各有關(guān)單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院定于2024年6月中旬在珠海舉辦醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊備案及新藥轉(zhuǎn)化培訓班,，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、培訓目的
幫助學員掌握醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊備案關(guān)鍵技術(shù)與申報要求,；掌握醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化新藥的技術(shù)審評要求；了解人用經(jīng)驗證據(jù)及三結(jié)合證據(jù)體系在轉(zhuǎn)化新藥研發(fā)中的應(yīng)用,，交流立項及開發(fā)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗,，促進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化；研討粵港澳中藥注冊程序,，支持粵港澳大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。
二、培訓對象
（一）各相關(guān)企業(yè),、醫(yī)藥研究院（所）,、醫(yī)院（校）中從事醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑開發(fā)、注冊備案的人員,；
（二）藥品監(jiān)管部門從事中藥審評,、核查、檢驗相關(guān)工作的人員,。
三,、培訓師資及內(nèi)容（24學時，6學分）
培訓將邀請近年來參與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化審評的權(quán)威專家,，參與人用經(jīng)驗相關(guān)技術(shù)指導原則制訂的專家,，以及省藥監(jiān)局行政許可負責同志和具有成功申報經(jīng)驗的行業(yè)專家參與授課。重點講授以下內(nèi)容：
（1） 醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化新藥的技術(shù)審評考量
（2） 中藥新藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化新藥相關(guān)技術(shù)指導原則解讀
（3） 人用經(jīng)驗相關(guān)技術(shù)指導原則解讀與三結(jié)合證據(jù)體系轉(zhuǎn)化新藥研究
（4） 醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊和備案資料整理,、申請與審批注意事項的政策解讀
（5） 澳門醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑申請技術(shù)要求及相關(guān)規(guī)定
（6） 中藥新藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化新藥的思考
（7） 醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化新藥的成藥性研究及立題研究
（8） 基于人用經(jīng)驗的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的注冊,、備案申報資料準備與成藥性評價
（9） 醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑藥效和毒理研究
（10） 華潤三九產(chǎn)品從醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑培育走向大品種案例分析
（11） 廣東省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊、備案相關(guān)法規(guī),、注冊要點與研究案例分享（散結(jié)丸）
（12） 北京市醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊,、備案相關(guān)法規(guī)、注冊要點與研究案例分享（參葛顆粒）
（13） 山西省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊,、備案相關(guān)法規(guī),、注冊要點與研究案例分享（柴青消癖膠囊）
（14） 港澳外用中成藥簡化注冊及案例分享
（15） 現(xiàn)場教學與主題討論：赴橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園現(xiàn)場參觀并研討醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化新藥實踐
四、培訓時間及地點
報到時間：2024年6月12日（9:00至19:00）和13日（8:00至9:00）
培訓時間：2024年6月13日至15日培訓（15日17:00前結(jié)束）
報到及培訓地點：珠海橫琴乾元酒店
地址：珠海市橫琴新區(qū)港澳大道1699號
電話：0756-8338999
五,、培訓報名
微信報名：掃描下方二維碼,，即可進行報名,。
聯(lián)系方式：會務(wù) 李老師 010-63327985
教學 鄒老師18910812812 （微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓費用
培訓費2500元/人（含資料費,、培訓費,，培訓期間三天的午餐費）?？商崆皡R款或在報到時POS機刷卡（含銀行卡,、微信和支付寶），如已提前匯款,，報到時請出示匯款憑證,。報名及繳費成功后，原則上不予退款,。培訓期間食宿費自理,，需要酒店安排住宿的學員需報名時填寫，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排,，會務(wù)組優(yōu)先保證已預(yù)付學費學員的住宿,，住宿費報到時支付給酒店，住宿費用發(fā)票請自行前往酒店前臺開具,。橫琴乾元酒店住宿標準為標間150元/每床位/每天（含早）,，單間300元/每天（含早）（已滿房）。橫琴希爾頓花園酒店住宿標準為標間200元/每床位/每天（含早）,，單間400元/每天（含早）,。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬號：0200020309014403952
匯款請注明：醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑
七、培訓證書
培訓結(jié)束后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
