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各有關(guān)單位：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2024年6月中旬在珠海舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)備案及新藥轉(zhuǎn)化培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助學(xué)員掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)備案關(guān)鍵技術(shù)與申報(bào)要求；掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化新藥的技術(shù)審評(píng)要求；了解人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)及三結(jié)合證據(jù)體系在轉(zhuǎn)化新藥研發(fā)中的應(yīng)用，交流立項(xiàng)及開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化；研討粵港澳中藥注冊(cè)程序，支持粵港澳大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）各相關(guān)企業(yè)、醫(yī)藥研究院（所）、醫(yī)院（校）中從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑開(kāi)發(fā)、注冊(cè)備案的人員；
（二）藥品監(jiān)管部門(mén)從事中藥審評(píng)、核查、檢驗(yàn)相關(guān)工作的人員。
三、培訓(xùn)師資及內(nèi)容（24學(xué)時(shí)，6學(xué)分）
培訓(xùn)將邀請(qǐng)近年來(lái)參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化審評(píng)的權(quán)威專(zhuān)家，參與人用經(jīng)驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂的專(zhuān)家，以及省藥監(jiān)局行政許可負(fù)責(zé)同志和具有成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專(zhuān)家參與授課。重點(diǎn)講授以下內(nèi)容：
（1） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化新藥的技術(shù)審評(píng)考量
（2） 中藥新藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化新藥相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則解讀
（3） 人用經(jīng)驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則解讀與三結(jié)合證據(jù)體系轉(zhuǎn)化新藥研究
（4） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)和備案資料整理、申請(qǐng)與審批注意事項(xiàng)的政策解讀
（5） 澳門(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申請(qǐng)技術(shù)要求及相關(guān)規(guī)定
（6） 中藥新藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化新藥的思考
（7） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化新藥的成藥性研究及立題研究
（8） 基于人用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的注冊(cè)、備案申報(bào)資料準(zhǔn)備與成藥性評(píng)價(jià)
（9） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑藥效和毒理研究
（10） 華潤(rùn)三九產(chǎn)品從醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑培育走向大品種案例分析
（11） 廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)、備案相關(guān)法規(guī)、注冊(cè)要點(diǎn)與研究案例分享（散結(jié)丸）
（12） 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)、備案相關(guān)法規(guī)、注冊(cè)要點(diǎn)與研究案例分享（參葛顆粒）
（13） 山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)、備案相關(guān)法規(guī)、注冊(cè)要點(diǎn)與研究案例分享（柴青消癖膠囊）
（14） 港澳外用中成藥簡(jiǎn)化注冊(cè)及案例分享
（15） 現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)與主題討論：赴橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園現(xiàn)場(chǎng)參觀并研討醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化新藥實(shí)踐
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
報(bào)到時(shí)間：2024年6月12日（9:00至19:00）和13日（8:00至9:00）
培訓(xùn)時(shí)間：2024年6月13日至15日培訓(xùn)（15日17:00前結(jié)束）
報(bào)到及培訓(xùn)地點(diǎn)：珠海橫琴乾元酒店
地址：珠海市橫琴新區(qū)港澳大道1699號(hào)
電話：0756-8338999
五、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：掃描下方二維碼，即可進(jìn)行報(bào)名。
聯(lián)系方式：會(huì)務(wù) 李老師 010-63327985
教學(xué) 鄒老師18910812812 （微信同號(hào)）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2500元/人（含資料費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)，培訓(xùn)期間三天的午餐費(fèi)）。可提前匯款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶），如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。報(bào)名及繳費(fèi)成功后，原則上不予退款。培訓(xùn)期間食宿費(fèi)自理，需要酒店安排住宿的學(xué)員需報(bào)名時(shí)填寫(xiě)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，會(huì)務(wù)組優(yōu)先保證已預(yù)付學(xué)費(fèi)學(xué)員的住宿，住宿費(fèi)報(bào)到時(shí)支付給酒店，住宿費(fèi)用發(fā)票請(qǐng)自行前往酒店前臺(tái)開(kāi)具。橫琴乾元酒店住宿標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)間150元/每床位/每天（含早），單間300元/每天（含早）（已滿房）。橫琴希爾頓花園酒店住宿標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)間200元/每床位/每天（含早），單間400元/每天（含早）。
開(kāi)戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑
七、培訓(xùn)證書(shū)
培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū)。
