)工作人員,。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理介紹
1.風(fēng)險(xiǎn)管理的目的,、意義和范圍
2.風(fēng)險(xiǎn)的基本定義和概念
3.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理——醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)分析與管控
（二）GB/T 42062—2022/ISO 14971:2019與YY/T 1437—2023/ISO/TR 24971:2020解讀
1.GB/T 42062—2022/ISO 14971:2019的應(yīng)用范圍
2.風(fēng)險(xiǎn)管理過程團(tuán)隊(duì)的組建
3.風(fēng)險(xiǎn)管理方針和準(zhǔn)則的建立
4.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
5.風(fēng)險(xiǎn)管理過程的講解
（1）危害識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)分析；
（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),；
（3）風(fēng)險(xiǎn)控制原則,；
（4）剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；
（5）風(fēng)險(xiǎn)和受益的分析,；
（6）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析,。
6.生產(chǎn)和生產(chǎn)后的活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告更新
7.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用
8.體外診斷器械的風(fēng)險(xiǎn)管理
9.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及文件要求
（三）風(fēng)險(xiǎn)管理工具
1.FMEA管理模式講解
2.風(fēng)險(xiǎn)矩陣,、PHA、HAZOP,、HACCP,、FTA介紹
（四）風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)在不同產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的應(yīng)用
1.有源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理IEC6060—1（新版GB9706.1）風(fēng)險(xiǎn)管理的要求
2.可用性的風(fēng)險(xiǎn)管理（Usability IEC 62366）
3.軟件產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理（IEC 62304 & IEC 80001）
4.生物相容性的風(fēng)險(xiǎn)管理ISO 10993（GB16886）
（五）企業(yè)質(zhì)量管理體系，過程風(fēng)險(xiǎn)控制,，產(chǎn)品設(shè)計(jì),、風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床評(píng)價(jià)的關(guān)聯(lián)與應(yīng)用
四、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2024年7月31日至8月3日（共4天,，7月31日?qǐng)?bào)到,，8月1日至3日全天培訓(xùn)）
培訓(xùn)地點(diǎn)：天津市
具體培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知,，也可登錄我院網(wǎng)站（changbeibei.com）查詢,。
五、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼,，填寫報(bào)名回執(zhí),。
聯(lián)系人：郭老師、曹老師
電? 話：010-63360959? 63368326? 18203609571
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用2800元/人（含培訓(xùn)費(fèi),、教材費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天的午餐費(fèi)）,，可提前匯款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡,、微信和支付寶），如已提前匯款,，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證,。培訓(xùn)期間住宿可在報(bào)名時(shí)填寫住宿申請(qǐng)，由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排,，住宿費(fèi)用自理,，住宿發(fā)票請(qǐng)自行前往酒店前臺(tái)開具。
開戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行??????
戶? 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬? 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：風(fēng)險(xiǎn)管理
七,、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
