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一、培訓(xùn)目的
通過培訓(xùn),，幫助學(xué)員進(jìn)一步明確倫理委員會(huì)辦公室職責(zé),，制定并執(zhí)行合規(guī)可行的管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，熟悉臨床研究項(xiàng)目送審,、會(huì)議審查,、記錄撰寫、文檔與信息管理等整套運(yùn)行流程與要求，切實(shí)提高倫理審查工作質(zhì)量,。
二、培訓(xùn)對(duì)象
全國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)成員,，包括辦公室人員,、倫理秘書、主任委員等,。
三,、培訓(xùn)師資及主要內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請(qǐng)國內(nèi)資深GCP專家、臨床研究倫理專家參與授課與討論,。通過課堂講授,、互動(dòng)式教學(xué)等方式，依據(jù)國內(nèi)外倫理審查相關(guān)法規(guī)及指南,，深入講解和交流討論臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在運(yùn)行管理中面臨的新問題和挑戰(zhàn),，積極思考和尋求應(yīng)對(duì)措施。主要培訓(xùn)內(nèi)容如下：
（一）倫理委員會(huì)辦公室職責(zé)與倫理委員會(huì)管理,；
（二）倫理委員會(huì)管理制度,、指南和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（三）項(xiàng)目送審管理,；
（四）會(huì)議審查管理,；
（五）會(huì)議記錄和審查決定意見的撰寫；
（六）文件檔案與信息管理,；
（七）倫理委員會(huì)質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn),；
（八）倫理審查會(huì)議模擬演練與討論；
（九）如何成為一名稱職的倫理委員會(huì)秘書,。
四,、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
（一）時(shí)間：6月29日-7月1日（28日?qǐng)?bào)到，1日中午結(jié)束）
（二）地點(diǎn)：南京（具體培訓(xùn)地點(diǎn)和安排可在開班前20天,，登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站www.nmpaied.org.cn,，在“報(bào)到通知”專欄查詢）。
五,、培訓(xùn)報(bào)名
請(qǐng)掃描下方二維碼,，填寫報(bào)名回執(zhí)。
聯(lián)系人：研修三部 楊 楊 謝潔瓊
電 話：010-63316466,、63365035,、63365020、17098660521
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2500元/人（含培訓(xùn)費(fèi),、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間三天的午餐費(fèi)）?？商崆皡R款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡,、微信和支付寶）。培訓(xùn)期間住宿可自行安排,，也可以由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排,，晚餐自理。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
備 注：2024倫理運(yùn)行與管理
七,、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)共20學(xué)時(shí),，5學(xué)分。完成所有培訓(xùn)課程的學(xué)員,，可獲得由國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書,。
