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各有關(guān)單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院定于7月下旬在上海舉辦藥物臨床試驗安全性評估及風險管理專題培訓班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓目的
通過培訓,，幫助學員了解并掌握藥物臨床試驗各階段,，對于識別風險、評估風險需要開展的具體工作,，以及關(guān)鍵考量點和難點等,，進一步提升臨床試驗安全性評估及風險管理實踐能力。
二,、培訓對象
（一）藥物臨床試驗申辦方負責藥物警戒風險管理及相關(guān)工作的人員,；
（二）藥品監(jiān)管部門負責藥物臨床試驗監(jiān)管、檢查相關(guān)工作的人員,。
三,、培訓主要內(nèi)容
（一）藥物臨床試驗期間安全性評估及風險管理目標和法規(guī)要求
（二）倫理委員會對于安全性的審查關(guān)注點
（三）臨床試驗期間藥物警戒體系搭建
（四）個例安全性報告
1.報告的收集、處理和評估
2.可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）遞交
（五）臨床試驗期間安全信號識別與風險評估
1.臨床前安全性資料的來源和作用
2.安全性評估計劃
3.安全評估委員會,、獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會
4.臨床試驗期間需要關(guān)注的安全性問題
（六）研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）
1.數(shù)據(jù)分析
2.撰寫及報告
（七）申報上市準備：安全性數(shù)據(jù)匯總評估
（八）風險溝通與風險控制
1.臨床風險管理計劃的考量和制定
2.獲益-風險評估
（九）安全性參考文件：研究者手冊和說明書
（十）信號分析評價及風險控制措施（案例教學+分組研討）
四,、培訓時間及地點
（一）報到時間：7月22日（10:00至20:00）
（二）培訓時間：7月23日至25日（25日16:30結(jié)束）
（三）報到及培訓地點：上海
（具體培訓地點確定后，將在開班前兩周通過電子郵件,、短信或電話等方式通知,，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報到通知”專欄進行查詢）。
五,、培訓報名
（一）微信報名
掃描下方二維碼進行報名,，填寫報名回執(zhí)。
（二）聯(lián)系方式
會 務：白老師 電話：010-63447128
教 學：魏老師,、湯老師 電話：010-63365039,，63365192 17812189781
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓費用
培訓費2800元/人（包括：培訓費,、場地費,、資料費和培訓期間3天午餐費用）,?？商崆皡R款或在報到時POS機刷卡（含銀行卡、微信和支付寶）,。如已提前匯款,，報到時請出示匯款憑證,。培訓期間，住宿可由會務組協(xié)助安排,，費用自理,，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預留房間,，報名時請務必標明住宿要求并及時回復相關(guān)住宿確認信息,。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：2024 臨床試驗期間藥物警戒+學員姓名
七、培訓證書
培訓共24學時,，6學分,。學員完成所有課程學習，培訓結(jié)束后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
