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各有關(guān)單位：
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》明確要求“辦理醫(yī)療器械注冊(cè),、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè),、備案管理的法律、法規(guī),、規(guī)章和注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定,。”為幫助各單位醫(yī)療器械注冊(cè)人員掌握必備的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)要求，提高醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)水平和效率,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院計(jì)劃舉辦2024年第二期醫(yī)療器械注冊(cè)人員崗位基礎(chǔ)技能網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn),，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下。
一,、培訓(xùn)目的
通過(guò)培訓(xùn),，使學(xué)員熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)程序、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),、注冊(cè)信息檢索,、申報(bào)資料撰寫，掌握醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,，能獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作,。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）醫(yī)療器械企業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì),、注冊(cè)申報(bào),、質(zhì)量管理、法規(guī)事務(wù)等相關(guān)工作人員,；
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu),、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事審評(píng)審批、注冊(cè)檢驗(yàn)等相關(guān)工作人員,；
（三）科研機(jī)構(gòu),、外包服務(wù)機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu),、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、高等院校及其他單位相關(guān)工作人員。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容及師資
由國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)審批部門參與相關(guān)法規(guī)文件制（修）訂專家以及從事醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)等工作的資深專家授課,。全部課程共52學(xué)時(shí)，13 學(xué)分,。
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)政策解讀
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,；
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》；
3.《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》,；
4.第一類醫(yī)療器械備案法規(guī)介紹和相關(guān)要求,。
（二）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類,、命名管理
1.醫(yī)療器械分類和分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整,；
2.體外診斷試劑分類目錄,；
3.醫(yī)療器械命名管理、通用名稱命名指導(dǎo)原則介紹與實(shí)踐,；
4.藥械組合產(chǎn)品屬性界定關(guān)鍵要素,。
（三）醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和審查要點(diǎn)
1.醫(yī)療器械注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)及申報(bào)程序；
2.有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和審查要點(diǎn),；
3.無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和審查要點(diǎn),。
（四）體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和審查要點(diǎn)
1.體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及常見(jiàn)問(wèn)題；
2.體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見(jiàn)問(wèn)題匯總及分析,；
3.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則及審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題,。
（五）創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料及審查要點(diǎn)
（六）藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)程序,、申報(bào)資料及審查要點(diǎn)
（七）醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)法規(guī)要求及應(yīng)用
（八）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)和自檢工作要求
（九）醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要求
（十）醫(yī)療器械注冊(cè)上市后管理與常見(jiàn)問(wèn)題（變更,、延續(xù)、不良事件,、召回等）
（十一）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)介紹和實(shí)施應(yīng)用
（十二）醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)流程及常見(jiàn)問(wèn)題
（十三）線上考核
四,、培訓(xùn)時(shí)間
報(bào)名時(shí)間：即日起至2024年7月7日前完成報(bào)名；
學(xué)習(xí)時(shí)間：2024年7月8日至2024年8月18日,。為期42天,，期間課程可隨時(shí)收看，8月18日前需完成全部課程學(xué)習(xí)及考試,。
五,、培訓(xùn)報(bào)名
（一）網(wǎng)上報(bào)名:請(qǐng)?jiān)L問(wèn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），在“教育培訓(xùn)-網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”欄目點(diǎn)擊“專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)”,，或直接訪問(wèn)國(guó)家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)（www.nmpaied.com）,。按照提示完成注冊(cè)后，選擇 “2024年第二期醫(yī)療器械注冊(cè)人員崗位基礎(chǔ)技能網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”報(bào)名,。學(xué)員報(bào)名后請(qǐng)及時(shí)交納培訓(xùn)費(fèi),，我院收到培訓(xùn)費(fèi)后,，將統(tǒng)一于7月8日開(kāi)通課程并以短信和郵件形式通知,。
（二）聯(lián)系電話
1．教學(xué)咨詢（注冊(cè)、報(bào)名,、匯款,、發(fā)票、證書等問(wèn)題）
電 話：010-63360959,、63368326 18203609571
2. 技術(shù)咨詢（登錄,、課程觀看等技術(shù)問(wèn)題）
電 話：010-63365301、63365865
3.咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)費(fèi)用
1800元/人（含培訓(xùn),、電子證書,、電子講義費(fèi)用），請(qǐng)于7月7日前通過(guò)銀行匯款至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院,，并將匯款憑證發(fā)送至郵箱：[email protected],，郵件主題為“器械注冊(cè)崗位+姓名+匯款日期”（若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用，請(qǐng)注明所有學(xué)員姓名）,。
開(kāi)戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：2024第二期醫(yī)療器械注冊(cè)崗位培訓(xùn)
七,、培訓(xùn)證書
完成全部課程學(xué)習(xí)并通過(guò)在線考試合格后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書（電子版）,。
八,、其他事項(xiàng)
我院舉辦網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)及培訓(xùn)中涉及和展示的所有課件，全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其他相關(guān)權(quán)利均歸屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院所有,。未經(jīng)我院許可,，任何主體不得以任何方式傳播使用或以其他方式復(fù)制發(fā)布、發(fā)表,，違者將依法追究責(zé)任,。
