.jpg)
為提升基層藥品檢查能力,，助力內(nèi)蒙古藥品監(jiān)管，5月7日-5月12日,，國家藥監(jiān)局高研院組織對(duì)內(nèi)蒙古藥品生產(chǎn)檢查員進(jìn)行了過關(guān)實(shí)訓(xùn)。
高研院與內(nèi)蒙古藥監(jiān)局開展戰(zhàn)略合作,，在深入分析藥品監(jiān)管能力現(xiàn)狀基礎(chǔ)上,，由高研院設(shè)計(jì)實(shí)施一攬子系統(tǒng)性培訓(xùn)計(jì)劃，針對(duì)性研發(fā)課程,、精選師資，全面提升內(nèi)蒙古監(jiān)管人員素質(zhì)能力,。本次實(shí)訓(xùn)在2023年內(nèi)蒙古藥品檢查員培訓(xùn)基礎(chǔ)上進(jìn)行,，對(duì)經(jīng)考核遴選出的50名骨干藥品生產(chǎn)檢查員開展高強(qiáng)度、實(shí)操性培訓(xùn),。為達(dá)到沉浸式培訓(xùn)效果,，全部培訓(xùn)地點(diǎn)設(shè)在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)，采取封閉管理學(xué)習(xí),，讓檢查員零距離接觸藥品生產(chǎn)現(xiàn)場,。
本次培訓(xùn)聚焦內(nèi)蒙古藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)檢查實(shí)際需求,，堅(jiān)持理論實(shí)踐相結(jié)合，分理論教學(xué),、現(xiàn)場實(shí)訓(xùn),、案例研討及模擬檢查等4個(gè)模塊精心定制課程內(nèi)容。理論教學(xué)模塊,，深度解析了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的核心要素,，詳細(xì)講解了共線生產(chǎn)與清潔驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等專業(yè)知識(shí),。現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)模塊,，學(xué)員們?cè)趽P(yáng)子江藥業(yè)技術(shù)專家的引領(lǐng)下，實(shí)地走入了中藥提取,、口服液體制劑,、原料藥生產(chǎn)及抗腫瘤固體制劑等多個(gè)車間，親身體驗(yàn)生產(chǎn)工藝流程與質(zhì)控關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),，并對(duì)非動(dòng)態(tài)生產(chǎn)車間有關(guān)設(shè)備進(jìn)行拆解學(xué)習(xí),，深入剖析潛在風(fēng)險(xiǎn)。案例研討模塊,，通過剖析典型實(shí)例,，激發(fā)深入討論，實(shí)現(xiàn)了以案例帶動(dòng)研究,，以研究深化理解的目標(biāo),。模擬檢查模塊，請(qǐng)江蘇省藥監(jiān)局選派4名經(jīng)驗(yàn)豐富的檢查員分組帶隊(duì)教學(xué),，從制定檢查計(jì)劃,、實(shí)施現(xiàn)場檢查、撰寫檢查報(bào)告到復(fù)盤檢查,，全鏈條模擬檢查過程,，有效鍛煉了識(shí)別、分析并解決實(shí)際問題的能力,。
參訓(xùn)學(xué)員反饋熱烈,，紛紛表示此次培訓(xùn)將理論與實(shí)踐緊密結(jié)合，內(nèi)容豐富,、實(shí)用性強(qiáng),，極大提升了日常監(jiān)督檢查的實(shí)際操作技能。本次培訓(xùn)不僅是檢查員專業(yè)技能的一次飛躍,，也為跨區(qū)域監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)交流搭建了寶貴平臺(tái),，對(duì)整體提升內(nèi)蒙古監(jiān)管效能具有重要意義。
