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各有關(guān)單位：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于7月下旬在上海舉辦藥物臨床試驗(yàn)安全性評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)管理專題培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
通過(guò)培訓(xùn)，幫助學(xué)員了解并掌握藥物臨床試驗(yàn)各階段，對(duì)于識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)需要開展的具體工作，以及關(guān)鍵考量點(diǎn)和難點(diǎn)等，進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)安全性評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐能力。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）藥物臨床試驗(yàn)申辦方負(fù)責(zé)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理及相關(guān)工作的人員；
（二）藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管、檢查相關(guān)工作的人員。
三、培訓(xùn)主要內(nèi)容
（一）藥物臨床試驗(yàn)期間安全性評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)和法規(guī)要求
（二）倫理委員會(huì)對(duì)于安全性的審查關(guān)注點(diǎn)
（三）臨床試驗(yàn)期間藥物警戒體系搭建
（四）個(gè)例安全性報(bào)告
1.報(bào)告的收集、處理和評(píng)估
2.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）遞交
（五）臨床試驗(yàn)期間安全信號(hào)識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
1.臨床前安全性資料的來(lái)源和作用
2.安全性評(píng)估計(jì)劃
3.安全評(píng)估委員會(huì)、獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)
4.臨床試驗(yàn)期間需要關(guān)注的安全性問(wèn)題
（六）研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）
1.數(shù)據(jù)分析
2.撰寫及報(bào)告
（七）申報(bào)上市準(zhǔn)備：安全性數(shù)據(jù)匯總評(píng)估
（八）風(fēng)險(xiǎn)溝通與風(fēng)險(xiǎn)控制
1.臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的考量和制定
2.獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
（九）安全性參考文件：研究者手冊(cè)和說(shuō)明書
（十）信號(hào)分析評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)控制措施（案例教學(xué)+分組研討）
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
（一）報(bào)到時(shí)間：7月22日（10:00至20:00）
（二）培訓(xùn)時(shí)間：7月23日至25日（25日16:30結(jié)束）
（三）報(bào)到及培訓(xùn)地點(diǎn)：上海
（具體培訓(xùn)地點(diǎn)確定后，將在開班前兩周通過(guò)電子郵件、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁(yè)“報(bào)到通知”專欄進(jìn)行查詢）。
五、培訓(xùn)報(bào)名
（一）微信報(bào)名
掃描下方二維碼進(jìn)行報(bào)名，填寫報(bào)名回執(zhí)。
（二）聯(lián)系方式
會(huì) 務(wù)：白老師 電話：010-63447128
教 學(xué)：魏老師、湯老師 電話：010-63365039，63365192 17812189781
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（包括：培訓(xùn)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天午餐費(fèi)用）。可提前匯款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。培訓(xùn)期間，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報(bào)名時(shí)請(qǐng)務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
開戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：2024 臨床試驗(yàn)期間藥物警戒+學(xué)員姓名
七、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)共24學(xué)時(shí)，6學(xué)分。學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)，培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
