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為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場核查等工作，國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院擬于10月在沈陽舉辦醫(yī)療器械管理能力提升培訓(xùn)班，本期培訓(xùn)由沈陽市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)辦。具體事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
近年來，國家藥品監(jiān)督管理局推出《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》等新政。本次培訓(xùn)旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械政策法規(guī)宣貫，促進(jìn)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升管理能力。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及管理者代表；
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系部門工作人員；
（三）醫(yī)療器械檢查員及相關(guān)監(jiān)管人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系建設(shè)；
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)與備案管理；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（受托方）監(jiān)督檢查常見問題；
（四）醫(yī)療器械自檢質(zhì)量管理體系建立及檢查要點(diǎn)；
（五）無菌和植入產(chǎn)品現(xiàn)場檢查要求及案例分析；
（六）有源產(chǎn)品現(xiàn)場檢查要求及案例分析；
（七）獨(dú)立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場檢查要求及案例分析；
（八）醫(yī)療器械檢測與上市后監(jiān)管；
（九）醫(yī)療器械不良事件與上市后數(shù)據(jù)管理；
（十）答疑。
四、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2024年10月16日至18日（10月15日?qǐng)?bào)到）
培訓(xùn)地點(diǎn)：沈陽
具體培訓(xùn)地點(diǎn)將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），通過“報(bào)到通知”查詢。
五、培訓(xùn)報(bào)名聯(lián)系方式
微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼，填寫報(bào)名回執(zhí)。
聯(lián)系人：王老師 張老師
電 話：010-63365629 63365046 18910533172（微信同號(hào)）
咨詢監(jiān)督電話：400 900 1916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（含培訓(xùn)、證書、資料費(fèi)及培訓(xùn)當(dāng)天午餐費(fèi)等），請(qǐng)于培訓(xùn)開始前一周匯款至國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院。培訓(xùn)期間住宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可協(xié)助預(yù)訂，具體標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)于培訓(xùn)開始前一周查看“報(bào)到通知”。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：器械生產(chǎn)沈陽
七、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
