各有關(guān)單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院將在國家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)開展2024年藥品注冊人員崗位知識（《藥品注冊管理辦法》及配套制度實施）網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
通過培訓(xùn)，幫助參訓(xùn)學(xué)員準確把握《藥品注冊管理辦法》及重點配套制度有關(guān)要求,，掌握注冊分類及申報資料基本要求,，進一步提升藥品注冊研發(fā)質(zhì)量和效率。
二,、培訓(xùn)對象
（一）制藥企業(yè),、研發(fā)機構(gòu)、高等院校等從事藥品研發(fā),、注冊的人員,；
（二）藥品監(jiān)管部門從事藥品注冊管理及審評的人員。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容及師資
模塊A 政策解讀（講者：國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局參與起草人員）（16學(xué)時,，4學(xué)分）
（一）《藥品管理法》解讀（講者：原政策法規(guī)司 劉沛）
（二）《疫苗管理法》解讀（講者：原政策法規(guī)司 李國慶）
（三）《藥品注冊管理辦法》解讀（講者：藥品注冊司 張建武）
（四）藥品上市后變更管理有關(guān)要求（講者：藥品注冊司 張建武）
（五）中藥注冊管理有關(guān)規(guī)定（講者：藥品注冊司 張體燈）
（六）《藥品注冊管理辦法》化學(xué)藥品相關(guān)配套文件介紹（講者：藥品注冊司 余歡）
（七）生物制品注冊工作重點難點（講者：藥品注冊司 宋婷）
（八）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀（講者：藥品注冊司 崔孟珣）
模塊B 重點配套制度解析（國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)直屬單位參與起草人員及有關(guān)專家）（35學(xué)時，9學(xué)分）
（一）化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求（講者：高研院特聘專家 周立春）
1.藥品注冊資料分類管理
（1）正確理解藥品注冊資料分類管理
a.新藥品注冊分類簡析
b.注冊分類之間申報資料項目間的異同點
（2）及時了解藥品注冊監(jiān)管機構(gòu)與功能
2.藥品注冊一般管理要求和程序介紹
（1）藥品注冊的各相關(guān)方及主要職責(zé)
（2）藥品注冊管理的關(guān)鍵要素及一般要求
（3）藥品注冊申報程序
3.注冊過程中申報資料的準備
（二）藥品生命周期注冊管理——化學(xué)藥品注冊申報程序,、申報資料要求和審查要點（講者：北京科威利華科技服務(wù)有限公司 劉芳）
1.化學(xué)藥品注冊基礎(chǔ)知識
2.化學(xué)藥品注冊申報程序
3.化學(xué)藥品注冊申報資料要求及審查要點
4.化學(xué)藥品再注冊申報程序,、申報資料要求和審查要點
5.化學(xué)藥品變更申報程序、申報資料要求和審查要點
（三）已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則,、變更申報資料要求(講者：審評專家 童元峰）
1.持有人/登記企業(yè)是變更研究的主體
2.關(guān)聯(lián)變更
3.研究用樣品
4.穩(wěn)定性研究的考慮
5.關(guān)注化學(xué)原料藥,、藥用輔料與藥包材變更對制劑的影響
6.變更研究工作
（四）化學(xué)原料藥、藥用輔料與藥包材關(guān)聯(lián)審評有關(guān)要求(講者：悉咨生物醫(yī)藥 李銀博）
1.我國化學(xué)原料藥,、藥用輔料與藥包材關(guān)聯(lián)審評制度的背景與主要法規(guī)
2.化學(xué)原料藥,、藥用輔料與藥包材登記文件的準備與遞交過程
3.化學(xué)原料藥、藥用輔料與藥包材關(guān)聯(lián)審評的程序
（五）中藥注冊分類及申報資料要求（講者：審評專家 田恒康）
（六）中藥藥學(xué)變更研究的技術(shù)要求（講者：審評專家 田恒康）
（七）中藥經(jīng)典名方研發(fā)難點攻略及實例舉例（講者：審評專家 張保獻）
（八）中藥二次開發(fā)及中藥新藥制備工藝,、生產(chǎn)研究的指導(dǎo)原則與技術(shù)難點分析（講者：審評專家 倪?。?/span>
（九）創(chuàng)新中藥的藥理毒理研究基于臨床價值的思考與實踐（講者：審評專家 程魯榕）
（十）創(chuàng)新中藥思考與創(chuàng)新藥的研究思路（講者：廣東中醫(yī)藥大學(xué) 李衛(wèi)民）
四、培訓(xùn)時間
2024年5月15日至2024年12月31日（即日起至培訓(xùn)期間可隨時報名,，培訓(xùn)賬號開通成功后,，45日內(nèi)學(xué)習(xí)完畢）。
五,、培訓(xùn)報名
（一）報名方法
網(wǎng)上報名,，請登入國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），選擇“教育培訓(xùn)”—“網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”—“專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)”或直接登入國家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)（www.nmpaied.com）,。按照提示完成注冊后,，選擇“藥品注冊人員崗位知識（《藥品注冊管理辦法》及配套制度實施）網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”報名。學(xué)員報名后請及時交納培訓(xùn)費,，學(xué)院收到培訓(xùn)費后,，將及時開通課程并以短信形式通知,，同時以特快專遞形式郵寄發(fā)票和紙質(zhì)講義（如領(lǐng)取電子發(fā)票，只郵寄紙質(zhì)講義）,。
（二）聯(lián)系電話
1.教務(wù)咨詢（注冊,、報名、匯款,、證書及發(fā)票資料郵寄等問題）
聯(lián)系電話：4008915500,、010-63366206、010-63319479
（每周一至周五,，上午 8:30-11:30 ,，下午13:00-16:30）
2.教學(xué)咨詢（課程、師資等問題）
聯(lián)系人：鄒老師
電 話：010-63320962 ,、18910812812
3.技術(shù)咨詢（上網(wǎng)及課程觀看等技術(shù)問題）
聯(lián)系電話：010-63365865,、63365301
（每周一至周五，上午8:30-11:30 ,，下午13:00-16:30）
4.咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)費用
模塊A 1000元/人（匯款請注明：“注冊辦法模塊A”）
模塊B 1200元/人（匯款請注明：“注冊辦法模塊B”）
培訓(xùn)費可通過線上支付或銀行匯款（匯款時請注明：“注冊崗位知識A/B+手機號”）。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
七,、培訓(xùn)證書
完成全部課程學(xué)習(xí)并通過在線考試合格后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)電子培訓(xùn)證書。
八,、其他事項
我院舉辦的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)及培訓(xùn)中涉及和展示的所有課件（包括但不限于文字,、圖片、音頻,、視頻及其排版）,，全部知識產(chǎn)權(quán)及其他相關(guān)權(quán)利均歸屬于國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院及講師所有，僅供學(xué)員個人學(xué)習(xí),。未經(jīng)我院書面許可，任何主體不得以任何方式（包括但不限于使用截圖,、錄屏等方式保存課件內(nèi)容并發(fā)布于自媒體,、公共媒體等）傳播使用，違者將依法追究法律責(zé)任,。
