紅頭文件下載（右鍵另存為）
各有關(guān)單位：
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》明確要求“辦理醫(yī)療器械注冊、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,，熟悉醫(yī)療器械注冊,、備案管理的法律,、法規(guī),、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定,。”為幫助各單位醫(yī)療器械注冊人員掌握必備的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)要求,，提高醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)水平和效率，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院計(jì)劃舉辦2024年第二期醫(yī)療器械注冊人員崗位基礎(chǔ)技能網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn),，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下,。
一、培訓(xùn)目的
通過培訓(xùn),，使學(xué)員熟悉醫(yī)療器械注冊程序,、注冊標(biāo)準(zhǔn)、注冊信息檢索,、申報(bào)資料撰寫,，掌握醫(yī)療器械注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，能獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作,。
二,、培訓(xùn)對象
（一）醫(yī)療器械企業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)、注冊申報(bào),、質(zhì)量管理,、法規(guī)事務(wù)等相關(guān)工作人員；
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu),、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事審評審批,、注冊檢驗(yàn)等相關(guān)工作人員；
（三）科研機(jī)構(gòu),、外包服務(wù)機(jī)構(gòu),、咨詢機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、高等院校及其他單位相關(guān)工作人員,。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容及師資
由國家醫(yī)療器械審評審批部門參與相關(guān)法規(guī)文件制（修）訂專家以及從事醫(yī)療器械注冊申報(bào)等工作的資深專家授課,。全部課程共52學(xué)時，13 學(xué)分,。
（一）醫(yī)療器械注冊政策解讀
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,；
2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》；
3.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》,；
4.第一類醫(yī)療器械備案法規(guī)介紹和相關(guān)要求,。
（二）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類,、命名管理
1.醫(yī)療器械分類和分類目錄動態(tài)調(diào)整,；
2.體外診斷試劑分類目錄,；
3.醫(yī)療器械命名管理、通用名稱命名指導(dǎo)原則介紹與實(shí)踐,；
4.藥械組合產(chǎn)品屬性界定關(guān)鍵要素,。
（三）醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和審查要點(diǎn)
1.醫(yī)療器械注冊基礎(chǔ)知識及申報(bào)程序；
2.有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和審查要點(diǎn),；
3.無源醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和審查要點(diǎn),。
（四）體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和審查要點(diǎn)
1.體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及常見問題；
2.體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總及分析,；
3.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則及審評常見問題,。
（五）創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報(bào)程序、申報(bào)資料及審查要點(diǎn)
（六）藥械組合產(chǎn)品注冊申報(bào)程序,、申報(bào)資料及審查要點(diǎn)
（七）醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)法規(guī)要求及應(yīng)用
（八）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)和自檢工作要求
（九）醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要求
（十）醫(yī)療器械注冊上市后管理與常見問題（變更,、延續(xù)、不良事件,、召回等）
（十一）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)介紹和實(shí)施應(yīng)用
（十二）醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)流程及常見問題
（十三）線上考核
四,、培訓(xùn)時間
報(bào)名時間：即日起至2024年7月7日前完成報(bào)名；
學(xué)習(xí)時間：2024年7月8日至2024年8月18日,。為期42天,，期間課程可隨時收看，8月18日前需完成全部課程學(xué)習(xí)及考試,。
五,、培訓(xùn)報(bào)名
（一）網(wǎng)上報(bào)名:請?jiān)L問國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），在“教育培訓(xùn)-網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”欄目點(diǎn)擊“專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)”,，或直接訪問國家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)（www.nmpaied.com）,。按照提示完成注冊后，選擇 “2024年第二期醫(yī)療器械注冊人員崗位基礎(chǔ)技能網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”報(bào)名,。學(xué)員報(bào)名后請及時交納培訓(xùn)費(fèi),，我院收到培訓(xùn)費(fèi)后，將統(tǒng)一于7月8日開通課程并以短信和郵件形式通知,。
（二）聯(lián)系電話
1．教學(xué)咨詢（注冊,、報(bào)名、匯款,、發(fā)票,、證書等問題）
電 話：010-63360959、63368326 18203609571
2. 技術(shù)咨詢（登錄,、課程觀看等技術(shù)問題）
電 話：010-63365301,、63365865
3.咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
1800元/人（含培訓(xùn),、電子證書,、電子講義費(fèi)用）,，請于7月7日前通過銀行匯款至國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院，并將匯款憑證發(fā)送至郵箱：[email protected],，郵件主題為“器械注冊崗位+姓名+匯款日期”（若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用,，請注明所有學(xué)員姓名）。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：2024第二期醫(yī)療器械注冊崗位培訓(xùn)
七,、培訓(xùn)證書
完成全部課程學(xué)習(xí)并通過在線考試合格后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書（電子版）。
八,、其他事項(xiàng)
我院舉辦網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)及培訓(xùn)中涉及和展示的所有課件,，全部知識產(chǎn)權(quán)及其他相關(guān)權(quán)利均歸屬于國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院所有。未經(jīng)我院許可,，任何主體不得以任何方式傳播使用或以其他方式復(fù)制發(fā)布,、發(fā)表，違者將依法追究責(zé)任,。
