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為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)能力建設(shè),，提升基層醫(yī)療器械注冊(cè)工作質(zhì)量，規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司統(tǒng)籌指導(dǎo),，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院主辦，浙江省藥品監(jiān)督管理局,、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心承辦的“2024年第一期第二類醫(yī)療器械審評(píng)員線下實(shí)訓(xùn)班”于5月27日至5月30日在杭州市舉辦,。來(lái)自全國(guó)各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門57名醫(yī)療器械審評(píng)審批人員參加實(shí)訓(xùn)班,。
此次實(shí)訓(xùn)以有源眼科器械審評(píng)知識(shí)為切入點(diǎn)，采取理論教學(xué),、分組學(xué)習(xí),、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)及模擬審評(píng)等研學(xué)模式，對(duì)有源眼科器械臨床應(yīng)用,、產(chǎn)品結(jié)構(gòu),、標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)、審評(píng)要點(diǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了講授,，一方面幫助審評(píng)員直觀全面地了解產(chǎn)品性能,，把握產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為該類產(chǎn)品的科學(xué)審評(píng)打下基礎(chǔ),，另一方面通過充分交流研討,、模擬審評(píng)、專家點(diǎn)評(píng),，幫助審評(píng)員厘清審評(píng)工作中的技術(shù)要點(diǎn),，統(tǒng)一審評(píng)尺度。
參訓(xùn)學(xué)員表示,，本次實(shí)訓(xùn)內(nèi)容貼近實(shí)際,，翔實(shí)細(xì)致、針對(duì)性強(qiáng),，改變傳統(tǒng)課堂授課大水漫灌的授課方式,，以案促訓(xùn)，緊密結(jié)合工作實(shí)際,，特別是現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)和模擬審評(píng)環(huán)節(jié)幫助學(xué)員互動(dòng)交流,，充分研討，在提升解決問題的能力的同時(shí)也促進(jìn)了審評(píng)機(jī)構(gòu)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)間,、各地審評(píng)機(jī)構(gòu)間的工作交流,。
第二類醫(yī)療器械審評(píng)實(shí)訓(xùn)是國(guó)家藥監(jiān)局今年醫(yī)療器械審評(píng)能力建設(shè)的重要工作,，高研院共將舉辦12期線上培訓(xùn)，6期線下實(shí)訓(xùn),。
