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2024年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院將在國(guó)家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)開展藥品注冊(cè)人員崗位知識(shí)（美國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)法規(guī)要求及申報(bào)資料撰寫）網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
通過(guò)系統(tǒng)講授美國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)法規(guī),、技術(shù)要求,、審評(píng)流程,、申報(bào)程序及準(zhǔn)備要求,，以申報(bào)樣例解讀CTD,、eCTD申報(bào)格式和內(nèi)容,，并線上演示，以期幫助學(xué)員掌握美國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)入門知識(shí)體系,。
二,、培訓(xùn)對(duì)象
（一）制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu),、高等院校等從事藥品研發(fā),、注冊(cè)的人員；
（二）藥品監(jiān)管部門從事藥品注冊(cè)管理及審評(píng)的人員,。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)邀請(qǐng)美國(guó)藥政法規(guī)事務(wù)專家、電子申報(bào)實(shí)踐者（師資介紹見(jiàn)附件）參與網(wǎng)絡(luò)課程錄制,，主要內(nèi)容如下：
（一）美國(guó)藥品申報(bào)中的基本術(shù)語(yǔ),，法律法規(guī)以及指導(dǎo)文件的相互關(guān)系
（二）重組后FDA的組織結(jié)構(gòu)、審評(píng)所設(shè)部門及具體聯(lián)絡(luò)方式
（三）新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（Investigational New Drug Application,，以下簡(jiǎn)稱IND申請(qǐng)）
1.審批流程和步驟,，IND申請(qǐng)相關(guān)法規(guī)和表格；
2.美國(guó)硏究性新藥IND申請(qǐng)中的申報(bào)內(nèi)容和格式要求,。
（四）FDA與申報(bào)人的正式會(huì)議,、形式及準(zhǔn)備
1.IND申請(qǐng)；
2.非處方藥專論令申請(qǐng)（OTC Monograph Order Requests,，OMOR）,；
3.IND Type A和Type B meeting。
（五）FDA四種審批激勵(lì)加急計(jì)劃,，孤兒藥指定激勵(lì)方案,、申請(qǐng)策略，以及特殊方案評(píng)估（Special Protocol Assessment,，SPA）
（六）新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)（New Drug Application,，NDA）
1.NDA申請(qǐng)審批流程、主要步驟和申請(qǐng)表,；
2.提交NDA申請(qǐng)的申報(bào)內(nèi)容和格式,；
3.標(biāo)簽的內(nèi)容和格式要求；
4.NDA/BLA的補(bǔ)充和變更,、年度報(bào)告等,。
（七）505(b)(2) 新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)程序及專利認(rèn)證
（八）仿制藥上市許可申請(qǐng)（Abbreviated New Drug Application,，ANDA）
1.ANDA的內(nèi)容和格式要求；
2.更改上市參比藥品請(qǐng)?jiān)笗螅?/span>ANDA的補(bǔ)充和修改及上市后報(bào)告等要求,，以及橙皮書（Orange Book）的具體內(nèi)容,。
（九）非處方藥（Over The Counter Drug，OTC）申請(qǐng)
1.申請(qǐng)流程,、審評(píng)流程,；
2.有關(guān)OTC專論藥物無(wú)需批準(zhǔn)條件及要求；
3.標(biāo)簽的格式,、內(nèi)容及圖示要求,。
（十）生物制品許可申請(qǐng)（Biologic License Application，BLA）
1.申請(qǐng)程序,，對(duì)已批準(zhǔn)BLA申請(qǐng)的更改,、年度報(bào)告等要求；
2.提交上市后不良事件報(bào)告要求,。
（十一）生物制品許可證
1.生物仿制藥和可互換生物仿制藥許可申請(qǐng),，確定互換性的安全標(biāo)準(zhǔn)等；
2.生物仿制藥申請(qǐng)所依據(jù)的紫皮書（Purple Book）所包括的內(nèi)容等,。
（十二）藥品和生物制品的幾種獨(dú)占期和時(shí)限
（十三）ICH eCTD
1.介紹ICH CTD各板塊的基本結(jié)構(gòu),；
2. eCTD v4與v3.2.2的差異及優(yōu)越性；
3. eCTD v4的各模塊組成,；
