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各有關(guān)單位：
在國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心技術(shù)支持下,，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院將舉辦兩期藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查與注冊核查培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已于2024年3月1日起正式實施,。為更好地宣傳和貫徹《辦法》,，本培訓(xùn)將深入講解配套的核查要點與判定原則,，并針對近年來檢查中常見的問題及業(yè)界關(guān)心的共性問題，加強溝通交流,，以期進一步提高藥物臨床試驗機構(gòu)的管理水平,，建立健全機構(gòu)質(zhì)量管理體系，全面提升藥物臨床試驗的合規(guī)性和質(zhì)量,。
二,、培訓(xùn)對象
全國藥物臨床試驗機構(gòu)管理人員、研究者及研究團隊人員,、倫理委員會成員,、申辦方/CRO臨床研發(fā)與質(zhì)量管理人員等。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）藥品注冊臨床試驗法規(guī)制度與思考,；
（二）藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查要點；
（三）藥物臨床試驗專業(yè)的監(jiān)督檢查要點,；
（四）省局藥物臨床試驗監(jiān)督檢查及案例分析,；
（五）新藥注冊臨床試驗核查要點及問題分析；
（六）生物等效性試驗核查要點及常見問題,；
（七）生物分析實驗室項目管理風(fēng)險點及把控,；
（八）生物統(tǒng)計指導(dǎo)原則在核查中的應(yīng)用；
（九）臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量的核查考量,；
（十）腫瘤藥臨床試驗核查關(guān)注重點及問題分析,；
（十一）中藥臨床試驗的質(zhì)量控制；
（十二）藥物臨床試驗研究者職責的落實,；
（十三）新形勢下倫理審查與受試者保護,；
（十四）藥物臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)。
四,、培訓(xùn)時間及地點
第一期：7月23日報到,，24日至26日培訓(xùn)，26日中午結(jié)束,，鄭州,。
第二期：11月上旬，廣州,。
具體培訓(xùn)地點和安排可在開班前20天,，登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站(www.nmpaied.org.cn)，在“報到通知”專欄查詢,。
五,、培訓(xùn)報名
請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
聯(lián)系人：研修三部 楊 楊 謝潔瓊
電 話：010-63316466,、63365035,、63365020、17098660521
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六,、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費2800元/人/期（含培訓(xùn)費,、場地費、資料費和培訓(xùn)期間3天的午餐費）,?？商崆皡R款或報到時刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）,。培訓(xùn)期間住宿可自行安排,，也可以由會務(wù)組統(tǒng)一安排，晚餐自理,。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
備 注：第一/二期藥物臨床試驗核查培訓(xùn)
七,、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)共20學(xué)時，5學(xué)分,。完成所有培訓(xùn)課程的學(xué)員,，可獲得由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書。
