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各有關單位：
在國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心技術支持下，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院將舉辦兩期藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查與注冊核查培訓班。現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、培訓目的
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已于2024年3月1日起正式實施。為更好地宣傳和貫徹《辦法》，本培訓將深入講解配套的核查要點與判定原則，并針對近年來檢查中常見的問題及業(yè)界關心的共性問題，加強溝通交流，以期進一步提高藥物臨床試驗機構的管理水平，建立健全機構質(zhì)量管理體系，全面提升藥物臨床試驗的合規(guī)性和質(zhì)量。
二、培訓對象
全國藥物臨床試驗機構管理人員、研究者及研究團隊人員、倫理委員會成員、申辦方/CRO臨床研發(fā)與質(zhì)量管理人員等。
三、培訓內(nèi)容
（一）藥品注冊臨床試驗法規(guī)制度與思考；
（二）藥物臨床試驗機構的監(jiān)督檢查要點；
（三）藥物臨床試驗專業(yè)的監(jiān)督檢查要點；
（四）省局藥物臨床試驗監(jiān)督檢查及案例分析；
（五）新藥注冊臨床試驗核查要點及問題分析；
（六）生物等效性試驗核查要點及常見問題；
（七）生物分析實驗室項目管理風險點及把控；
（八）生物統(tǒng)計指導原則在核查中的應用；
（九）臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量的核查考量；
（十）腫瘤藥臨床試驗核查關注重點及問題分析；
（十一）中藥臨床試驗的質(zhì)量控制；
（十二）藥物臨床試驗研究者職責的落實；
（十三）新形勢下倫理審查與受試者保護；
（十四）藥物臨床試驗機構質(zhì)量管理體系建設。
四、培訓時間及地點
第一期：7月23日報到，24日至26日培訓，26日中午結(jié)束，鄭州。
第二期：11月上旬，廣州。
具體培訓地點和安排可在開班前20天，登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院網(wǎng)站(www.nmpaied.org.cn)，在“報到通知”專欄查詢。
五、培訓報名
請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
聯(lián)系人：研修三部 楊 楊 謝潔瓊
電 話：010-63316466、63365035、63365020、17098660521
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓費用
培訓費2800元/人/期（含培訓費、場地費、資料費和培訓期間3天的午餐費）。可提前匯款或報到時刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。培訓期間住宿可自行安排，也可以由會務組統(tǒng)一安排，晚餐自理。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
備 注：第一/二期藥物臨床試驗核查培訓
七、培訓證書
培訓共20學時，5學分。完成所有培訓課程的學員，可獲得由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書。
