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通過培訓(xùn)，幫助學(xué)員在做好藥品安全性數(shù)據(jù)和信息監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提升藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理能力，通過分析、評(píng)價(jià)以及采取科學(xué)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制手段，真正達(dá)到降低患者用藥安全風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)公眾健康的目標(biāo)。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）藥品上市許可持有人/藥品注冊(cè)申請(qǐng)人負(fù)責(zé)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理的人員；
（二）藥品上市許可持有人/藥品注冊(cè)申請(qǐng)人負(fù)責(zé)藥物警戒工作的其他人員；
（三）藥品監(jiān)管部門從事藥物警戒監(jiān)管、檢查及藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)相關(guān)工作的人員。
三、培訓(xùn)主要內(nèi)容
（一）線上課程
1.藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理概述
2.MedDRA SMQ介紹
（二）線下課程
1.信號(hào)檢測(cè)的方法和流程
2.個(gè)例安全性報(bào)告分析評(píng)價(jià)
3.SMQ在信號(hào)檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用
4.信號(hào)分析評(píng)價(jià)的思路及方法
5.藥品不良反應(yīng)聚集性事件的發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險(xiǎn)控制
6.聚集性事件企業(yè)應(yīng)對(duì)策略
7.藥物流行病學(xué)與藥品上市后安全性評(píng)價(jià)
8.風(fēng)險(xiǎn)控制措施和有效性評(píng)價(jià)
9.藥物警戒計(jì)劃
10.說明書制訂及更新
11.信號(hào)分析評(píng)價(jià)（案例教學(xué)/實(shí)操練習(xí)）
12.風(fēng)險(xiǎn)控制措施（案例教學(xué)/實(shí)操練習(xí)）
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
（一）線上課程
培訓(xùn)時(shí)間：6月20日至24日
培訓(xùn)地點(diǎn)：國家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)（www.nmpaied.com）
為確保線下培訓(xùn)的學(xué)習(xí)效果，請(qǐng)參加線下培訓(xùn)的學(xué)員，提前學(xué)習(xí)線上課程。
（二）線下課程
1.報(bào)到時(shí)間：6月24日（10:00至20:00）
2.培訓(xùn)時(shí)間：6月25日至28日（28日16:30結(jié)束）
3.報(bào)到及培訓(xùn)地點(diǎn)：沈陽
（具體培訓(xùn)地點(diǎn)確定后，將在開班前兩周通過電子郵件、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報(bào)到通知”專欄進(jìn)行查詢）。
五、培訓(xùn)報(bào)名
（一）微信報(bào)名
掃描下方二維碼進(jìn)行報(bào)名，填寫報(bào)名回執(zhí)。
（二）聯(lián)系方式
會(huì) 務(wù)：白老師、金老師 電話：010-63447128，63373022
教 學(xué)：魏老師、湯老師 電話：010-63365039，63365192 17812189781
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用3200元/人（包括：線上培訓(xùn)費(fèi)400元/人、資料費(fèi)和線下培訓(xùn)期間4天場(chǎng)地費(fèi)及午餐費(fèi)等）。因需提前學(xué)習(xí)線上課程，請(qǐng)參訓(xùn)學(xué)員報(bào)名后，于6月20日前通過銀行匯款及時(shí)交納培訓(xùn)費(fèi)。學(xué)院將以郵件形式通知繳費(fèi)學(xué)員線上課程學(xué)習(xí)方式。報(bào)名并繳費(fèi)成功后，原則上不予退款。已開通線上課程因故不能參加線下培訓(xùn)的學(xué)員，可參加我院后續(xù)組織的藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)。培訓(xùn)期間，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報(bào)名時(shí)請(qǐng)務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：2024 PV風(fēng)險(xiǎn)管理+學(xué)員姓名。若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用，請(qǐng)將所有學(xué)員名字注明在備注中。
七、培訓(xùn)證書
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)，培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
