各有關單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院將在國家食品藥品安全專業(yè)技術人員培訓網開展2024年藥品注冊人員崗位知識（《藥品注冊管理辦法》及配套制度實施）網絡培訓。現將有關事項通知如下：
一、培訓目的
通過培訓,，幫助參訓學員準確把握《藥品注冊管理辦法》及重點配套制度有關要求,，掌握注冊分類及申報資料基本要求,，進一步提升藥品注冊研發(fā)質量和效率,。
二,、培訓對象
（一）制藥企業(yè),、研發(fā)機構,、高等院校等從事藥品研發(fā)、注冊的人員,；
（二）藥品監(jiān)管部門從事藥品注冊管理及審評的人員,。
三,、培訓內容及師資
模塊A 政策解讀（講者：國家藥品監(jiān)督管理局相關司局參與起草人員）（16學時，4學分）
（一）《藥品管理法》解讀（講者：原政策法規(guī)司 劉沛）
（二）《疫苗管理法》解讀（講者：原政策法規(guī)司 李國慶）
（三）《藥品注冊管理辦法》解讀（講者：藥品注冊司 張建武）
（四）藥品上市后變更管理有關要求（講者：藥品注冊司 張建武）
（五）中藥注冊管理有關規(guī)定（講者：藥品注冊司 張體燈）
（六）《藥品注冊管理辦法》化學藥品相關配套文件介紹（講者：藥品注冊司 余歡）
（七）生物制品注冊工作重點難點（講者：藥品注冊司 宋婷）
（八）《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》解讀（講者：藥品注冊司 崔孟珣）
模塊B 重點配套制度解析（國家藥品監(jiān)督管理局相關直屬單位參與起草人員及有關專家）（35學時,，9學分）
（一）化學藥品注冊分類及申報資料要求（講者：高研院特聘專家 周立春）
1.藥品注冊資料分類管理
（1）正確理解藥品注冊資料分類管理
a.新藥品注冊分類簡析
b.注冊分類之間申報資料項目間的異同點
（2）及時了解藥品注冊監(jiān)管機構與功能
2.藥品注冊一般管理要求和程序介紹
（1）藥品注冊的各相關方及主要職責
（2）藥品注冊管理的關鍵要素及一般要求
（3）藥品注冊申報程序
3.注冊過程中申報資料的準備
（二）藥品生命周期注冊管理——化學藥品注冊申報程序,、申報資料要求和審查要點（講者：北京科威利華科技服務有限公司 劉芳）
1.化學藥品注冊基礎知識
2.化學藥品注冊申報程序
3.化學藥品注冊申報資料要求及審查要點
4.化學藥品再注冊申報程序、申報資料要求和審查要點
5.化學藥品變更申報程序,、申報資料要求和審查要點
（三）已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則,、變更申報資料要求(講者：審評專家 童元峰）
1.持有人/登記企業(yè)是變更研究的主體
2.關聯變更
3.研究用樣品
4.穩(wěn)定性研究的考慮
5.關注化學原料藥、藥用輔料與藥包材變更對制劑的影響
6.變更研究工作
（四）化學原料藥,、藥用輔料與藥包材關聯審評有關要求(講者：悉咨生物醫(yī)藥 李銀博）
1.我國化學原料藥,、藥用輔料與藥包材關聯審評制度的背景與主要法規(guī)
2.化學原料藥、藥用輔料與藥包材登記文件的準備與遞交過程
3.化學原料藥,、藥用輔料與藥包材關聯審評的程序
（五）中藥注冊分類及申報資料要求（講者：審評專家 田恒康）
（六）中藥藥學變更研究的技術要求（講者：審評專家 田恒康）
（七）中藥經典名方研發(fā)難點攻略及實例舉例（講者：審評專家 張保獻）
（八）中藥二次開發(fā)及中藥新藥制備工藝,、生產研究的指導原則與技術難點分析（講者：審評專家 倪健）
（九）創(chuàng)新中藥的藥理毒理研究基于臨床價值的思考與實踐（講者：審評專家 程魯榕）
（十）創(chuàng)新中藥思考與創(chuàng)新藥的研究思路（講者：廣東中醫(yī)藥大學 李衛(wèi)民）
四,、培訓時間
2024年5月15日至2024年12月31日（即日起至培訓期間可隨時報名,，培訓賬號開通成功后，45日內學習完畢）,。
五,、培訓報名
（一）報名方法
網上報名，請登入國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院網站（changbeibei.com）,，選擇“教育培訓”—“網絡培訓”—“專業(yè)技術人員培訓網”或直接登入國家食品藥品安全專業(yè)技術人員培訓網（www.nmpaied.com）,。按照提示完成注冊后，選擇“藥品注冊人員崗位知識（《藥品注冊管理辦法》及配套制度實施）網絡培訓”報名,。學員報名后請及時交納培訓費,，學院收到培訓費后，將及時開通課程并以短信形式通知,，同時以特快專遞形式郵寄發(fā)票和紙質講義（如領取電子發(fā)票,，只郵寄紙質講義）。
（二）聯系電話
1.教務咨詢（注冊,、報名、匯款,、證書及發(fā)票資料郵寄等問題）
聯系電話：4008915500,、010-63366206、010-63319479
（每周一至周五,，上午 8:30-11:30 ,，下午13:00-16:30）
2.教學咨詢（課程、師資等問題）
聯系人：鄒老師
電 話：010-63320962 ,、18910812812
3.技術咨詢（上網及課程觀看等技術問題）
聯系電話：010-63365865,、63365301
（每周一至周五,，上午8:30-11:30 ，下午13:00-16:30）
4.咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓費用
模塊A 1000元/人（匯款請注明：“注冊辦法模塊A”）
模塊B 1200元/人（匯款請注明：“注冊辦法模塊B”）
培訓費可通過線上支付或銀行匯款（匯款時請注明：“注冊崗位知識A/B+手機號”）,。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
七、培訓證書
完成全部課程學習并通過在線考試合格后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)電子培訓證書,。
八、其他事項
我院舉辦的網絡培訓及培訓中涉及和展示的所有課件（包括但不限于文字,、圖片,、音頻、視頻及其排版）,，全部知識產權及其他相關權利均歸屬于國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院及講師所有,，僅供學員個人學習。未經我院書面許可,，任何主體不得以任何方式（包括但不限于使用截圖,、錄屏等方式保存課件內容并發(fā)布于自媒體、公共媒體等）傳播使用,，違者將依法追究法律責任,。
