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一、 培訓(xùn)目的
通過(guò)培訓(xùn)，幫助參訓(xùn)學(xué)員更好運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念與工具，制定共線(xiàn)生產(chǎn)管理整體控制策略，做好清潔工藝開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和持續(xù)確認(rèn)，有效控制污染和交叉污染。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、廠房設(shè)施設(shè)計(jì)、設(shè)備制造等相關(guān)工作人員；
（二）藥品監(jiān)管部門(mén)從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管及檢查工作相關(guān)人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請(qǐng)相關(guān)指南課題組專(zhuān)家及行業(yè)資深專(zhuān)家參與授課，探討企業(yè)實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中如何實(shí)現(xiàn)科學(xué)的共線(xiàn)管理與清潔驗(yàn)證，并進(jìn)行案例實(shí)操。主要授課內(nèi)容如下：
（一）藥品共線(xiàn)生產(chǎn)與清潔驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)要求
1.《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》解讀
2. 國(guó)內(nèi)外法規(guī)關(guān)于清潔驗(yàn)證要求及行業(yè)發(fā)展方向
（二）共線(xiàn)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制策略
1.共線(xiàn)生產(chǎn)控制策略
2.共線(xiàn)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
3.全生命周期共線(xiàn)生產(chǎn)管理
（三）清潔驗(yàn)證的全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理
1.清潔驗(yàn)證生命周期三個(gè)階段的關(guān)注點(diǎn)與產(chǎn)出物
2.風(fēng)險(xiǎn)管理在清潔驗(yàn)證的應(yīng)用
（四）清潔規(guī)程的評(píng)估與開(kāi)發(fā)
1.影響清潔效果的關(guān)鍵因素
2.活性成分殘留限度的計(jì)算
3.微生物限度的確定依據(jù)
4.清潔劑在清潔過(guò)程中的應(yīng)用與關(guān)注點(diǎn)
5.清潔驗(yàn)證樣品的分析方法開(kāi)發(fā)
（五）清潔規(guī)程驗(yàn)證
1.清潔驗(yàn)證方案的編寫(xiě)
2.設(shè)備清潔驗(yàn)證取樣點(diǎn)的確定
3.目測(cè)潔凈的良好操作實(shí)踐
4.共線(xiàn)產(chǎn)品的清潔驗(yàn)證標(biāo)記產(chǎn)品的選擇
5.連批生產(chǎn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程中的動(dòng)態(tài)保持時(shí)間（DHT）和藥品生產(chǎn)過(guò)程中的靜態(tài)保持時(shí)間（CHT）的確認(rèn)策略
（六）持續(xù)清潔確認(rèn)
1.數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析的簡(jiǎn)介
2.持續(xù)清潔確認(rèn)的取樣點(diǎn)的選擇依據(jù)
（七）清潔工藝的變更與控制
1.新產(chǎn)品引進(jìn)對(duì)清潔規(guī)程的影響與控制
2.新設(shè)備引進(jìn)對(duì)清潔流程的影響與控制
（八）藥品共線(xiàn)生產(chǎn)與清潔驗(yàn)證相關(guān)檢查缺陷分析
四、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
（一）報(bào)到時(shí)間：6月17日（10:00至20:00）
（二）培訓(xùn)時(shí)間：6月18日至20日（20日16:00結(jié)束）
（三）報(bào)到及培訓(xùn)地點(diǎn)：寧波
（具體培訓(xùn)地點(diǎn)確定后，將在開(kāi)班前10天通過(guò)電子郵件、短信或電話(huà)等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁(yè)“報(bào)到通知”專(zhuān)欄進(jìn)行查詢(xún)）。
五、培訓(xùn)班報(bào)名
（一）報(bào)名方法
微信報(bào)名，掃描下方二維碼進(jìn)行報(bào)名。因場(chǎng)地和資料有限，限制人數(shù)，報(bào)滿(mǎn)截止。
（二）聯(lián)系方式
會(huì) 務(wù)：趙老師 白老師 010-63365048，010-63447128
教 學(xué)：王老師 010-63264972
咨詢(xún)監(jiān)督電話(huà)：4009001916
六、培訓(xùn)班費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用：2800 元/人（包括：培訓(xùn)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天午餐費(fèi)用）。 可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。培訓(xùn)期間，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開(kāi)具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報(bào)名時(shí)請(qǐng)務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
戶(hù) 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
開(kāi) 戶(hù) 行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：共線(xiàn)清潔（寧波）+學(xué)員姓名，若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用，請(qǐng)將所有學(xué)員名字注明在備注中。
七、培訓(xùn)證書(shū)
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)，培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū)。
