2024年，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院將在國家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)開展藥品注冊人員崗位知識（美國藥品注冊申報法規(guī)要求及申報資料撰寫）網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
通過系統(tǒng)講授美國藥品注冊申報相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求、審評流程、申報程序及準(zhǔn)備要求，以申報樣例解讀CTD、eCTD申報格式和內(nèi)容，并線上演示，以期幫助學(xué)員掌握美國藥品注冊申報入門知識體系。
二、培訓(xùn)對象
（一）制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、高等院校等從事藥品研發(fā)、注冊的人員；
（二）藥品監(jiān)管部門從事藥品注冊管理及審評的人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)邀請美國藥政法規(guī)事務(wù)專家、電子申報實踐者（師資介紹見附件）參與網(wǎng)絡(luò)課程錄制，主要內(nèi)容如下：
（一）美國藥品申報中的基本術(shù)語，法律法規(guī)以及指導(dǎo)文件的相互關(guān)系
（二）重組后FDA的組織結(jié)構(gòu)、審評所設(shè)部門及具體聯(lián)絡(luò)方式
（三）新藥臨床試驗申請（Investigational New Drug Application，以下簡稱IND申請）
1.審批流程和步驟，IND申請相關(guān)法規(guī)和表格；
2.美國硏究性新藥IND申請中的申報內(nèi)容和格式要求。
（四）FDA與申報人的正式會議、形式及準(zhǔn)備
1.IND申請；
2.非處方藥專論令申請（OTC Monograph Order Requests，OMOR）；
3.IND Type A和Type B meeting。
（五）FDA四種審批激勵加急計劃，孤兒藥指定激勵方案、申請策略，以及特殊方案評估（Special Protocol Assessment，SPA）
（六）新藥上市注冊申請（New Drug Application，NDA）
1.NDA申請審批流程、主要步驟和申請表；
2.提交NDA申請的申報內(nèi)容和格式；
3.標(biāo)簽的內(nèi)容和格式要求；
4.NDA/BLA的補充和變更、年度報告等。
（七）505(b)(2) 新藥上市注冊申請申報程序及專利認(rèn)證
（八）仿制藥上市許可申請（Abbreviated New Drug Application，ANDA）
1.ANDA的內(nèi)容和格式要求；
2.更改上市參比藥品請愿書要求，ANDA的補充和修改及上市后報告等要求，以及橙皮書（Orange Book）的具體內(nèi)容。
（九）非處方藥（Over The Counter Drug，OTC）申請
1.申請流程、審評流程；
2.有關(guān)OTC專論藥物無需批準(zhǔn)條件及要求；
3.標(biāo)簽的格式、內(nèi)容及圖示要求。
（十）生物制品許可申請（Biologic License Application，BLA）
1.申請程序，對已批準(zhǔn)BLA申請的更改、年度報告等要求；
2.提交上市后不良事件報告要求。
（十一）生物制品許可證
1.生物仿制藥和可互換生物仿制藥許可申請，確定互換性的安全標(biāo)準(zhǔn)等；
2.生物仿制藥申請所依據(jù)的紫皮書（Purple Book）所包括的內(nèi)容等。
（十二）藥品和生物制品的幾種獨占期和時限
（十三）ICH eCTD
1.介紹ICH CTD各板塊的基本結(jié)構(gòu)；
2. eCTD v4與v3.2.2的差異及優(yōu)越性；
3. eCTD v4的各模塊組成；
4. eCTD提交賬戶的步驟，提交樣本申請（Sample Application）步驟等信息。
（十四）理論與演示：依據(jù)FDA 2024年將實施的區(qū)域eCTD v4要求，結(jié)合實例制作遞交資料包
1. IND/NDA/BLA遞交資料清單及格式體例具體要求；
2.符合eCTD v4以及FDA要求的eCTD結(jié)構(gòu)組裝演示；
3.臨床試驗文件、數(shù)據(jù)集文件整理要求及實際操作演示；
4. eCTD遞交資料驗證及修復(fù)。
四、培訓(xùn)時間
2024年5月15日至2024年12月31日
（期間可隨時報名。培訓(xùn)賬號開通成功后，45日內(nèi)需完成全部課程的學(xué)習(xí)、評估，之后課程將自動關(guān)閉）
五、培訓(xùn)資料
為保證培訓(xùn)效果，培訓(xùn)期間提供以下培訓(xùn)資料：
1.培訓(xùn)講義（紙質(zhì)版）；
2.申報中需要的FDA現(xiàn)行表格，相關(guān)的法律法規(guī)目錄以及主要內(nèi)容，指導(dǎo)文件和鏈接等（電子文檔/鏈接）。
六、培訓(xùn)報名
（一）報名方法
網(wǎng)上報名，請登入國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），在教育培訓(xùn)欄目選擇“專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)”，或直接登入國家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)（www.nmpaied.com）。按照提示完成注冊后，選擇“藥品注冊人員崗位知識（美國藥品注冊申報法規(guī)要求及申報資料撰寫）網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”報名。學(xué)員報名后請及時交納培訓(xùn)費，學(xué)院收到培訓(xùn)費后，將及時開通課程并以短信形式通知，同時以特快專遞形式郵寄發(fā)票和紙質(zhì)講義（如領(lǐng)取電子發(fā)票，只郵寄紙質(zhì)講義）。
（二）聯(lián)系電話
1.教務(wù)咨詢（注冊、學(xué)習(xí)、證書等問題）
聯(lián)系人：趙老師 郝老師
電 話：010-63366206、63319479，4008915500（每周一至周五，上午08:30-11:30，下午13:00-16:30）
2.教學(xué)咨詢（課程、師資等問題）
聯(lián)系人：鄒老師
電 話：010-63320962 18910812812（微信同號）
3.技術(shù)咨詢（上網(wǎng)、課程觀看等技術(shù)問題）
電 話：010-63365865、63365301
4.咨詢監(jiān)督電話：4009001916
七、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費用1300元/人。培訓(xùn)費可通過線上支付或銀行匯款（匯款時請注明：“美國注冊+手機(jī)號”）。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
八、培訓(xùn)證書
本培訓(xùn)共17.5學(xué)時，4.5學(xué)分。學(xué)員完成全部課程學(xué)習(xí)，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)“藥品注冊人員崗位知識（美國藥品注冊申報法規(guī)要求及申報資料撰寫）網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”電子培訓(xùn)證書。
九、其他事項
我院舉辦的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)及培訓(xùn)中涉及和展示的所有課件（包括但不限于文字、圖片、音頻、視頻及其排版），全部知識產(chǎn)權(quán)及其他相關(guān)權(quán)利均歸屬于國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院及講師所有，僅供學(xué)員個人學(xué)習(xí)。未經(jīng)我院書面許可，任何主體不得以任何方式（包括但不限于使用截圖、錄屏等方式保存課件內(nèi)容并發(fā)布于自媒體、公共媒體等）傳播使用，違者將依法追究法律責(zé)任。
