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各有關(guān)單位：
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》明確要求“辦理醫(yī)療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。”為幫助各單位醫(yī)療器械注冊人員掌握必備的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)要求，提高醫(yī)療器械注冊業(yè)務水平和效率，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院計劃舉辦2024年第二期醫(yī)療器械注冊人員崗位基礎(chǔ)技能網(wǎng)絡培訓，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下。
一、培訓目的
通過培訓，使學員熟悉醫(yī)療器械注冊程序、注冊標準、注冊信息檢索、申報資料撰寫，掌握醫(yī)療器械注冊法規(guī)和技術(shù)指導原則，能獨立完成醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作。
二、培訓對象
（一）醫(yī)療器械企業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計、注冊申報、質(zhì)量管理、法規(guī)事務等相關(guān)工作人員；
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)、技術(shù)支撐機構(gòu)從事審評審批、注冊檢驗等相關(guān)工作人員；
（三）科研機構(gòu)、外包服務機構(gòu)、咨詢機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、高等院校及其他單位相關(guān)工作人員。
三、培訓內(nèi)容及師資
由國家醫(yī)療器械審評審批部門參與相關(guān)法規(guī)文件制（修）訂專家以及從事醫(yī)療器械注冊申報等工作的資深專家授課。全部課程共52學時，13 學分。
（一）醫(yī)療器械注冊政策解讀
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》；
3.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》；
4.第一類醫(yī)療器械備案法規(guī)介紹和相關(guān)要求。
（二）醫(yī)療器械標準、分類、命名管理
1.醫(yī)療器械分類和分類目錄動態(tài)調(diào)整；
2.體外診斷試劑分類目錄；
3.醫(yī)療器械命名管理、通用名稱命名指導原則介紹與實踐；
4.藥械組合產(chǎn)品屬性界定關(guān)鍵要素。
（三）醫(yī)療器械注冊申報資料要求和審查要點
1.醫(yī)療器械注冊基礎(chǔ)知識及申報程序；
2.有源醫(yī)療器械注冊申報資料要求和審查要點；
3.無源醫(yī)療器械注冊申報資料要求和審查要點。
（四）體外診斷試劑注冊申報資料要求和審查要點
1.體外診斷試劑注冊申報資料要求及常見問題；
2.體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總及分析；
3.體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則及審評常見問題。
（五）創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報程序、申報資料及審查要點
（六）藥械組合產(chǎn)品注冊申報程序、申報資料及審查要點
（七）醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)法規(guī)要求及應用
（八）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗和自檢工作要求
（九）醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要求
（十）醫(yī)療器械注冊上市后管理與常見問題（變更、延續(xù)、不良事件、召回等）
（十一）醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)介紹和實施應用
（十二）醫(yī)療器械注冊電子申報流程及常見問題
（十三）線上考核
四、培訓時間
報名時間：即日起至2024年7月7日前完成報名；
學習時間：2024年7月8日至2024年8月18日。為期42天，期間課程可隨時收看，8月18日前需完成全部課程學習及考試。
五、培訓報名
（一）網(wǎng)上報名:請訪問國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院網(wǎng)站（changbeibei.com），在“教育培訓-網(wǎng)絡培訓”欄目點擊“專業(yè)技術(shù)人員培訓網(wǎng)”，或直接訪問國家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓網(wǎng)（www.nmpaied.com）。按照提示完成注冊后，選擇 “2024年第二期醫(yī)療器械注冊人員崗位基礎(chǔ)技能網(wǎng)絡培訓”報名。學員報名后請及時交納培訓費，我院收到培訓費后，將統(tǒng)一于7月8日開通課程并以短信和郵件形式通知。
（二）聯(lián)系電話
1．教學咨詢（注冊、報名、匯款、發(fā)票、證書等問題）
電 話：010-63360959、63368326 18203609571
2. 技術(shù)咨詢（登錄、課程觀看等技術(shù)問題）
電 話：010-63365301、63365865
3.咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓費用
1800元/人（含培訓、電子證書、電子講義費用），請于7月7日前通過銀行匯款至國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院，并將匯款憑證發(fā)送至郵箱：[email protected]，郵件主題為“器械注冊崗位+姓名+匯款日期”（若單筆匯款包含多名學員費用，請注明所有學員姓名）。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：2024第二期醫(yī)療器械注冊崗位培訓
七、培訓證書
完成全部課程學習并通過在線考試合格后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)培訓結(jié)業(yè)證書（電子版）。
八、其他事項
我院舉辦網(wǎng)絡培訓及培訓中涉及和展示的所有課件，全部知識產(chǎn)權(quán)及其他相關(guān)權(quán)利均歸屬于國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院所有。未經(jīng)我院許可，任何主體不得以任何方式傳播使用或以其他方式復制發(fā)布、發(fā)表，違者將依法追究責任。