4. eCTD提交賬戶的步驟,，提交樣本申請(qǐng)（Sample Application）步驟等信息。
（十四）理論與演示：依據(jù)FDA 2024年將實(shí)施的區(qū)域eCTD v4要求,，結(jié)合實(shí)例制作遞交資料包
1. IND/NDA/BLA遞交資料清單及格式體例具體要求,；
2.符合eCTD v4以及FDA要求的eCTD結(jié)構(gòu)組裝演示；
3.臨床試驗(yàn)文件,、數(shù)據(jù)集文件整理要求及實(shí)際操作演示,；
4. eCTD遞交資料驗(yàn)證及修復(fù)。
四,、培訓(xùn)時(shí)間
2024年5月15日至2024年12月31日
（期間可隨時(shí)報(bào)名,。培訓(xùn)賬號(hào)開通成功后，45日內(nèi)需完成全部課程的學(xué)習(xí),、評(píng)估,，之后課程將自動(dòng)關(guān)閉）
五、培訓(xùn)資料
為保證培訓(xùn)效果,，培訓(xùn)期間提供以下培訓(xùn)資料：
1.培訓(xùn)講義（紙質(zhì)版）,；
2.申報(bào)中需要的FDA現(xiàn)行表格，相關(guān)的法律法規(guī)目錄以及主要內(nèi)容,，指導(dǎo)文件和鏈接等（電子文檔/鏈接）,。
六,、培訓(xùn)報(bào)名
（一）報(bào)名方法
網(wǎng)上報(bào)名，請(qǐng)登入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com）,，在教育培訓(xùn)欄目選擇“專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)”,，或直接登入國(guó)家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)（www.nmpaied.com）。按照提示完成注冊(cè)后,，選擇“藥品注冊(cè)人員崗位知識(shí)（美國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)法規(guī)要求及申報(bào)資料撰寫）網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”報(bào)名,。學(xué)員報(bào)名后請(qǐng)及時(shí)交納培訓(xùn)費(fèi)，學(xué)院收到培訓(xùn)費(fèi)后,，將及時(shí)開通課程并以短信形式通知,，同時(shí)以特快專遞形式郵寄發(fā)票和紙質(zhì)講義（如領(lǐng)取電子發(fā)票,，只郵寄紙質(zhì)講義）,。
（二）聯(lián)系電話
1.教務(wù)咨詢（注冊(cè)、學(xué)習(xí),、證書等問(wèn)題）
聯(lián)系人：趙老師 郝老師
電 話：010-63366206,、63319479，4008915500（每周一至周五,，上午08:30-11:30,，下午13:00-16:30）
2.教學(xué)咨詢（課程、師資等問(wèn)題）
聯(lián)系人：鄒老師
電 話：010-63320962 18910812812（微信同號(hào)）
3.技術(shù)咨詢（上網(wǎng),、課程觀看等技術(shù)問(wèn)題）
電 話：010-63365865,、63365301
4.咨詢監(jiān)督電話：4009001916
七、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用1300元/人,。培訓(xùn)費(fèi)可通過(guò)線上支付或銀行匯款（匯款時(shí)請(qǐng)注明：“美國(guó)注冊(cè)+手機(jī)號(hào)”）,。
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
開 戶 行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
八、培訓(xùn)證書
本培訓(xùn)共17.5學(xué)時(shí),，4.5學(xué)分,。學(xué)員完成全部課程學(xué)習(xí)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)“藥品注冊(cè)人員崗位知識(shí)（美國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)法規(guī)要求及申報(bào)資料撰寫）網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”電子培訓(xùn)證書,。
九,、其他事項(xiàng)
我院舉辦的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)及培訓(xùn)中涉及和展示的所有課件（包括但不限于文字、圖片,、音頻,、視頻及其排版），全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其他相關(guān)權(quán)利均歸屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院及講師所有,，僅供學(xué)員個(gè)人學(xué)習(xí),。未經(jīng)我院書面許可，任何主體不得以任何方式（包括但不限于使用截圖,、錄屏等方式保存課件內(nèi)容并發(fā)布于自媒體,、公共媒體等）傳播使用,，違者將依法追究法律責(zé)任。
